Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av EDP-305 hos försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med normala friska frivilliga

2 november 2017 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fas 1, öppen etikett, parallell grupp, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av EDP 305 hos patienter med olika grader av leverfunktion

Detta är en studie för att karakterisera farmakokinetiken samt säkerheten och tolerabiliteten för en oral engångsdos av EDP-305 hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Summit SRO
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Pharmaceuticals Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och vilja underteckna ICF och kunna följa studierestriktioner
  • Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-fertila

Ytterligare kriterier för patienter med nedsatt leverfunktion

  • Bekräftad diagnos av cirros på grund av parenkymal leversjukdom
  • Stabil leverfunktionsnedsättning, definierad som ingen kliniskt signifikant förändring i sjukdomsstatus, enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester vid screening som utredaren bedömer som sannolikt att störa målen för försöket eller frivillighetens säkerhet förutom tillstånd associerade med nedsatt leverfunktion i patienter med nedsatt leverfunktion
  • Kliniskt signifikant njursjukdom

Ytterligare kriterier för patienter med nedsatt leverfunktion

  • Historik om matstrupsblödning under de senaste 3 månaderna före administrering av studieläkemedlet
  • Svår leverencefalopati (grad >2) eller grad av försämring av centrala nervsystemet (CNS)
  • Historik om levertransplantation
  • Förekomst av hepatocellulärt karcinom, eller misstanke om hepatocellulärt karcinom baserat på utredarens bedömning
  • Hepato-renalt eller hepato-pulmonellt syndrom
  • Tidigare placering av en portosystemisk shunt
  • Spontan bakteriell peritonit för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
  • Sjukhusinläggning under de senaste 2 månaderna relaterad till cirros
  • Avancerad ascites och ascites som kräver tömning och albumintillskott, enligt bedömningen av utredaren
  • Hemoglobinkoncentration < 10,0 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: EDP ​​305
Varje individ kommer att få en engångsdos av EDP 305 på dag 1.
Experimentell: Grupp med måttligt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: EDP ​​305
Varje individ kommer att få en engångsdos av EDP 305 på dag 1.
Experimentell: Matchande frisk kontrollgrupp
Frisk kontrollgrupp kommer att matchas med den leverskadade befolkningen med avseende på ålder, kön och BMI
Läkemedel: EDP ​​305
Varje individ kommer att få en engångsdos av EDP 305 på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för EDP 305
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos (dag 10)
Från fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos (dag 10)
AUCinf för EDP 305
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos (dag 10)
Från fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos (dag 10)
t1/2 av EDP 305
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos (dag 10)
Från fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos (dag 10)
CL/F av EDP 305
Tidsram: Från fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos (dag 10)
Från fördosering dag 1 till 216 timmar efter dos (dag 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska labbresultat (inklusive kemi, hematologi och urinanalys).
Tidsram: Från visning fram till dag 14
Från visning fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 305-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH

Kliniska prövningar på EDP ​​305

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera