Studie om de veiligheid en werkzaamheid van een monoklonale antilichaamcocktail voor de preventie van COVID-19 te evalueren

Fase 2 opnamecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend voorafgaand aan screeningprocedures
2. Gezonde man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 jaar of ouder, inclusief op de dag van toediening
3. Onderwerp bereid om te voldoen aan en beschikbaar te zijn voor alle protocolprocedures voor de duur van het onderzoek
4. Onderwerp bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek door te voldoen aan alle opnamecriteria en geen uitsluitingscriteria
5. Proefpersoon met BMI ≥18,5 en ≤ 35 kg/m2
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op dag 1 voorafgaand aan de dosering een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben. Opmerking: een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij postmenopauzaal (> of = 1 jaar zonder menstruatie zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak en voldoende verhoogd FSH) of chirurgisch gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie of hysterectomie.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (methoden met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consistent en correct gebruik) vanaf de screening tot de laatste dosis. Aanvaardbare methoden zijn onder andere: hormonale anticonceptie inclusief implantaten, injecties of oraal; twee barrièremethoden, bijv. condoom en cervicaal kapje (met zaaddodend middel) of diafragma (met zaaddodend middel); spiraaltje of spiraaltje; onthouding wanneer dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is.
8. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende ten minste 3 maanden na toediening geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren
9. Klinische laboratoriumresultaten binnen normaal bereik of niet hoger dan Graad 1 en niet klinisch significant geacht door medische monitor en PI. (Alle proefpersonen met resultaten van Graad 2 of hoger volgens de toxiciteitstabel (aangepast van FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial) worden uitgesloten)
10. Proefpersoon bereid om verifieerbare identificatie te verstrekken en heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (PI) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria fase 2:

1. Geschiedenis van een chronische medische aandoening die de nauwkeurige beoordeling van de doelstellingen van het onderzoek zou belemmeren of het risicoprofiel van de proefpersoon zou verhogen
2. Voorgeschiedenis van diabetes (type 1 of type 2), hart- en vaatziekten, longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma
3. Geschiedenis van ernstige allergische reacties van welk type dan ook op medicijnen, bijensteken, voedsel of omgevingsfactoren of overgevoeligheid of reactie op immunoglobines
4. Bekende allergische reacties of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op een van de componenten van het studieproduct die aanwezig zijn in de formulering of in de verwerking ervan, zoals vermeld in de Investigator-brochure
5. Bekend met HIV, HBsAg of HCV volgens zelfgerapporteerde medische geschiedenis
6. Koortsziekte met temperatuur ≥38°C binnen 7 dagen na toediening. (Proefpersonen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen na toediening mogen niet eerder dan 7 dagen na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gescreend).
7. Rapid SARS CoV-2 antigeen nasofaryngeaal uitstrijkje is positief op dag 1 voorafgaand aan de dosering of positief SARS-CoV-2 RT-PCR als het resultaat vóór de dosering is ontvangen
8. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
9. Heeft eerder een coronavirusvaccin gekregen
10. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurd levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan of na geplande inschrijving. Proefpersonen worden op de hoogte gebracht van de lokale beschikbaarheid en komen in aanmerking voor het verkrijgen van een geautoriseerd COVID-19-vaccin op het moment van inschrijving en op elk moment tijdens het onderzoek
11. Bekende geschiedenis van COVID-19-infectie
12. Ontvangst van een antilichaam (bijv. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobuline, monoklonaal antilichaam) of bloed- of plasmatransfusie binnen 6 maanden of binnen 5 halfwaardetijden van het gegeven specifieke antilichaamproduct
13. Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
14. Actieve stoornis of afhankelijkheid van drugs- of alcoholgebruik die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren
15. Gebruik van H1-antihistaminica of bètablokkers binnen 5 dagen na toediening (PRN-gebruik van H1-antihistaminica kan acceptabel zijn na goedkeuring door Medical Monitor)
16. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening (met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid, of maligniteit die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
17. Plannen om zich in te schrijven of is al ingeschreven voor een andere interventionele studie
18. Heeft een contra-indicatie voor IM-injecties of bloedafnames, bijvoorbeeld bloedingsstoornissen, gebruik van antistollingsmiddelen
19. Elke specifieke omstandigheid die naar het oordeel van de PI deelname uitsluit omdat deze de veiligheid van de proefpersoon kan aantasten
20. Is een medewerker of staf van een studielocatie. Opmerking: Sitemedewerkers of -personeel omvatten de PI's en subonderzoekers of personeel dat onder toezicht staat van de PI of Subonderzoekers

Fase 3 opnamecriteria

1. Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend voorafgaand aan screeningprocedures
2. Gezonde man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 jaar of ouder, inclusief op de dag van toediening
3. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan en beschikbaar te zijn voor alle protocolprocedures gedurende de duur van het onderzoek
4. Onderwerpen bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de PI om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek door te voldoen aan alle opnamecriteria en geen uitsluitingscriteria
5. Proefpersoon met BMI ≥18,5 en ≤ 40 kg/m2
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten op dag 1 voorafgaand aan de dosering een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. Opmerking: een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij postmenopauzaal (> of = 1 jaar zonder menstruatie zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak en voldoende verhoogde FSH) of operatief gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie of hysterectomie
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (methoden met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consequent en correct gebruik) vanaf de screening tot de laatste dosis. Aanvaardbare methoden zijn onder andere: hormonale anticonceptie inclusief implantaten, injecties of oraal; twee barrièremethoden, bijv. condoom en cervicaal kapje (met zaaddodend middel) of diafragma (met zaaddodend middel); spiraaltje of spiraaltje; onthouding wanneer dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is
8. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende ten minste 3 maanden na toediening geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren
9. De bereidheid van proefpersonen om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen te hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de PI tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria fase 3:

1. Geschiedenis van een chronische medische aandoening die de nauwkeurige beoordeling van de doelstellingen van het onderzoek zou belemmeren of het risicoprofiel van de proefpersoon zou verhogen
2. Geschiedenis van ernstige allergische reacties van welk type dan ook op medicijnen, bijensteken, voedsel of omgevingsfactoren of overgevoeligheid of reactie op immunoglobines.
3. Bekende allergische reacties of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op een van de componenten van het studieproduct die aanwezig zijn in de formulering of in de verwerking ervan, zoals vermeld in de Investigator-brochure
4. Koortsziekte met temperatuur ≥38°C binnen 7 dagen na toediening. (Proefpersonen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen na toediening mogen niet eerder dan 7 dagen na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gescreend).
5. Rapid SARS CoV-2 antigeen nasofaryngeaal uitstrijkje positief op dag 1 voorafgaand aan dosering of positief SARS-CoV-2 RT-PCR als resultaat wordt ontvangen voorafgaand aan dosering
6. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
7. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurd levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan of na geplande inschrijving. Proefpersonen worden op de hoogte gebracht van de lokale beschikbaarheid en komen in aanmerking voor het verkrijgen van een geautoriseerd COVID-19-vaccin op het moment van inschrijving en op elk moment tijdens het onderzoek
8. Bekende geschiedenis van COVID-19-infectie
9. Ontvangst van een antilichaam (bijv. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobuline, monoklonaal antilichaam) of bloed- of plasmatransfusie binnen 6 maanden of binnen 5 halfwaardetijden van het gegeven specifieke antilichaamproduct
10. Actieve stoornis of afhankelijkheid van drugs- of alcoholgebruik die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren
11. Plannen om zich in te schrijven of is al ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek 12. Heeft een contra-indicatie voor IM-injecties of bloedafnames, bijv. bloedingsstoornissen, gebruik van anticoagulantia
12. Heeft een contra-indicatie voor IM-injecties of bloedafnames, bijvoorbeeld bloedingsstoornissen, gebruik van antistollingsmiddelen
13. Elke specifieke omstandigheid die naar het oordeel van de PI deelname uitsluit omdat deze de veiligheid van de proefpersoon kan aantasten
14. Is een medewerker of staf van een studielocatie. Opmerking: Sitemedewerkers of -personeel omvatten de PI's en subonderzoekers of personeel dat onder toezicht staat van de PI of Subonderzoekers