Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność koktajlu przeciwciał monoklonalnych w zapobieganiu COVID-19

Kryteria włączenia do fazy 2:

1. Świadoma zgoda zrozumiana i podpisana przed procedurami przesiewowymi
2. Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku 18 lat lub starsza, włącznie w dniu podania
3. Uczestnik chętny do przestrzegania wszystkich procedur protokołu i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
4. Uczestnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania przedmiotowego i oceny klinicznej głównego badacza (PI) jako kwalifikujący się do włączenia do badania poprzez spełnienie wszystkich kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia
5. Osoba z BMI ≥18,5 i ≤ 35 kg/m2
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki. Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (> lub = 1 rok bez miesiączki bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny i odpowiednio podwyższone FSH) lub sterylizowane chirurgicznie poprzez obustronne wycięcie jajników lub histerektomię.
7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji (metody, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo) od badania przesiewowego do ostatniej dawki. Do dopuszczalnych metod należą: antykoncepcja hormonalna, w tym implanty, zastrzyki lub doustna; dwie metody barierowe, np. prezerwatywa i kapturek naszyjkowy (ze środkiem plemnikobójczym) lub diafragma (ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; abstynencja, gdy jest to preferowany i zwykły styl życia podmiotu.
8. Podmiot zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi i produktów krwiopochodnych przez co najmniej 3 miesiące po podaniu dawki
9. Kliniczne wyniki laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach lub nie są wyższe niż Stopień 1 i uznane za nieistotne klinicznie przez monitor medyczny i PI. (Wszelkie osoby z wynikami stopnia 2. lub wyższym zgodnie z tabelą toksyczności (zmodyfikowaną z Wytycznych FDA dla przemysłu: Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniu klinicznym szczepionki zapobiegawczej) zostaną wykluczone)
10. Uczestnik chętny do przedstawienia możliwej do zweryfikowania identyfikacji i ma środki, z którymi można się kontaktować oraz kontaktować się z głównym badaczem (PI) podczas badania.

Kryteria wykluczenia fazy 2:

1. Historia przewlekłej choroby, która albo przeszkadzałaby w dokładnej ocenie celów badania, albo zwiększała profil ryzyka uczestnika
2. Historia cukrzycy (typu 1 lub typu 2), chorób układu krążenia, chorób płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy
3. Historia ciężkich reakcji alergicznych dowolnego typu na leki, użądlenia pszczół, pokarm lub czynniki środowiskowe lub nadwrażliwość lub reakcja na immunoglobiny
4. Znane reakcje alergiczne lub anafilaksja w wywiadzie lub jakiekolwiek inne poważne reakcje niepożądane na którykolwiek ze składników badanego produktu obecnych w preparacie lub podczas jego przetwarzania, wymienione w Broszurze Badacza
5. Wiadomo, że ma się HIV, HBsAg lub HCV na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej
6. Choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą ≥38°C w ciągu 7 dni od podania dawki. (Osoby z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką w ciągu 7 dni od podania dawki mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu nie wcześniej niż 7 dni po ustąpieniu objawów).
7. Szybki wymaz z nosogardzieli z antygenem SARS CoV-2 jest dodatni w dniu 1 przed dawkowaniem lub dodatni w RT-PCR SARS-CoV-2, jeśli wynik otrzymano przed dawkowaniem
8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
9. Otrzymała wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko koronawirusowi
10. Leczenie innym badanym lekiem lub licencjonowaną żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed lub po planowanym włączeniu. Uczestnicy zostaną poinformowani o lokalnej dostępności i będą uprawnieni do otrzymania zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 w momencie rejestracji i w dowolnym momencie podczas badania
11. Znana historia zakażenia COVID-19
12. Otrzymanie jakiegokolwiek przeciwciała (np. TIG, VZIG, IVIG, IM gamma globulina, przeciwciało monoklonalne) lub transfuzja krwi lub osocza w ciągu 6 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania podanego specyficznego przeciwciała
13. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
14. Aktywne zaburzenie lub uzależnienie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
15. Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 lub beta-adrenolityków w ciągu 5 dni od podania (stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 PRN może być dopuszczalne po zatwierdzeniu przez Monitor Medyczny)
16. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub nowotworu, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
17. Planuje zapisać się lub jest już włączony do innego badania interwencyjnego
18. Ma przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych lub pobierania krwi, np. skazy krwotoczne, stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
19. Wszelkie szczególne warunki, które w ocenie PI wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
20. Jest pracownikiem lub personelem ośrodka badawczego. Uwaga: Pracownicy lub personel ośrodka obejmują PI i badaczy pomocniczych lub personel nadzorowany przez PI lub badaczy pomocniczych

Kryteria włączenia do fazy 3

1. Świadoma zgoda zrozumiana i podpisana przed procedurami przesiewowymi
2. Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku 18 lat lub starsza, włącznie w dniu podania
3. Uczestnik wyraża gotowość do przestrzegania wszystkich procedur protokołu i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
4. Osoby określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej PI jako kwalifikujące się do włączenia do badania, spełniające wszystkie kryteria włączenia i brak kryteriów wykluczenia
5. Osoba z BMI ≥18,5 i ≤ 40 kg/m2
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki. Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (> lub = 1 rok bez miesiączki bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny i odpowiednio podwyższonego FSH) lub została wysterylizowana chirurgicznie poprzez obustronne wycięcie jajników lub histerektomię
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji (metody, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo) od badania przesiewowego do podania ostatniej dawki. Do dopuszczalnych metod należą: antykoncepcja hormonalna, w tym implanty, zastrzyki lub doustna; dwie metody barierowe, np. prezerwatywa i kapturek naszyjkowy (ze środkiem plemnikobójczym) lub diafragma (ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; abstynencja, gdy jest to preferowany i zwykły styl życia podmiotu
8. Podmiot zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi i produktów krwiopochodnych przez co najmniej 3 miesiące po podaniu dawki
9. Chęć pacjentów do przedstawienia weryfikowalnej identyfikacji, posiadania środków, z którymi można się kontaktować, oraz kontaktowania się z PI podczas badania

Kryteria wykluczenia fazy 3:

1. Historia przewlekłej choroby, która albo przeszkadzałaby w dokładnej ocenie celów badania, albo zwiększała profil ryzyka uczestnika
2. Historia ciężkich reakcji alergicznych dowolnego typu na leki, użądlenia pszczół, pokarm lub czynniki środowiskowe lub nadwrażliwość lub reakcję na immunoglobiny.
3. Znane reakcje alergiczne lub anafilaksja w wywiadzie lub jakiekolwiek inne poważne reakcje niepożądane na którykolwiek ze składników badanego produktu obecnych w preparacie lub podczas jego przetwarzania, wymienione w Broszurze Badacza
4. Choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą ≥38°C w ciągu 7 dni od podania dawki. (Osoby z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką w ciągu 7 dni od podania dawki mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu nie wcześniej niż 7 dni po ustąpieniu objawów).
5. Szybki antygen SARS CoV-2 wymaz z nosogardła dodatni w dniu 1 przed dawkowaniem lub SARS-CoV-2 RT-PCR, jeśli wynik otrzymano przed dawkowaniem
6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
7. Leczenie innym badanym lekiem lub licencjonowaną żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed lub po planowanym włączeniu. Uczestnicy zostaną poinformowani o lokalnej dostępności i będą uprawnieni do otrzymania zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 w momencie rejestracji i w dowolnym momencie podczas badania
8. Znana historia zakażenia COVID-19
9. Otrzymanie jakiegokolwiek przeciwciała (np. TIG, VZIG, IVIG, IM gamma globulina, przeciwciało monoklonalne) lub transfuzja krwi lub osocza w ciągu 6 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania podanego specyficznego przeciwciała
10. Aktywne zaburzenie lub uzależnienie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
11. Planuje włączenie lub jest już włączona do innego badania interwencyjnego 12. Ma przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych lub pobierania krwi, np. skazy krwotoczne, stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
12. Ma przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych lub pobierania krwi, np. skazy krwotoczne, stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
13. Wszelkie szczególne warunki, które w ocenie PI wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
14. Jest pracownikiem lub personelem ośrodka badawczego. Uwaga: Pracownicy lub personel ośrodka obejmują PI i badaczy pomocniczych lub personel nadzorowany przez PI lub badaczy pomocniczych