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Metotrexato intravenoso de dosis alta versus metotrexato intratecal para la profilaxis del sistema nervioso central en DLBCL

21 de abril de 2017 actualizado por: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Estudio de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara dosis altas de metotrexato intravenoso versus metotrexato intratecal para la profilaxis de la recaída en el sistema nervioso central en el linfoma difuso de células B grandes

El resultado de los pacientes con recaída en el sistema nervioso central (SNC) en DLBCL es malo, con una mediana de supervivencia de 2 a 5 meses. Este pronóstico fatal requiere la prevención del SNC en un subgrupo de pacientes con alto riesgo de recaída en el SNC.

Tradicionalmente se ha utilizado metotrexato intratecal (ITMTX), aunque su eficacia para la profilaxis del SNC es contradictoria. Se ha sugerido el metotrexato intravenoso en dosis altas (IVMTX) como un enfoque alternativo. Teniendo en cuenta la falta de evidencia que respalde el papel de ITMTX, los investigadores proponen comparar la eficacia de ITMTX e IVMTX para la profilaxis de la recaída en el SNC en un subgrupo de pacientes con DLBCL con alto riesgo de recaída en el SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Deok-Hwan Yang
  • Número de teléfono: +82-61-379-7636
  • Correo electrónico: drydh1685@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Seung-Ah Yahng
  • Número de teléfono: +82-32-280-5893
  • Correo electrónico: saymd@catholic.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • LDCBG recién diagnosticado, confirmado histológicamente

  • Alto riesgo de recurrencia en el SNC en el momento del diagnóstico:

    1. IPI ajustado por edad (aaIPI) ≥2 o IPI ≥4 con afectación extraganglionar de >1 sitio más lactato deshidrogenasa sérica (LDH) > normal O
    2. Afectación de localizaciones de alto riesgo: médula ósea, senos nasales o paranasales, testículos, enfermedad epidural (paravertebral o vertebral), mama, suprarrenal o riñón
  • Esperanza de vida estimada de más de 90 días.
  • Estado funcional (ECOG) ≤ 2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico o mental que hace que el paciente sea incapaz de dar un consentimiento informado y/o adherirse al protocolo

  • DLBCL o subtipos siguientes:

    1. Linfoma mediastínico primario de células B grandes
    2. linfoma de zona gris)
    3. DLBCL cutáneo primario
  • Tratamiento inmunoquimioterapéutico previo para DLBCL que no sea el uso a corto plazo de corticosteroides (≤ 8 días antes de la aleatorización)
  • Radioterapia previa
  • Compromiso del SNC de LDCBG en el momento del diagnóstico
  • VIH positivo
  • Cualquier contraindicación para la aplicación de RCHOP o metotrexato en dosis altas

  • Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio

    1. Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Recuento de plaquetas < 100.000/mm3 (100 x 109/L), o < 75.000/mm3 en pacientes con afectación de la médula ósea,
    3. Aspartato transaminasa sérica o alanina transaminasa sérica ≥3,0 x límite superior normal (ULN),
    4. Bilirrubina sérica total > 2 x ULN (con excepción de la anemia hemolítica),
  • Creatinina sérica >2,0 x LSN o aclaramiento de creatinina
  • Cáncer activo excepto carcinoma basocelular curable, cáncer de cuello uterino in situ y/o cáncer papilar de tiroides durante los últimos cinco años
  • Fracción de eyección < 45% en ecocardiografía
  • Hepatitis activa no controlada
  • Embarazo o lactancia
  • Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no aceptan usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Metotrexato intratecal
Droga: Metotrexato intratecal
Administración intratecal de dosis 2, 3 y 4 de metotrexato 15 mg e hidrocortisona 50 mg en el día 2 o 3 del 2, 3 y 4 ciclos de inmunoquimioterapia con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (RCHOP), respectivamente.
Comparador activo: Metotrexato intravenoso de dosis alta
Droga: Metotrexato intravenoso en dosis altas

Administración intravenosa de 1.ª y 2.ª dosis de metotrexato 3g/m2 el día 15 del 2.º y 6.º ciclos de inmunoquimioterapia con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (RCHOP), respectivamente.

* La dosis de metotrexato intravenoso se reducirá a 2 g/m2 para pacientes mayores de 70 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de recaída en el SNC
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de recaída se analizará por el método de incidencia acumulada
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
La toxicidad se clasificará de acuerdo con NCI-CTCAE v.4.03
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se calculará a partir de la aleatorización hasta la fecha de recaída en el SNC y/o progresión de la enfermedad sistémica, muerte o último seguimiento, según corresponda.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HDMTX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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