- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05745363
Badanie kliniczne kapsułki AL2846 w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki AL2846 w jodoodpornym zróżnicowanym raku tarczycy z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia TKI
Jest to badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki AL2846 w jodoodpornym zróżnicowanym raku tarczycy, u którego wcześniejsze leczenie TKI zakończyło się niepowodzeniem.
Planowane jest wzięcie udziału w badaniu 20 osób.
Badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Wei Fu, Master
- Numer telefonu: +86 13977385850
- E-mail: 13977385850@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Shi, Doctor
- Numer telefonu: +86 13974875587
- E-mail: shifeng@hnca.org.cn
-
Główny śledczy:
- Feng Shi, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhijun Chen, Master
- Numer telefonu: +86 13870058573
- E-mail: zhijunchen361@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhijun Chen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650011
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-yong Deng, Master
- Numer telefonu: +86 13888158986
- E-mail: 13888158986@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhi-yong Deng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: 18~80 years old (when signing the informed consent form), regardless of gender;
- Differentiated thyroid carcinoma (DTC) confirmed by histopathology or cytology;
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1);
- Disease progression occurs after receiving at least one (but not more than two) Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) targeted therapy in the past;
Iodine refractory patients can be defined as iodine refractory if they meet one of the following conditions:
- The lesions showed no iodine uptake on the whole body imaging after 131I treatment, and could not benefit from the follow-up 131I treatment (it must be confirmed by the endocrinologist or nuclear medicine physician. If there are too many residual thyroid, it may affect the iodine uptake of the metastatic lesions, which can be evaluated when the thyroid is removed and treated again);
- The lesions that originally took iodine gradually lost the ability to take iodine after 131I treatment;
- Some lesions in the same patient take iodine, while some lesions do not take iodine, and there is no biochemical remission;
- The focus takes iodine, but the disease progresses within 12 months (confirmed by imaging);
- The cumulative dosage of 131I ≥ 600mCi or 22GBq, but the disease did not alleviate (confirmed by imaging).
- There was evidence of imaging progress within 14 months before the knowledge;
- Thyroid Stimulating Hormone (TSH) ≤ 0.5mIU/L under the treatment of TSH inhibitor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1;
- Estimated survival time ≥ 12 weeks;
- Normal function of main organs
- HBsAg positive patients must meet the requirements of Hepatitis B Virus (HBV) DNA compliance or receive anti-HBV treatment at least one week before the start of the study, and the virus index is reduced by more than 10 times. At the same time, the patients are willing to receive anti-HBV treatment throughout the whole study period; The patients with hepatitis C antibody positive and Hepatitis B Virus (HCV) RNA quantitative positive should complete antiviral treatment at least 1 month before starting the study; 12) The serum Human Chorionic Gonadotropin (HCG) test of female patients of childbearing age must be negative within 7 days before study enrollment and must be non-lactating; The patient should agree to use contraception during the study period and within 6 months after the end of the study period; 13) The patient voluntarily joined the study and signed the informed consent form, with good compliance.
Exclusion Criteria:
Combined with the following diseases or medical history:
- Have undifferentiated thyroid cancer or medullary thyroid cancer;
- Known thyroid cancer with Rearranged during Transfection (RET) fusion positive;
- Other malignant tumors have occurred or are present at the same time within<3 years before the first administration. The following two cases can be included in the group: other malignant tumors treated by single surgery have achieved R0 resection without recurrence and metastasis; Cured cervical carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma and superficial bladder tumor [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ) and T1 (tumor infiltrating basement membrane)];
- CTCAE5.0 ≥ grade 2 therapeutic toxicity caused by any previous treatment that has not been completely relieved, excluding hair loss;
- Inability to tolerate multiple factors affecting oral medication due to any reason;
- Major surgical treatment or obvious traumatic injury (excluding puncture for diagnosis, endoscopic biopsy, etc.) was received within 4 weeks before the first administration;
- Wounds or fractures that have not been cured for a long time;
- Arterial/venous thrombosis events occurred within 6 months before the first administration, such as cerebrovascular accident, deep venous thrombosis and pulmonary embolism;
- Those who have a history of abuse of psychotropic substances and are unable to quit or have mental disorders;
Subjects with any severe and/or uncontrollable disease, including:
- Poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥ 150 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg);
- Patients with ≥ grade 2 myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including male corrected QT interval ≥ 450ms, female corrected QT interval ≥ 470ms) and ≥ grade 2 congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) classification);
- Active or uncontrolled serious infection (≥ CTCAE grade 2);
- Decompensated stage of liver cirrhosis;
- Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis;
- Have a history of immunodeficiency, including HIV-positive or other acquired and congenital immunodeficiency diseases, have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, solid organ transplantation or have received autologous hematopoietic stem cell transplantation within 12 weeks before the first administration;
- Poor control of diabetes (FBG>10mmol/L);
- Those who have epilepsy and need treatment;
Tumor related symptoms and treatment:
- Have received surgery, chemotherapy, radiotherapy (brain radiotherapy for 2 weeks) or other anti-cancer therapy within 4 weeks before the first administration;
- Participated in clinical trials of other anti-tumor drugs within 4 weeks before the first administration;
- Any type of small-molecule kinase inhibitor has been accepted within 2 weeks before the first administration;
- Within 2 weeks before the first administration, he has received the treatment of traditional Chinese medicine with anti-tumor indications specified in the drug instructions approved by China National Medical Products Administration;
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites that still need repeated drainage (judged by the investigators);
Others:
- Vaccination history of live attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration or live attenuated vaccine is planned during the study period;
- Allergic to known ingredients of AL2846 capsule;
- According to the judgment of the researcher, there are patients with concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study, or those who think there are other reasons that are not suitable for inclusion.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapsuła AL2846
Kapsułki AL2846 monoterapia, 28 dni jako cykl kuracji.
|
AL2846 jest wielocelowym inhibitorem kinazy tyrozynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) i częściową remisją (PR) na podstawie dokumentacji badacza.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego odnotowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Czas od rozpoczęcia pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny jako PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do zdarzenia śmierci.
|
Czas od pierwszego podania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od punktu odniesienia do zdarzenia śmierci.
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
|
Od wizyty początkowej do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL2846-Ib-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zróżnicowany rak tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsuła AL2846
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nieznany
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyRak jajnika | Zaawansowany rak płucChiny
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyNerwiakowłókniakowatość i złośliwe nowotwory osłonek nerwów obwodowychChiny
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny