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이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종에 대한 IMC-F106C 요법과 Nivolumab 요법(PRISM-MEL-301) (PRISM-MEL-301)

2024년 3월 6일 업데이트: Immunocore Ltd

이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종(PRISM-MEL-301)이 있는 HLA-A*02:01 양성 참가자를 대상으로 IMC-F106C + Nivolumab과 Nivolumab 요법을 비교하는 제3상 무작위 대조 연구

이는 이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종을 앓고 있는 HLA-A*02:01 양성 참가자를 대상으로 IMC-F106C와 니볼루맙을 표준 니볼루맙 요법과 비교한 제3상 무작위 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

680

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute
  • 호주
      • Wollstonecraft, 호주
        • 모병
        • University of Sydney - Melanoma Institute Australia (MIA) - The Poche Centre
      • Woolloongabba, 호주
        • 모병
        • The University of Queensland (UQ) - Princess Alexandra Hospital (PAH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 HLA-A*02:01 양성이어야 합니다.
  • 참가자는 조직학적으로 확인된 IV기 또는 절제 불가능한 III기 흑색종이 있어야 합니다.
  • 적절한 것으로 확인되어야 하는 보관된 또는 신선한 종양 조직 샘플
  • 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 BRAF V600 돌연변이 상태가 확인되어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 불임 수술을 받지 않은 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 남성 및 여성 참가자는 연구 선별일부터 연구 개입의 최종 투여 후 5개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 본 연구에서 치료받은 환자 이외의 악성 질환 병력이 있는 참가자
  • 치료되지 않았거나 활동성이 있거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염이 있는 참가자
  • IMC-F106C, nivolumab, relatlimab 또는 기타 관련 부형제에 대한 과민증
  • 임상적으로 심각한 폐질환이 있거나 폐 기능이 손상된 참가자
  • 임상적으로 심각한 심장 질환이 있거나 심장 기능이 손상된 참가자
  • 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환을 앓고 있는 참가자
  • 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 참가자의 임상 연구 참여에 부정적인 영향을 미치거나 제대로 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 참가자
  • 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받은 참가자
  • 이전 항PD-(L)1 또는 항LAG-3와 관련된 생명을 위협하는 AE의 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: IMC-F106C 저용량 + Nivolumab
참가자는 처음 12주 동안 매주 1회(QW) IMC-F106C 저용량을 투여받고, 그 다음에는 51주차까지 2주마다(Q2W), 그 다음에는 101주차까지 4주마다(Q4W) 투여받습니다. Nivolumab은 101주차까지 4분기에 투여됩니다.
생물학적: IMC-F106C
0.2mg/mL 단위 용량의 정맥(IV) 주입용 용액을 위한 항-CD3 scFV 농축액이 포함된 가용성 PRAME 특이적 T 세포 수용체.
생물학적: 니볼루맙
10mg/mL의 단위 용량으로 주입용 용액을 농축합니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 팔 B: IMC-F106C 고용량 + Nivolumab
참가자는 처음 12주 동안 IMC-F106C 고용량 QW를 받은 후 51주차까지 2주차, 101주차까지 4주차를 받습니다. Nivolumab은 101주차까지 4분기에 투여됩니다.
생물학적: IMC-F106C
0.2mg/mL 단위 용량의 정맥(IV) 주입용 용액을 위한 항-CD3 scFV 농축액이 포함된 가용성 PRAME 특이적 T 세포 수용체.
생물학적: 니볼루맙
10mg/mL의 단위 용량으로 주입용 용액을 농축합니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
활성 비교기: C군: Nivolumab 또는 Nivolumab + Relatlimab
참가자는 101주차까지 4분기에 니볼루맙 480mg 단독요법 또는 니볼루맙 480mg + 렐라틀리맙 160mg을 투여받습니다.
생물학적: 니볼루맙
10mg/mL의 단위 용량으로 주입용 용액을 농축합니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 니볼루맙 + 렐라틀리맙
10mg/mL의 단위 용량으로 주입용 용액을 농축합니다.
다른 이름들:
  • OPDUALAG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 PFS.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
최대 24개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1에 따라 BICR에서 평가한 ORR입니다.
최대 24개월
1건 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 36개월
AE는 연구에서 발생하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 악화)으로 정의됩니다.
최대 36개월
1회 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 36개월
SAE는 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 결과입니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 연구자가 판단하는 기타 중요한 의학적 사건.
최대 36개월
복용량 중단, 감소 또는 중단을 경험한 참가자 수
기간: 최대 24개월
AE로 인해 투여를 중단, 감소 또는 중단한 참가자 수를 보고합니다.
최대 24개월
IMC-F106C의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차, 2주차, 3주차의 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5시간 및 4시간
IMC-F106C의 Cmax가 보고됩니다.
1주차, 2주차, 3주차의 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5시간 및 4시간
항-IMC-F106C 항체의 발생률
기간: 최대 24개월
중화 항체를 포함한 항-IMC-F106C 항체의 발생률이 보고될 것입니다.
최대 24개월
PFS와 종양 내 면역 세포 간의 연관성
기간: 최대 24개월
효능에 대한 IMC-F106C의 효과와 종양 내 환경 사이의 잠재적 연관성을 탐구할 것입니다. 종양 내 환경은 CD3+ 대 CD163+ 세포의 비율로 추정되며 PFS와의 상관관계는 Cox 모델의 위험 비율(+/- 95% CI)로 추정됩니다. 이 분석은 IMC-F106C를 받기 위해 무작위로 선정된 대상으로 제한됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunocore Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMC-F106C-301
  • 2023-505306-42-00 (기타 식별자: EU CT Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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