- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05745363
Klinisk studie av AL2846 kapsel vid behandling av differentierad sköldkörtelcancer
27 februari 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fas Ib klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AL2846 kapsel vid jodresistent differentierad sköldkörtelcancer med tidigare misslyckande TKI-behandling
Detta är en klinisk fas Ib-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AL2846 kapsel vid jod-refraktär differentierad sköldkörtelcancer som har misslyckats med tidigare TKI-behandling.
Försöket är planerat att registrera 20 försökspersoner.
Studien är en enarmad, multicenter, öppen klinisk studie.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är den primära endpointen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Wei Fu, Master
- Telefonnummer: +86 13977385850
- E-post: 13977385850@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Shi, Doctor
- Telefonnummer: +86 13974875587
- E-post: shifeng@hnca.org.cn
-
Huvudutredare:
- Feng Shi, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhijun Chen, Master
- Telefonnummer: +86 13870058573
- E-post: zhijunchen361@163.com
-
Huvudutredare:
- Zhijun Chen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650011
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-yong Deng, Master
- Telefonnummer: +86 13888158986
- E-post: 13888158986@163.com
-
Huvudutredare:
- Zhi-yong Deng
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: 18~80 years old (when signing the informed consent form), regardless of gender;
- Differentiated thyroid carcinoma (DTC) confirmed by histopathology or cytology;
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1);
- Disease progression occurs after receiving at least one (but not more than two) Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) targeted therapy in the past;
Iodine refractory patients can be defined as iodine refractory if they meet one of the following conditions:
- The lesions showed no iodine uptake on the whole body imaging after 131I treatment, and could not benefit from the follow-up 131I treatment (it must be confirmed by the endocrinologist or nuclear medicine physician. If there are too many residual thyroid, it may affect the iodine uptake of the metastatic lesions, which can be evaluated when the thyroid is removed and treated again);
- The lesions that originally took iodine gradually lost the ability to take iodine after 131I treatment;
- Some lesions in the same patient take iodine, while some lesions do not take iodine, and there is no biochemical remission;
- The focus takes iodine, but the disease progresses within 12 months (confirmed by imaging);
- The cumulative dosage of 131I ≥ 600mCi or 22GBq, but the disease did not alleviate (confirmed by imaging).
- There was evidence of imaging progress within 14 months before the knowledge;
- Thyroid Stimulating Hormone (TSH) ≤ 0.5mIU/L under the treatment of TSH inhibitor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1;
- Estimated survival time ≥ 12 weeks;
- Normal function of main organs
- HBsAg positive patients must meet the requirements of Hepatitis B Virus (HBV) DNA compliance or receive anti-HBV treatment at least one week before the start of the study, and the virus index is reduced by more than 10 times. At the same time, the patients are willing to receive anti-HBV treatment throughout the whole study period; The patients with hepatitis C antibody positive and Hepatitis B Virus (HCV) RNA quantitative positive should complete antiviral treatment at least 1 month before starting the study; 12) The serum Human Chorionic Gonadotropin (HCG) test of female patients of childbearing age must be negative within 7 days before study enrollment and must be non-lactating; The patient should agree to use contraception during the study period and within 6 months after the end of the study period; 13) The patient voluntarily joined the study and signed the informed consent form, with good compliance.
Exclusion Criteria:
Combined with the following diseases or medical history:
- Have undifferentiated thyroid cancer or medullary thyroid cancer;
- Known thyroid cancer with Rearranged during Transfection (RET) fusion positive;
- Other malignant tumors have occurred or are present at the same time within<3 years before the first administration. The following two cases can be included in the group: other malignant tumors treated by single surgery have achieved R0 resection without recurrence and metastasis; Cured cervical carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma and superficial bladder tumor [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ) and T1 (tumor infiltrating basement membrane)];
- CTCAE5.0 ≥ grade 2 therapeutic toxicity caused by any previous treatment that has not been completely relieved, excluding hair loss;
- Inability to tolerate multiple factors affecting oral medication due to any reason;
- Major surgical treatment or obvious traumatic injury (excluding puncture for diagnosis, endoscopic biopsy, etc.) was received within 4 weeks before the first administration;
- Wounds or fractures that have not been cured for a long time;
- Arterial/venous thrombosis events occurred within 6 months before the first administration, such as cerebrovascular accident, deep venous thrombosis and pulmonary embolism;
- Those who have a history of abuse of psychotropic substances and are unable to quit or have mental disorders;
Subjects with any severe and/or uncontrollable disease, including:
- Poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥ 150 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg);
- Patients with ≥ grade 2 myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including male corrected QT interval ≥ 450ms, female corrected QT interval ≥ 470ms) and ≥ grade 2 congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) classification);
- Active or uncontrolled serious infection (≥ CTCAE grade 2);
- Decompensated stage of liver cirrhosis;
- Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis;
- Have a history of immunodeficiency, including HIV-positive or other acquired and congenital immunodeficiency diseases, have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, solid organ transplantation or have received autologous hematopoietic stem cell transplantation within 12 weeks before the first administration;
- Poor control of diabetes (FBG>10mmol/L);
- Those who have epilepsy and need treatment;
Tumor related symptoms and treatment:
- Have received surgery, chemotherapy, radiotherapy (brain radiotherapy for 2 weeks) or other anti-cancer therapy within 4 weeks before the first administration;
- Participated in clinical trials of other anti-tumor drugs within 4 weeks before the first administration;
- Any type of small-molecule kinase inhibitor has been accepted within 2 weeks before the first administration;
- Within 2 weeks before the first administration, he has received the treatment of traditional Chinese medicine with anti-tumor indications specified in the drug instructions approved by China National Medical Products Administration;
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites that still need repeated drainage (judged by the investigators);
Others:
- Vaccination history of live attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration or live attenuated vaccine is planned during the study period;
- Allergic to known ingredients of AL2846 capsule;
- According to the judgment of the researcher, there are patients with concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study, or those who think there are other reasons that are not suitable for inclusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AL2846 kapsel
AL2846 kapslar monoterapi, 28 dagar som behandlingscykel.
|
AL2846 är en multi-target tyrosinkinashämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader.
|
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig remission (CR) och partiell remission (PR) baserat på utredarens register.
|
Från baslinjen upp till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader.
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första registrerade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
|
Från baslinjen upp till 12 månader.
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader.
|
DCR definieras som andelen patienter som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom.
|
Från baslinjen upp till 12 månader.
|
Duration of remission (DoR)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader.
|
Tiden från början av den första utvärderingen av tumören som CR eller PR till den första bedömningen som PD eller död av någon orsak.
|
Från baslinjen upp till 12 månader.
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinje till dödshändelse.
|
Tid från första administreringen till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från baslinje till dödshändelse.
|
Förekomst av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen eller start av en ny antineoplastisk behandling (beroende på vilket som inträffar först).
|
Biverkningar utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
|
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen eller start av en ny antineoplastisk behandling (beroende på vilket som inträffar först).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Första postat (Faktisk)
27 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL2846-Ib-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på AL2846 kapsel
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Okänd
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekryteringKlinisk studie av AL2846 kapslar vid behandling av avancerad lungtumör och avancerad äggstockscancerÄggstockscancer | Avancerad lungcancerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AvslutadNeurofibromatos och maligna tumörer i perifer nervmantelKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändBenmetastaserande icke-småcellig lungcancerKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändAvancerad kolorektal cancerKina