Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMC-F106C-regimen kontra nivolumab-regimer vid tidigare obehandlat avancerad melanom (PRISM-MEL-301) (PRISM-MEL-301)

6 mars 2024 uppdaterad av: Immunocore Ltd

En fas 3 randomiserad, kontrollerad studie av IMC-F106C Plus Nivolumab kontra Nivolumab regimer i HLA-A*02:01-positiva deltagare med tidigare obehandlat avancerat melanom (PRISM-MEL-301

Detta är en fas 3, randomiserad, kontrollerad studie av IMC-F106C plus nivolumab jämfört med standardnivålumab-kurer hos HLA-A*02:01-positiva deltagare med tidigare obehandlat framskridet melanom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Wollstonecraft, Australien
        • Rekrytering
        • University of Sydney - Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
      • Woolloongabba, Australien
        • Rekrytering
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara HLA-A*02:01-positiva
  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat melanom i stadium IV eller icke-opererbart stadium III
  • Arkiverat eller färskt tumörvävnadsprov som måste bekräftas som adekvat
  • Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Deltagare måste ha fastställt BRAF V600-mutationsstatus
  • Deltagare måste ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Manliga och kvinnliga deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad partner måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder från datumet för studiens screening till 5 månader efter den sista dosen av studieinterventionen

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av en annan malign sjukdom än de som behandlas i denna studie
  • Deltagare med obehandlade, aktiva eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit
  • Överkänslighet mot IMC-F106C, nivolumab, relatlimab eller andra associerade hjälpämnen
  • Deltagare med kliniskt signifikant lungsjukdom eller nedsatt lungfunktion
  • Deltagare med kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller nedsatt hjärtfunktion
  • Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling
  • Deltagare med något medicinskt tillstånd som är dåligt kontrollerat eller som skulle, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, negativt påverka deltagarens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem, efterlevnad av kliniska studieprocedurer eller tolkning av studieresultat
  • Deltagare som tidigare fått systemisk anticancerterapi för inoperabelt eller metastaserande melanom
  • Deltagare med en historia av livshotande biverkningar relaterad till tidigare anti-PD-(L)1 eller anti-LAG-3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: IMC-F106C Låg Dos + Nivolumab
Deltagarna får IMC-F106C låg dos en gång i veckan (QW) under de första 12 veckorna, sedan varannan vecka (Q2W) till och med vecka 51, och sedan var 4:e vecka (Q4W) fram till vecka 101. Nivolumab ges Q4W fram till vecka 101.
Biologisk: IMC-F106C
Löslig PRAME-specifik T-cellsreceptor med anti-CD3 scFV-koncentrat för lösning för intravenös (IV) infusion i en enhetsdos på 0,2 mg/ml.
Biologisk: Nivolumab
Koncentrat till infusionsvätska, lösning i en enhetsdos på 10 mg/ml.
Andra namn:
  • OPDIVO
Experimentell: Arm B: IMC-F106C Hög dos + Nivolumab
Deltagarna får IMC-F106C hög dos QW under de första 12 veckorna, sedan Q2W till och med vecka 51 och sedan Q4W fram till vecka 101. Nivolumab ges Q4W fram till vecka 101.
Biologisk: IMC-F106C
Löslig PRAME-specifik T-cellsreceptor med anti-CD3 scFV-koncentrat för lösning för intravenös (IV) infusion i en enhetsdos på 0,2 mg/ml.
Biologisk: Nivolumab
Koncentrat till infusionsvätska, lösning i en enhetsdos på 10 mg/ml.
Andra namn:
  • OPDIVO
Aktiv komparator: Arm C: Nivolumab ELLER Nivolumab + Relatlimab
Deltagarna får nivolumab 480 mg monoterapi, eller nivolumab 480 mg + relatlimab 160 mg, Q4W fram till vecka 101.
Biologisk: Nivolumab
Koncentrat till infusionsvätska, lösning i en enhetsdos på 10 mg/ml.
Andra namn:
  • OPDIVO
Biologisk: Nivolumab + Relatlimab
Koncentrat till infusionsvätska, lösning i en enhetsdos på 10 mg/ml.
Andra namn:
  • OPDUALAG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till ~24 månader
PFS bedömd genom blinded independent central review (BICR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Upp till ~24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~24 månader
OS är tiden från randomisering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak.
Upp till ~24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till ~24 månader
ORR bedömd av BICR enligt RECIST 1.1.
Upp till ~24 månader
Antal deltagare som upplever ≥1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~36 månader
En AE definieras som uppkomsten av (eller förvärring av eventuella redan existerande) oönskade tecken, symptom eller medicinskt tillstånd som uppstår i studien.
Upp till ~36 månader
Antal deltagare som upplever ≥1 allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till ~36 månader
En SAE är varje ogynnsam medicinsk konsekvens som leder till döden; kräver slutenvård eller förlänger befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller någon annan viktig medicinsk händelse enligt utredarens åsikt.
Upp till ~36 månader
Antal deltagare som upplever ett dosavbrott, minskning eller avbrott
Tidsram: Upp till ~24 månader
Antalet deltagare med dosavbrott, minskning eller utsättning på grund av AE kommer att rapporteras.
Upp till ~24 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för IMC-F106C
Tidsram: Dag 1 i vecka 1, 2 och 3: Före dosering och 0,5 och 4 timmar efter dosering
Cmax för IMC-F106C kommer att rapporteras.
Dag 1 i vecka 1, 2 och 3: Före dosering och 0,5 och 4 timmar efter dosering
Förekomst av anti-IMC-F106C antikroppar
Tidsram: Upp till ~24 månader
Förekomsten av anti-IMC-F106C-antikroppar, inklusive neutraliserande antikroppar, kommer att rapporteras.
Upp till ~24 månader
Samband mellan PFS och intratumörimmunceller
Tidsram: Upp till ~24 månader
Det potentiella sambandet mellan effekten av IMC-F106C på effektivitet och intratumörmiljö kommer att undersökas. Intratumörmiljön uppskattas som förhållandet mellan CD3+ och CD163+-celler och korrelationen med PFS kommer att uppskattas av hazard ratio (+/- 95 % CI) från en Cox-modell. Denna analys kommer att begränsas till försökspersoner som randomiserats för att få IMC-F106C.
Upp till ~24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunocore Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMC-F106C-301
  • 2023-505306-42-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat melanom

Kliniska prövningar på IMC-F106C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera