En klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av HLX10 i kombination med HLX04 kontra Sorafenib som förstahandsbehandling hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HCC

Inklusionskriterier:

1. Volontär att delta i den kliniska studien;
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år;
3. Patienter med histopatologiskt eller cytologiskt diagnostiserad lokalt avancerad eller metastatisk och/eller icke-opererbar HCC, eller patienter med kliniskt diagnostiserad HCC enligt de diagnostiska kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
4. Barcelona Clinic levercancer (BCLC) Steg C; eller BCLC stadium B-patienter som inte är kandidater för radikal kirurgi och/eller lokoregional terapi.
5. Fick ingen tidigare systemisk HCC-behandling (inklusive kemoterapi, behandling med sorafenib, regorafenib, lenvatinib eller andra antiangiogena medel med små molekyler);
6. Minst en mätbar lesion av IRRC (central radiografi) enligt RECIST v1.1
7. Normala huvudorganfunktioner enligt definition

Exklusions kriterier:

1. Patienter med känt lever- och gallcellscancer, blandat cellkarcinom eller fibrolamellärt cellkarcinom;
2. Historik av hepatisk encefalopati;
3. Patienter med portal hypertoni komplicerad med övre gastrointestinala blödningar, eller esofagus/magsäcksvaricer med röd färgtecken, eller hög blödningsrisk undersökt av utredaren inom 6 månader före randomiseringen. Försökspersoner måste genomgå endoskopiska undersökningar för att utesluta hög blödningsrisk (t. röd färgtecken och svåra varicer) före inskrivning.
4. Patienter med portalveninvasion vid huvudportalgrenen (Vp4), inferior vena cava involvering eller höger hjärtinblandning av HCC baserat på bildundersökning. Patienter med portalveninvasion vid huvudportalgrenen men med obehindrat blodflöde i den bilaterala eller unilaterala grenen kan inskrivas;
5. Centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeala metastaser;
6. Positivt för både HBV-DNA och HCV-RNA;