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Regime IMC-F106C versus regimes de nivolumabe em melanoma avançado não tratado anteriormente (PRISM-MEL-301) (PRISM-MEL-301)

6 de março de 2024 atualizado por: Immunocore Ltd

Um estudo randomizado e controlado de fase 3 de regimes IMC-F106C Plus Nivolumabe versus Nivolumabe em participantes positivos para HLA-A * 02:01 com melanoma avançado não tratado anteriormente (PRISM-MEL-301

Este é um estudo de fase 3, randomizado e controlado de IMC-F106C mais nivolumabe em comparação com regimes padrão de nivolumabe em participantes positivos para HLA-A*02:01 com melanoma avançado não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

680

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Wollstonecraft, Austrália
        • Recrutamento
        • University of Sydney - Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
      • Woolloongabba, Austrália
        • Recrutamento
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)
  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser HLA-A*02:01 positivos
  • Os participantes devem ter melanoma em estágio IV ou estágio III irressecável confirmado histologicamente
  • Amostra de tecido tumoral arquivada ou recente que deve ser confirmada como adequada
  • Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • O participante deve ter o status de mutação BRAF V600 determinado
  • Os participantes devem ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos com um parceiro não esterilizado devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde a data de triagem do estudo até 5 meses após a dose final da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de doença maligna diferente daquelas tratadas neste estudo
  • Participantes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não tratadas, ativas ou sintomáticas ou meningite carcinomatosa
  • Hipersensibilidade ao IMC-F106C, nivolumabe, relatlimabe ou qualquer excipiente associado
  • Participantes com doença pulmonar clinicamente significativa ou função pulmonar prejudicada
  • Participantes com doença cardíaca clinicamente significativa ou função cardíaca prejudicada
  • Participantes com doença autoimune ativa que necessitam de tratamento imunossupressor
  • Participantes com qualquer condição médica mal controlada ou que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, impactaria negativamente a participação do participante no estudo clínico devido a questões de segurança, conformidade com os procedimentos do estudo clínico ou interpretação dos resultados do estudo
  • Participantes que receberam terapia anticâncer sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático
  • Participantes com histórico de EA com risco de vida relacionado a anti-PD-(L)1 ou anti-LAG-3 prévios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Dose Baixa IMC-F106C + Nivolumab
Os participantes recebem dose baixa de IMC-F106C uma vez por semana (QW) durante as primeiras 12 semanas, depois a cada 2 semanas (Q2W) até a semana 51 e, a seguir, a cada 4 semanas (Q4W) até a semana 101. O nivolumabe é administrado no 4º trimestre até a semana 101.
Biológico: IMC-F106C
Receptor solúvel de células T específico para PRAME com scFV anti-CD3 concentrado para solução para infusão intravenosa (IV) em uma dose unitária de 0,2 mg/mL.
Biológico: Nivolumabe
Concentrado para solução para perfusão numa dose unitária de 10 mg/ml.
Outros nomes:
  • OPDIVO
Experimental: Braço B: Dose alta IMC-F106C + Nivolumabe
Os participantes recebem IMC-F106C High Dose QW durante as primeiras 12 semanas, depois Q2W até a semana 51 e depois Q4W até a semana 101. O nivolumabe é administrado no 4º trimestre até a semana 101.
Biológico: IMC-F106C
Receptor solúvel de células T específico para PRAME com scFV anti-CD3 concentrado para solução para infusão intravenosa (IV) em uma dose unitária de 0,2 mg/mL.
Biológico: Nivolumabe
Concentrado para solução para perfusão numa dose unitária de 10 mg/ml.
Outros nomes:
  • OPDIVO
Comparador Ativo: Braço C: Nivolumabe OU Nivolumabe + Relatlimabe
Os participantes recebem nivolumabe 480 mg em monoterapia ou nivolumabe 480 mg + relatlimabe 160 mg, Q4W até a semana 101.
Biológico: Nivolumabe
Concentrado para solução para perfusão numa dose unitária de 10 mg/ml.
Outros nomes:
  • OPDIVO
Biológico: Nivolumabe + Relatlimabe
Concentrado para solução para perfusão numa dose unitária de 10 mg/ml.
Outros nomes:
  • OPDUALAG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até ~24 meses
PFS avaliada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Até ~24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até ~24 meses
OS é o tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
Até ~24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até ~24 meses
ORR avaliada pelo BICR de acordo com RECIST 1.1.
Até ~24 meses
Número de participantes que vivenciaram ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até ~36 meses
Um EA é definido como o aparecimento (ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica pré-existente) indesejável que ocorre no estudo.
Até ~36 meses
Número de participantes que vivenciaram ≥1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até ~36 meses
Um SAE é qualquer consequência médica adversa que resulte em morte; requer internação hospitalar ou prolonga a internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; ou qualquer outro evento médico importante na opinião do Investigador.
Até ~36 meses
Número de participantes que sofreram interrupção, redução ou descontinuação da dose
Prazo: Até ~24 meses
O número de participantes com interrupção, redução ou descontinuação da dose devido a EA será relatado.
Até ~24 meses
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de IMC-F106C
Prazo: Dia 1 das semanas 1, 2 e 3: pré-dose e 0,5 e 4 horas pós-dose
A Cmax do IMC-F106C será relatada.
Dia 1 das semanas 1, 2 e 3: pré-dose e 0,5 e 4 horas pós-dose
Incidência de anticorpos anti-IMC-F106C
Prazo: Até ~24 meses
A incidência de anticorpos anti-IMC-F106C, incluindo anticorpos neutralizantes, será relatada.
Até ~24 meses
Associação entre PFS e células imunes intratumorais
Prazo: Até ~24 meses
A associação potencial entre o efeito do IMC-F106C na eficácia e no ambiente intratumoral será explorada. O ambiente intratumoral é estimado como a proporção de células CD3+ para CD163+ e a correlação com PFS será estimada pela taxa de risco (+/- IC 95%) de um modelo de Cox. Esta análise será restrita a indivíduos randomizados para receber IMC-F106C.
Até ~24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunocore Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMC-F106C-301
  • 2023-505306-42-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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