Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIkrovaskulär dysfunktion vid måttlig-svår psoriasis (MINIMA)

8 februari 2024 uppdaterad av: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Effekter av Tildrakizumab på koronar mikrovaskulär funktion vid måttlig svår psoriasis

Psoriasis, en vanlig kronisk inflammatorisk hudsjukdom som drabbar cirka 2 % av befolkningen, är associerad med ökad kardiovaskulär (CV) risk. Trots implikationen av inflammation i denna överrisk är det fortfarande oklart om en minskning av inflammation minskar risken för hjärthändelser. Denna studie föreslår att testa om Tildrakizumab, en FDA-godkänd behandling för psoriasis som blockerar IL-23 och Th17-vägen för inflammation, förbättrar kranskärlsfunktion och koronarflödesreserv, mätt med icke-invasiv avbildning med kardiell positronemissionstomografi. Därigenom kan förbättring av koronar vasoreaktivitet, endotelfunktion och vävnadsperfusion ha gynnsamma effekter på myokardmekaniken, vänsterkammardeformation och funktion och i slutändan symtom och prognos.

Denna forskning kan erbjuda nya insikter om bidragsgivare till CV-risk vid psoriasis och tillhandahålla data för att stödja utvecklingen av strategier för att förhindra kardiovaskulära händelser vid psoriasissjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av Tildrakizumab-behandling på koronar vasoreaktivitet och myokardmekanik, som indikatorer på subklinisk kardiovaskulär sjukdom hos patienter med psoriasissjukdom och medelhög CV-risk. Nedsatt koronarflödesreserv (CFR) är ett mått på koronar vasoreaktivitet och en manifestation av myokardischemi som kan föregå kliniska CV-händelser (och synliga förändringar i plackmorfologi) hos högriskpatienter med psoriasissjukdom. Från tidigare studier är det känt att traditionella riskfaktorer underskattar kardiovaskulär risk vid psoriasissjukdom. Tildrakizumab, en p19-hämmare som blockerar IL-23- och Th17-medierad inflammation, är en FDA-godkänd behandling för måttlig-svår psoriasis och har visat sig minska inflammation. Dessutom är IL-17 associerat med endoteldysfunktion och åderförkalkning. Den centrala hypotesen är att minskning av systemisk inflammation med tildrakizumab kommer att kvantitativt förbättra myokardblodflödet och CFR mätt med PET under 6 månader; och denna förbättring av koronar vasoreaktivitet, endotelfunktion och vävnadsperfusion kan ha gynnsamma effekter på myokardmekaniken, vänsterkammarfunktionen och i slutändan symtom och prognos.

Detta är en enarmad öppen mekanistisk klinisk studie på vuxna försökspersoner med måttlig-svår psoriasis och ökad kardiovaskulär risk. Vi planerar att registrera cirka 35 patienter för att få Tildrakizumab under 6 månader. Studien kommer att bestå av 4-5 besök inklusive ett virtuellt eller personligt screeningbesök, ett baslinjebesök där baslinjeavbildningstester kommer att genomföras och studieläkemedlet kommer att dispenseras, två personliga besök för vilka studieläkemedlet kommer att ges och övervakning av AE-händelser och efterlevnad, och ett sista besök under besöket där avbildningstester kommer att upprepas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Brittany Weber, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att en individ ska kunna delta måste de uppfylla alla inkluderings- och uteslutningskriterier som beskrivs nedan.

Inklusionskriterier inkluderar följande:

  1. Måttlig till svår psoriasis
  2. Åldrarna 18-90
  3. Kroppsyta (BSA) involvering ≥ 3 % ELLER 5-poäng Physician Global Assessment (PGA) poäng ≥ 3 ELLER Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥ 12
  4. Patienter som har misslyckats med biologisk behandling, topikala steroider, fototerapi eller andra systemiska behandlingar kommer att behöva ha en uttvättningsperiod, som beräknas i enlighet med det specifika läkemedlet (bilaga 1)

  5. Bevis på minst en kardiovaskulär riskfaktor som inkluderar hsCRP ≥ 2 mg/L, DM, fetma (BMI>25), hyperlipidemi, högt blodtryck, familjehistoria med tidig kranskärlssjukdom eller tecken på metabolt syndrom

    ---Metaboliskt syndrom definierat som minst tre av följande: glukos >100mg/dl eller tar hypoglykemiskt medel, HDL<40mg/dl (män) eller 50 mg/dl (kvinnor), triglycerider ≥150mg/dl, midjemått > 40 i medeltal eller >35 hos kvinnor, eller blodtryck ≥130/85 eller tar antihypertensiva.

  6. Om patienten är på statinbehandling måste de ha en stabil dos i minst 6 månader före inskrivning.

Uteslutningskriterier inkluderar följande:

  1. Dokumenterad historia av andra systemiska inflammatoriska sjukdomar, inklusive SLE och RA, som enligt utredarens uppfattning skulle vara olämpliga för inskrivning.
  2. Tidigare obehandlad kronisk infektion (tuberkulos), allvarlig svampinfektion eller känd HIV-positiv, kronisk hepatit B- eller C-infektion), tidigare anamnes på aktiv solid malignitet, myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år, exklusive behandlad icke-melanom hudcancer
  3. Njurinsufficiens (CrCl <40 ml/min)
  4. NYHA klass IV hjärtsvikt
  5. Patienter som behöver kronisk behandling med oralt prednison >10 mg/dag, metotrexat eller andra immunsuppressiva medel.
  6. Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlats med Tildrakizumab
Informerat samtycke kommer att erhållas från studiedeltagare som är villiga att delta i MiNIMA. Studiedeltagarna kommer sedan att genomgå baslinjen för vila/stress hjärt-PET-skanning tillsammans med ekokardiografi. Den sista PET-skanningen och ekokardiogrammet kommer att ske 6 månader efter interventionen.
Läkemedel: Tildrakizumab

Tildrakizumab, en p19-hämmare som blockerar IL-23- och Th17-medierad inflammation, kommer att ges under 6 månader. Som nedan kommer en baslinje PET-skanning och ekokardiogram att utföras innan behandling påbörjas och efter 6 månaders behandling.

Strålning: En hjärt-PET-skanning kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månader

Annan hjärtavbildning: Ett ekokardiogram kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månader.

Andra namn:
  • Ilumya

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global koronarflödesreserv (CFR) efter 6 månaders behandling med Tildrakizumab
Tidsram: 24 veckor
Förändring (från baslinjen) i global CFR, mätt med PET-avbildning 24 veckor efter påbörjad behandling med Tildrakizumab.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändring i global CFR och psoriasis hud svårighetsgrad
Tidsram: 24 veckor
Korrelation mellan förändringen (från baslinjen) i globala CFR-poäng och psoriasishudens svårighetspoäng (kroppsyta [BSA], Physician's Global Assessment [PGA], Psoriasis Area and Severity Index [PASI]) 24 veckor efter påbörjad behandling med Tildrakizumab
24 veckor
Förändring i peak-stress globalt myokardiellt blodflöde
Tidsram: 24 veckor
Förändring (från utgångsvärdet) i toppstress globalt myokardiellt blodflöde (i ml/min/g) 24 veckor efter påbörjad behandling med Tildrakizumab
24 veckor
Förändring i toppstress globalt koronarkärlmotstånd
Tidsram: 24 veckor
Förändring (från baslinjen) i globalt toppstress koronarkärlmotstånd (i mm Hg/ml/min/g) 24 veckor efter påbörjad behandling med Tildrakizumab
24 veckor
Förändring i LV-topp global longitudinell töjning och E'
Tidsram: 24 veckor
Förändring (från baslinjen) i LV peak global longitudinell stam (GLS) och E' vid 24 veckor efter start av Tildrakizumab
24 veckor
Korrelation av förändring i LV-topp GLS och E' med global CFR
Tidsram: 24 veckor
Korrelation av förändringen (från baslinjen) i LV-topp GLS och E' med den globala CFR 24 veckor efter start av Tildrakizumab
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo F Di Carli, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Tildrakizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera