Исследование по оценке безопасности и эффективности коктейля моноклональных антител для профилактики COVID-19

Критерии включения в Фазу 2:

1. Информированное согласие, понятное и подписанное до процедур скрининга
2. Здоровый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше включительно в день введения дозы
3. Субъект желает соблюдать и быть доступным для всех протокольных процедур на протяжении всего исследования.
4. Субъект, определяемый на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения главного исследователя (PI), как подходящий для включения в исследование, если он соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения.
5. Субъект с ИМТ ≥18,5 и ≤ 35 кг/м2
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в 1-й день перед дозированием. хирургическая стерилизация путем двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
7. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию (методы с частотой неудач <1% в год при последовательном и правильном использовании) от скрининга до последней дозы. К приемлемым методам относятся: гормональная контрацепция, в том числе имплантаты, инъекции или пероральная контрацепция; два барьерных метода, например, презерватив и цервикальный колпачок (со спермицидом) или диафрагма (со спермицидом); внутриматочная спираль или внутриматочная система; воздержание, когда это предпочтительный и обычный образ жизни субъекта.
8. Субъект соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови в течение как минимум 3 месяцев после введения дозы.
9. Клинические лабораторные результаты находятся в пределах нормы или не выше 1-й степени и не считаются клинически значимыми медицинским монитором и ИП. (Любые субъекты с результатами 2-й степени или выше в соответствии с таблицей токсичности (с изменениями из Руководства FDA для промышленности: Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактической вакцины) будут исключены)
10. Субъект желает предоставить поддающуюся проверке идентификацию и имеет средства для связи с главным исследователем (PI) во время исследования.

Критерии исключения из этапа 2:

1. Хроническое заболевание в анамнезе, которое либо помешало бы точной оценке целей исследования, либо увеличило профиль риска субъекта.
2. Диабет в анамнезе (тип 1 или тип 2), сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма
3. История тяжелых аллергических реакций любого типа на лекарства, укусы пчел, продукты питания или факторы окружающей среды или гиперчувствительность или реакция на иммуноглобины
4. Известные аллергические реакции или анафилаксия в анамнезе или любые другие серьезные побочные реакции на любой из компонентов исследуемого продукта, присутствующих в составе или при его обработке, как указано в брошюре исследователя.
5. Наличие ВИЧ, HBsAg или ВГС на основании самоотчета в анамнезе
6. Лихорадочное заболевание с температурой ≥38°C в течение 7 дней после приема препарата. (Субъекты с острым лихорадочным заболеванием в течение 7 дней после введения дозы могут быть повторно обследованы не ранее, чем через 7 дней после исчезновения симптомов).
7. Быстрый мазок из носоглотки на антиген SARS-CoV-2 дает положительный результат в день 1 перед введением дозы или положительную ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, если результат получен до введения дозы
8. Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
9. Ранее получал какую-либо вакцину против коронавируса
10. Лечение другим исследуемым препаратом или лицензированной живой вакциной в течение 30 дней до или после запланированного включения. Субъекты будут проинформированы о местной доступности и имеют право на получение разрешенной вакцины против COVID-19 во время регистрации и в любое время во время исследования.
11. Известная история инфекции COVID-19
12. Получение любого антитела (например, TIG, VZIG, IVIG, в/м гамма-глобулин, моноклональные антитела) или переливание крови или плазмы в течение 6 месяцев или в течение 5 периодов полураспада введенного продукта специфического антитела
13. История трансплантации твердых органов или костного мозга
14. Расстройство или зависимость, связанные с активным употреблением наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
15. Использование антигистаминных препаратов H1 или бета-блокаторов в течение 5 дней после приема препарата (использование антигистаминных препаратов H1 PRN может быть допустимо после одобрения Medical Monitor)
16. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет после скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или злокачественного новообразования, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
17. Планирует зарегистрироваться или уже зачислен в другое интервенционное исследование
18. Имеет противопоказания к внутримышечным инъекциям или забору крови, например, нарушение свертываемости крови, использование любых антикоагулянтов.
19. Любое конкретное условие, которое, по мнению PI, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность субъекта.
20. Сотрудник или персонал исследовательского центра. Примечание. К сотрудникам или персоналу объекта относятся PI и суб-исследователи или сотрудники, которые находятся под контролем PI или суб-исследователей.

Критерии включения в этап 3

1. Информированное согласие, понятное и подписанное до процедур скрининга
2. Здоровый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше включительно в день введения дозы
3. Субъект готов соблюдать и быть доступным для всех протокольных процедур на протяжении всего исследования.
4. Субъекты, определенные по истории болезни, физическому осмотру и клиническому заключению ИП, которые имеют право на включение в исследование, если они соответствуют всем критериям включения и не имеют критериев исключения.
5. Субъект с ИМТ ≥18,5 и ≤ 40 кг/м2
6. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в 1-й день перед введением дозы. Примечание. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе (> или = 1 год без менструаций без другой известной или предполагаемой причины и соответствующим образом повышенным уровнем ФСГ) или после хирургической стерилизации путем двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения методов контрацепции (методы с частотой неудач < 1% в год при последовательном и правильном использовании) от скрининга до последней дозы. К приемлемым методам относятся: гормональная контрацепция, в том числе имплантаты, инъекции или пероральная контрацепция; два барьерных метода, например, презерватив и цервикальный колпачок (со спермицидом) или диафрагма (со спермицидом); внутриматочная спираль или внутриматочная система; воздержание, когда это предпочтительный и обычный образ жизни субъекта
8. Субъект соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови в течение как минимум 3 месяцев после введения дозы.
9. Готовность субъектов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи и связаться с PI во время исследования.

Критерии исключения из этапа 3:

1. Хроническое заболевание в анамнезе, которое либо помешало бы точной оценке целей исследования, либо увеличило профиль риска субъекта.
2. История тяжелых аллергических реакций любого типа на лекарства, укусы пчел, продукты питания или факторы окружающей среды или гиперчувствительность или реакция на иммуноглобины.
3. Известные аллергические реакции или анафилаксия в анамнезе или любые другие серьезные побочные реакции на любой из компонентов исследуемого продукта, присутствующих в составе или при его обработке, как указано в брошюре исследователя.
4. Лихорадочное заболевание с температурой ≥38°C в течение 7 дней после приема препарата. (Субъекты с острым лихорадочным заболеванием в течение 7 дней после введения дозы могут быть повторно обследованы не ранее, чем через 7 дней после исчезновения симптомов).
5. Быстрый положительный результат мазка из носоглотки на антиген SARS-CoV-2 в день 1 перед введением дозы или положительная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, если результат получен до введения дозы
6. Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
7. Лечение другим исследуемым препаратом или лицензированной живой вакциной в течение 30 дней до или после запланированного включения. Субъекты будут проинформированы о местной доступности и имеют право на получение разрешенной вакцины против COVID-19 во время регистрации и в любое время во время исследования.
8. Известная история инфекции COVID-19
9. Получение любого антитела (например, TIG, VZIG, IVIG, в/м гамма-глобулин, моноклональные антитела) или переливание крови или плазмы в течение 6 месяцев или в течение 5 периодов полураспада введенного продукта специфического антитела
10. Расстройство или зависимость, связанные с активным употреблением наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
11. Планирует участвовать или уже включен в другое интервенционное исследование 12. Имеет противопоказания к внутримышечным инъекциям или забору крови, например, нарушения свертываемости крови, использование любых антикоагулянтов
12. Имеет противопоказания к внутримышечным инъекциям или забору крови, например, нарушение свертываемости крови, использование любых антикоагулянтов.
13. Любое конкретное условие, которое, по мнению PI, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность субъекта.
14. Сотрудник или персонал исследовательского центра. Примечание. К сотрудникам или персоналу объекта относятся PI и суб-исследователи или сотрудники, которые находятся под контролем PI или суб-исследователей.