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大剂量静脉注射甲氨蝶呤与鞘内注射甲氨蝶呤对 DLBCL 中枢神经系统的预防

2017年4月21日 更新者：Deok-Hwan Yang、Chonnam National University Hospital

前瞻性、多中心、随机、开放标记的 III 期研究，比较大剂量静脉内氨甲蝶呤与鞘内氨甲蝶呤预防弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中枢神经系统复发的效果

DLBCL 中枢神经系统 (CNS) 复发患者的预后较差，中位生存时间为 2-5 个月。 这种致命的预后需要在 CNS 复发高风险患者亚组中进行 CNS 预防。

传统上使用鞘内注射甲氨蝶呤 (ITMTX)，尽管其对 CNS 预防的功效是矛盾的。 高剂量静脉内甲氨蝶呤 (IVMTX) 已被建议作为替代方法。 考虑到缺乏支持 ITMTX 作用的证据，研究人员建议比较 ITMTX 和 IVMTX 在 CNS 复发高风险 DLBCL 患者亚组中预防 CNS 复发的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
205

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 新诊断、组织学证实的 DLBCL

  • 诊断时 CNS 复发的高风险：

    1. 年龄调整后的 IPI (aaIPI) ≥ 2 或 IPI ≥ 4，结外受累 > 1 个部位加上血清乳酸脱氢酶 (LDH) > 正常或
    2. 高危部位受累：骨髓、鼻窦或鼻旁窦、睾丸、硬膜外疾病（椎旁或椎骨）、乳房、肾上腺或肾脏
  • 预计寿命90天以上
  • 体能状态（ECOG）≤2
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 使患者无法给予知情同意和/或遵守方案的精神病或精神障碍

  • DLBCL 或以下亚型：

    1. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
    2. 灰区淋巴瘤）
    3. 原发性皮肤 DLBCL
  • 除短期使用皮质类固醇外，先前对 DLBCL 进行过免疫化学治疗（随机分组前≤ 8 天）
  • 既往放疗
  • 诊断时 DLBCL 的 CNS 受累
  • 艾滋病毒阳性
  • 应用 RCHOP 或高剂量甲氨蝶呤的任何禁忌症

  • 以下任何实验室结果

    1. 中性粒细胞绝对计数 < 1,500 个细胞/mm3 (1.5 x 109/L)，
    2. 血小板计数 < 100,000/mm3 (100 x 109/L)，或骨髓受累患者 < 75,000 /mm3，
    3. 血清天冬氨酸转氨酶或血清丙氨酸转氨酶≥3.0 x 正常上限 (ULN)，
    4. 血清总胆红素 > 2 x ULN（溶血性贫血除外），
  • 血清肌酐 >2.0 x ULN 或肌酐清除率
  • 过去五年内除可治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌和/或乳头状甲状腺癌外的活动性癌症
  • 超声心动图射血分数 < 45%
  • 不受控制的活动性肝炎
  • 怀孕或哺乳
  • 具有生育潜力的男性和女性不同意在治疗期间使用可接受的节育方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：鞘内注射甲氨蝶呤
药品：鞘内注射甲氨蝶呤
在利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松 (RCHOP) 的第 2、3、4 个免疫化疗周期的第 2 天或第 3 天，分别鞘内注射第 2、3、4 剂甲氨蝶呤 15 mg 和氢化可的松 50 mg。
有源比较器：大剂量静脉注射甲氨蝶呤
药品：大剂量静脉注射甲氨蝶呤

在利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (RCHOP) 免疫化疗的第 2 和第 6 周期的第 15 天分别静脉内给予第 1 和第 2 剂甲氨蝶呤 3g/m2。

* 对于年龄 >70 岁的患者，静脉注射甲氨蝶呤的剂量将减少至 2g/m2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
CNS 复发的累积发生率
大体时间：2年
复发率将通过累积发生率法进行分析
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间：2年
毒性将根据 NCI-CTCAE v.4.03 分级
2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
PFS 将从随机化到 CNS 复发和/或全身性疾病进展、死亡或最后一次随访的日期计算，视情况而定。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chonnam National University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HDMTX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

DLBCL的临床试验

鞘内注射甲氨蝶呤的临床试验

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地点

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