Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en monoklonal antikroppscocktail för att förebygga covid-19

Inklusionskriterier för fas 2:

1. Informerat samtycke förstått och undertecknat före screeningprocedurer
2. Frisk man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna 18 år eller äldre, inklusive doseringsdagen
3. Försöksperson som är villig att följa och vara tillgänglig för alla protokollprocedurer under hela studien
4. Ämnet fastställs genom medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av huvudutredaren (PI) för att vara berättigad till inkludering i studien genom att uppfylla alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier
5. Försöksperson med BMI ≥18,5 och ≤ 35 kg/m2
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före dosering. Obs: En kvinna anses vara fertil om inte postmenopausal (> eller = 1 år utan mens utan annan känd eller misstänkt orsak och lämpligt förhöjd FSH) eller kirurgiskt steriliserad via bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
7. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel (metoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år när de används konsekvent och korrekt) från screening till sista dosen. Acceptabla metoder inkluderar: hormonella preventivmedel inklusive implantat, injektioner eller orala; två barriärmetoder, t.ex. kondom och cervikal mössa (med spermiedödande medel) eller diafragma (med spermiedödande medel); intrauterin enhet eller intrauterin system; abstinens när detta är ämnets föredragna och vanliga livsstil.
8. Försökspersonen samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter under minst 3 månader efter dosering
9. Kliniska laboratorieresultat inom normala intervall eller är inte högre än grad 1 och bedöms inte vara kliniskt signifikanta av medicinsk monitor och PI. (Alla försökspersoner med resultat som är grad 2 eller högre enligt toxicitetstabellen (modifierad från FDA:s riktlinjer för industrin: Toxicitetsgraderingsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin) kommer att exkluderas)
10. Försökspersonen är villig att tillhandahålla verifierbar identifikation och har möjlighet att kontaktas och kontakta huvudutredaren (PI) under studien.

Fas 2 uteslutningskriterier:

1. Historik med kroniskt medicinskt tillstånd som antingen skulle störa den korrekta bedömningen av studiens syften eller öka patientens riskprofil
2. Historik med diabetes (typ 1 eller typ 2), hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma
3. Historik med allvarliga allergiska reaktioner av alla slag mot mediciner, bistick, mat eller miljöfaktorer eller överkänslighet eller reaktion på immunglobiner
4. Kända allergiska reaktioner eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på någon av studieproduktens komponenter som finns i formuleringen eller i dess bearbetning, enligt listan i utredarbroschyren
5. Känd för att ha HIV, HBsAg eller HCV per självrapporterad medicinsk historia
6. Febril sjukdom med temperatur ≥38°C inom 7 dagar efter dosering. (Försökspersoner med akut febersjukdom inom 7 dagar efter dosering kan göras om screening tidigast 7 dagar efter att symtomen har upphört).
7. Rapid SARS CoV-2 antigen nasofaryngeal pinne är positiv dag 1 före dosering eller positiv SARS-CoV-2 RT-PCR om resultatet erhålls före dosering
8. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
9. Har tidigare fått något vaccin mot coronavirus
10. Behandling med annat prövningsläkemedel eller licensierat levande vaccin inom 30 dagar före eller efter planerad inskrivning. Försökspersonerna kommer att informeras om lokal tillgänglighet och vara berättigade att få ett auktoriserat COVID-19-vaccin vid tidpunkten för registreringen och när som helst under studien
11. Känd historia av covid-19-infektion
12. Mottagande av någon antikropp (t.ex. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobulin, monoklonal antikropp) eller blod- eller plasmatransfusion inom 6 månader eller inom 5 halveringstider av den specifika antikroppsprodukten som ges
13. Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation
14. Aktiv drog- eller alkoholmissbruksstörning eller -beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
15. Användning av H1-antihistaminer eller betablockerare inom 5 dagar efter dosering (PRN-användning av H1-antihistaminer kan vara acceptabel efter godkännande av Medical Monitor)
16. Historik av malignitet inom 5 år efter screening (med undantag av skivepitel- eller basalcellscancer i huden, eller malignitet som anses botas med minimal risk för återfall)
17. Planerar att anmäla sig eller är redan inskriven i en annan interventionsstudie
18. Har kontraindikationer för IM-injektioner eller blodtagningar, t.ex. blödningsrubbningar, användning av antikoagulantia
19. Varje specifikt villkor som enligt PI:s bedömning utesluter deltagande eftersom det kan påverka ämnets säkerhet
20. Är studieplatsanställd eller personal. Obs: Platsens anställda eller personal inkluderar PI:er och underutredare eller personal som övervakas av PI:er eller underutredare

Fas 3 Inklusionskriterier

1. Informerat samtycke förstått och undertecknat före screeningprocedurer
2. Frisk man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna 18 år eller äldre, inklusive doseringsdagen
3. Försökspersonen är villig att följa och vara tillgänglig för alla protokollprocedurer under hela studien
4. Ämnen bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av PI för att vara berättigade till inkludering i studien genom att uppfylla alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier
5. Försöksperson med BMI ≥18,5 och ≤ 40 kg/m2
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före dosering. Obs: En kvinna anses vara fertil om inte postmenopausal (> eller = 1 år utan mens utan annan känd eller misstänkt orsak och lämpligt förhöjd FSH) eller kirurgiskt steriliserad via bilateral ooforektomi eller hysterektomi
7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel (metoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år när de används konsekvent och korrekt) från screening till sista dosen. Acceptabla metoder inkluderar: hormonella preventivmedel inklusive implantat, injektioner eller orala; två barriärmetoder, t.ex. kondom och cervikal mössa (med spermiedödande medel) eller diafragma (med spermiedödande medel); intrauterin enhet eller intrauterin system; abstinens när detta är ämnets föredragna och vanliga livsstil
8. Försökspersonen samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter under minst 3 månader efter dosering
9. Försökspersonernas vilja att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta PI under studien

Fas 3 uteslutningskriterier:

1. Historik med kroniskt medicinskt tillstånd som antingen skulle störa den korrekta bedömningen av studiens syften eller öka patientens riskprofil
2. Historik med allvarliga allergiska reaktioner av alla slag mot mediciner, bistick, mat eller miljöfaktorer eller överkänslighet eller reaktion på immunglobiner.
3. Kända allergiska reaktioner eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar på någon av studieproduktens komponenter som finns i formuleringen eller i dess bearbetning, enligt listan i utredarbroschyren
4. Febril sjukdom med temperatur ≥38°C inom 7 dagar efter dosering. (Försökspersoner med akut febersjukdom inom 7 dagar efter dosering kan göras om screening tidigast 7 dagar efter att symtomen har upphört).
5. Snabb SARS CoV-2-antigen nasofaryngeal pinnprovning positiv på dag 1 före dosering eller positiv SARS-CoV-2 RT-PCR om resultatet erhålls före dosering
6. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
7. Behandling med annat prövningsläkemedel eller licensierat levande vaccin inom 30 dagar före eller efter planerad inskrivning. Försökspersonerna kommer att informeras om lokal tillgänglighet och vara berättigade att få ett auktoriserat COVID-19-vaccin vid tidpunkten för registreringen och när som helst under studien
8. Känd historia av covid-19-infektion
9. Mottagande av någon antikropp (t.ex. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobulin, monoklonal antikropp) eller blod- eller plasmatransfusion inom 6 månader eller inom 5 halveringstider av den specifika antikroppsprodukten som ges
10. Aktiv drog- eller alkoholmissbruksstörning eller -beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
11. Planerar att anmäla eller är redan inskriven i en annan interventionsstudie 12. Har kontraindikationer för IM-injektioner eller blodtagningar t.ex. blödningsrubbningar, användning av antikoagulantia
12. Har kontraindikationer för IM-injektioner eller blodtagningar, t.ex. blödningsrubbningar, användning av antikoagulantia
13. Varje specifikt villkor som enligt PI:s bedömning utesluter deltagande eftersom det kan påverka ämnets säkerhet
14. Är studieplatsanställd eller personal. Obs: Platsens anställda eller personal inkluderar PI:er och underutredare eller personal som övervakas av PI:er eller underutredare