Tutkimus monoklonaalisen vasta-ainekoktailin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyssä

Vaiheen 2 mukaanottokriteerit:

1. Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu ennen seulontamenettelyjä
2. Terve mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen vähintään 18-vuotias, mukaan lukien annostuspäivä
3. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan
4. Potilaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja päätutkijan kliinisen arvioinnin perusteella on todettu olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, koska se täyttää kaikki osallistumiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit
5. Kohde, jonka BMI ≥18,5 ja ≤ 35 kg/m2
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen annostelua Huomautus: Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella (> tai = 1 vuosi ilman kuukautisia ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä ja sopivasti kohonnut FSH) tai kirurgisesti steriloitu molemminpuolisella munanpoistolla tai kohdunpoistolla.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) seulonnasta viimeiseen annokseen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien implantit, injektiot tai suun kautta; kaksi estemenetelmää, esim. kondomi ja kohdunkaulan korkki (spermisidillä) tai diafragma (spermisidillä); kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; raittiutta, kun tämä on kohteen ensisijainen ja tavallinen elämäntapa.
8. Tutkittava sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita vähintään 3 kuukauteen annostelun jälkeen
9. Kliiniset laboratoriotulokset ovat normaaleissa rajoissa tai eivät ole korkeampia kuin luokka 1, eivätkä lääketieteellisen monitorin ja PI:n katsoneet niitä kliinisesti merkittäviksi. (Kaikki koehenkilöt, joiden tulokset ovat myrkyllisyystaulukon mukaan luokkaa 2 tai korkeampia (muokattu FDA:n teollisuuden ohjeesta: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäisevän rokotteen kliiniseen tutkimukseen), suljetaan pois.)
10. Koehenkilö on valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden ja hänellä on keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä päätutkijaan tutkimuksen aikana.

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi krooninen sairaus, joka joko häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden tarkkaa arviointia tai lisäisi tutkittavan riskiprofiilia
2. Aiemmin diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma
3. Aiempi minkä tahansa tyyppinen vakava allerginen reaktio lääkkeille, mehiläisen pistoille, ruoalle tai ympäristötekijöille tai yliherkkyys tai reaktio immunoglobiineille
4. Tunnetut allergiset reaktiot tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset jollekin formulaatiossa tai sen käsittelyssä olevasta tutkimustuotteen komponentista, jotka on lueteltu tutkijan esitteessä
5. Tiedetään HIV-, HBsAg- tai HCV-tartunnalla itsensä ilmoittaman sairaushistorian perusteella
6. Kuumesairaus, jonka lämpötila on ≥38°C 7 päivän sisällä annostelusta. (Potilaat, joilla on akuutti kuumeinen sairaus 7 päivän kuluessa annostelusta, voidaan seuloa uudelleen aikaisintaan 7 päivää oireiden häviämisen jälkeen).
7. Nopea SARS CoV-2 antigeeninen nenänielun vanupuikko on positiivinen päivänä 1 ennen annostusta tai positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR, jos tulos saadaan ennen annostelua
8. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
9. Hän on aiemmin saanut minkä tahansa koronavirusrokotteen
10. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai lisensoidulla elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ilmoittautumista tai sen jälkeen. Koehenkilöille ilmoitetaan paikallisesta saatavuudesta ja he ovat oikeutettuja saamaan valtuutetun COVID-19-rokotteen ilmoittautumisen yhteydessä ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
11. Tunnettu COVID-19-infektion historia
12. Minkä tahansa vasta-aineen vastaanotto (esim. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobuliini, monoklonaalinen vasta-aine) tai veren tai plasman siirto 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä tietyn vasta-ainevalmisteen antamisesta
13. Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
14. Aktiivinen huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
15. H1-antihistamiinien tai beetasalpaajien käyttö 5 päivän sisällä annostelusta (H1-antihistamiinien PRN-käyttö saattaa olla hyväksyttävää Medical Monitorin hyväksynnän jälkeen)
16. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä seulonnasta (lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai pahanlaatuisuutta, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
17. Aikoo ilmoittautua tai on jo ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen
18. Hänellä on vasta-aihe IM-injektioille tai verikokeille, esim. verenvuotohäiriöt, antikoagulanttien käyttö
19. Mikä tahansa erityisehto, joka PI:n arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
20. Onko opiskelupaikan työntekijä tai henkilökunta. Huomautus: Työpaikan työntekijöitä tai henkilökuntaa ovat PI:t ja osatutkijat tai henkilöstö, jota valvovat PI tai osatutkijat

Vaiheen 3 osallistumiskriteerit

1. Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu ennen seulontamenettelyjä
2. Terve mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen vähintään 18-vuotias, mukaan lukien annostuspäivä
3. Tutkittavalla on halu noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä ja olla käytettävissä tutkimuksen ajan
4. Potilaat ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja PI:n kliinisen arvion perusteella oikeutettuja mukaan tutkimukseen, koska ne täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit
5. Kohde, jonka BMI ≥18,5 ja ≤ 40 kg/m2
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen annostelua. Huomautus: Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi jos hän on postmenopausaalisella (> tai = 1 vuosi ilman kuukautisia ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä ja sopivasti kohonnut FSH) tai kirurgisesti steriloitu molemminpuolisella munan- tai kohdunpoistolla.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) seulonnasta viimeiseen annokseen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien implantit, injektiot tai suun kautta; kaksi estemenetelmää, esim. kondomi ja kohdunkaulan korkki (spermisidillä) tai diafragma (spermisidillä); kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; raittiutta, kun tämä on kohteen ensisijainen ja tavallinen elämäntapa
8. Tutkittava sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita vähintään 3 kuukauteen annostelun jälkeen
9. Koehenkilöiden halukkuus tarjota todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus, heillä on keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä PI:hen tutkimuksen aikana

Vaiheen 3 poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi krooninen sairaus, joka joko häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden tarkkaa arviointia tai lisäisi tutkittavan riskiprofiilia
2. Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita lääkkeille, mehiläisen pistoille, ruoalle tai ympäristötekijöille tai yliherkkyys tai reaktio immunoglobiineille.
3. Tunnetut allergiset reaktiot tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset jollekin formulaatiossa tai sen käsittelyssä olevasta tutkimustuotteen komponentista, jotka on lueteltu tutkijan esitteessä
4. Kuumesairaus, jonka lämpötila on ≥38°C 7 päivän sisällä annostelusta. (Potilaat, joilla on akuutti kuumeinen sairaus 7 päivän kuluessa annostelusta, voidaan seuloa uudelleen aikaisintaan 7 päivää oireiden häviämisen jälkeen).
5. Nopea SARS CoV-2 antigeeni nenänielun vanupuikko positiivinen päivänä 1 ennen annostusta tai positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR, jos tulos saadaan ennen annostelua
6. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
7. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai lisensoidulla elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ilmoittautumista tai sen jälkeen. Koehenkilöille ilmoitetaan paikallisesta saatavuudesta ja he ovat oikeutettuja saamaan valtuutetun COVID-19-rokotteen ilmoittautumisen yhteydessä ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
8. Tunnettu COVID-19-infektion historia
9. Minkä tahansa vasta-aineen vastaanotto (esim. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobuliini, monoklonaalinen vasta-aine) tai veren tai plasman siirto 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä tietyn vasta-ainevalmisteen antamisesta
10. Aktiivinen huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
11. Suunnittelee ilmoittautumista tai on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa 12. Onko hänellä vasta-aiheita IM-injektioihin tai verikokeisiin, esim. verenvuotohäiriöt, antikoagulanttien käyttö
12. Hänellä on vasta-aihe IM-injektioille tai verikokeille, esim. verenvuotohäiriöt, antikoagulanttien käyttö
13. Mikä tahansa erityisehto, joka PI:n arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
14. Onko opiskelupaikan työntekijä tai henkilökunta. Huomautus: Työpaikan työntekijöitä tai henkilökuntaa ovat PI:t ja osatutkijat tai henkilöstö, jota valvovat PI tai osatutkijat