- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05745363
Klinische studie van AL2846-capsule bij de behandeling van gedifferentieerde schildklierkanker
27 februari 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Klinische fase Ib-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de AL2846-capsule te evalueren bij jodiumresistente gedifferentieerde schildklierkanker met eerdere mislukte TKI-behandeling
Dit is een klinische fase Ib-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de AL2846-capsule te evalueren bij jodium-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker die bij eerdere TKI-behandelingen niet is geslaagd.
De proef is gepland om 20 proefpersonen in te schrijven.
De proef is een single-arm, multi-center, open label klinische studie.
Objectief responspercentage (ORR) is het primaire eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541001
- Werving
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Contact:
- Wei Fu, Master
- Telefoonnummer: +86 13977385850
- E-mail: 13977385850@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Feng Shi, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13974875587
- E-mail: shifeng@hnca.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Feng Shi, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Werving
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhijun Chen, Master
- Telefoonnummer: +86 13870058573
- E-mail: zhijunchen361@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhijun Chen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650011
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhi-yong Deng, Master
- Telefoonnummer: +86 13888158986
- E-mail: 13888158986@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhi-yong Deng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age: 18~80 years old (when signing the informed consent form), regardless of gender;
- Differentiated thyroid carcinoma (DTC) confirmed by histopathology or cytology;
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1);
- Disease progression occurs after receiving at least one (but not more than two) Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) targeted therapy in the past;
Iodine refractory patients can be defined as iodine refractory if they meet one of the following conditions:
- The lesions showed no iodine uptake on the whole body imaging after 131I treatment, and could not benefit from the follow-up 131I treatment (it must be confirmed by the endocrinologist or nuclear medicine physician. If there are too many residual thyroid, it may affect the iodine uptake of the metastatic lesions, which can be evaluated when the thyroid is removed and treated again);
- The lesions that originally took iodine gradually lost the ability to take iodine after 131I treatment;
- Some lesions in the same patient take iodine, while some lesions do not take iodine, and there is no biochemical remission;
- The focus takes iodine, but the disease progresses within 12 months (confirmed by imaging);
- The cumulative dosage of 131I ≥ 600mCi or 22GBq, but the disease did not alleviate (confirmed by imaging).
- There was evidence of imaging progress within 14 months before the knowledge;
- Thyroid Stimulating Hormone (TSH) ≤ 0.5mIU/L under the treatment of TSH inhibitor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1;
- Estimated survival time ≥ 12 weeks;
- Normal function of main organs
- HBsAg positive patients must meet the requirements of Hepatitis B Virus (HBV) DNA compliance or receive anti-HBV treatment at least one week before the start of the study, and the virus index is reduced by more than 10 times. At the same time, the patients are willing to receive anti-HBV treatment throughout the whole study period; The patients with hepatitis C antibody positive and Hepatitis B Virus (HCV) RNA quantitative positive should complete antiviral treatment at least 1 month before starting the study; 12) The serum Human Chorionic Gonadotropin (HCG) test of female patients of childbearing age must be negative within 7 days before study enrollment and must be non-lactating; The patient should agree to use contraception during the study period and within 6 months after the end of the study period; 13) The patient voluntarily joined the study and signed the informed consent form, with good compliance.
Exclusion Criteria:
Combined with the following diseases or medical history:
- Have undifferentiated thyroid cancer or medullary thyroid cancer;
- Known thyroid cancer with Rearranged during Transfection (RET) fusion positive;
- Other malignant tumors have occurred or are present at the same time within<3 years before the first administration. The following two cases can be included in the group: other malignant tumors treated by single surgery have achieved R0 resection without recurrence and metastasis; Cured cervical carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma and superficial bladder tumor [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ) and T1 (tumor infiltrating basement membrane)];
- CTCAE5.0 ≥ grade 2 therapeutic toxicity caused by any previous treatment that has not been completely relieved, excluding hair loss;
- Inability to tolerate multiple factors affecting oral medication due to any reason;
- Major surgical treatment or obvious traumatic injury (excluding puncture for diagnosis, endoscopic biopsy, etc.) was received within 4 weeks before the first administration;
- Wounds or fractures that have not been cured for a long time;
- Arterial/venous thrombosis events occurred within 6 months before the first administration, such as cerebrovascular accident, deep venous thrombosis and pulmonary embolism;
- Those who have a history of abuse of psychotropic substances and are unable to quit or have mental disorders;
Subjects with any severe and/or uncontrollable disease, including:
- Poor blood pressure control (systolic blood pressure ≥ 150 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg);
- Patients with ≥ grade 2 myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including male corrected QT interval ≥ 450ms, female corrected QT interval ≥ 470ms) and ≥ grade 2 congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) classification);
- Active or uncontrolled serious infection (≥ CTCAE grade 2);
- Decompensated stage of liver cirrhosis;
- Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis;
- Have a history of immunodeficiency, including HIV-positive or other acquired and congenital immunodeficiency diseases, have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, solid organ transplantation or have received autologous hematopoietic stem cell transplantation within 12 weeks before the first administration;
- Poor control of diabetes (FBG>10mmol/L);
- Those who have epilepsy and need treatment;
Tumor related symptoms and treatment:
- Have received surgery, chemotherapy, radiotherapy (brain radiotherapy for 2 weeks) or other anti-cancer therapy within 4 weeks before the first administration;
- Participated in clinical trials of other anti-tumor drugs within 4 weeks before the first administration;
- Any type of small-molecule kinase inhibitor has been accepted within 2 weeks before the first administration;
- Within 2 weeks before the first administration, he has received the treatment of traditional Chinese medicine with anti-tumor indications specified in the drug instructions approved by China National Medical Products Administration;
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites that still need repeated drainage (judged by the investigators);
Others:
- Vaccination history of live attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration or live attenuated vaccine is planned during the study period;
- Allergic to known ingredients of AL2846 capsule;
- According to the judgment of the researcher, there are patients with concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study, or those who think there are other reasons that are not suitable for inclusion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AL2846-capsule
AL2846 capsules monotherapie, 28 dagen als behandelingscyclus.
|
AL2846 is een multi-target tyrosinekinaseremmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden.
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) op basis van onderzoeksdossiers.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste geregistreerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden.
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden.
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden.
|
Duur van kwijtschelding (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden.
|
De tijd vanaf het begin van de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR tot de eerste beoordeling als PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden.
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van baseline tot overlijdensgebeurtenis.
|
Tijd vanaf de eerste toediening tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van baseline tot overlijdensgebeurtenis.
|
Optreden van alle bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antineoplastische therapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antineoplastische therapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL2846-Ib-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedifferentieerde schildklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op AL2846-capsule
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Onbekend
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingEierstokkanker | Vergevorderde longkankerChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BeëindigdNeurofibromatose en kwaadaardige perifere zenuwschedetumorenChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendBotmetastatische niet-kleincellige longkankerChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendGevorderde colorectale kankerChina