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Méthotrexate intraveineux à haute dose versus méthotrexate intrathécal pour la prophylaxie du système nerveux central dans le DLBCL

21 avril 2017 mis à jour par: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, de phase III comparant le méthotrexate intraveineux à haute dose au méthotrexate intrathécal pour la prophylaxie de la rechute du système nerveux central dans le lymphome diffus à grandes cellules B

Le résultat des patients présentant une rechute du système nerveux central (SNC) dans le DLBCL est médiocre, avec des temps de survie médians de 2 à 5 mois. Ce pronostic fatal nécessite une prévention du SNC dans un sous-groupe de patients présentant un risque élevé de rechute du SNC.

Le méthotrexate intrathécal (ITMTX) a traditionnellement été utilisé, bien que son efficacité pour la prophylaxie du SNC soit contradictoire. Le méthotrexate intraveineux à haute dose (IVMTX) a été suggéré comme approche alternative. Compte tenu du manque de preuves à l'appui du rôle de l'ITMTX, les chercheurs proposent de comparer l'efficacité de l'ITMTX et de l'IVMTX pour la prophylaxie des rechutes du SNC dans un sous-groupe de patients atteints de DLBCL à haut risque de rechute du SNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
205

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans
  • DLBCL nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé

  • Risque élevé de récidive du SNC au moment du diagnostic :

    1. IPI ajusté selon l'âge (aaIPI) ≥2 ou IPI ≥4 avec atteinte extraganglionnaire de > 1 site plus lactate déshydrogénase sérique (LDH) > normal OU
    2. Atteinte des localisations à haut risque : moelle osseuse, sinus nasaux ou paranasaux, testicule, épidurale (paravertébrale ou vertèbre), sein, surrénale ou rénale
  • Espérance de vie estimée à plus de 90 jours
  • Etat des performances (ECOG) ≤ 2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique ou mental qui rend le patient incapable de donner un consentement éclairé et/ou d'adhérer au protocole

  • DLBCL ou sous-types suivants :

    1. Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
    2. lymphome de la zone grise)
    3. DLBCL cutané primaire
  • Traitement immunochimiothérapeutique antérieur du DLBCL autre que l'utilisation à court terme de corticostéroïdes (≤ 8 jours avant la randomisation)
  • Radiothérapie antérieure
  • Atteinte du SNC du DLBCL au moment du diagnostic
  • séropositif
  • Toute contre-indication à l'application de RCHOP ou de méthotrexate à haute dose

  • L'un des résultats de laboratoire suivants

    1. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Numération plaquettaire < 100 000/mm3 (100 x 109/L), ou < 75 000/mm3 chez les patients présentant une atteinte de la moelle osseuse,
    3. Aspartate transaminase sérique ou alanine transaminase sérique ≥ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN),
    4. Bilirubine totale sérique > 2 x LSN (à l'exception de l'anémie hémolytique),
  • Créatinine sérique > 2,0 x LSN ou clairance de la créatinine
  • Cancer actif sauf carcinome basocellulaire curable, cancer du col de l'utérus in situ et/ou cancer papillaire de la thyroïde au cours des cinq dernières années
  • Fraction d'éjection < 45 % à l'échocardiographie
  • Hépatite active non contrôlée
  • Grossesse ou allaitement
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer ne conviennent pas d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Méthotrexate intrathécal
Médicament: Méthotrexate intrathécal
Administration intrathécale des 2e, 3e et 4e doses de méthotrexate 15 mg et d'hydrocortisone 50 mg au jour 2 ou 3 des 2e, 3e et 4e cycles d'immunochimiothérapie avec rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (RCHOP), respectivement.
Comparateur actif: Méthotrexate intraveineux à haute dose
Médicament: Méthotrexate intraveineux à haute dose

Administration intraveineuse des 1ère et 2ème doses de méthotrexate 3g/m2 au jour 15 des 2ème et 6ème cycles d'immunochimiothérapie avec rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (RCHOP), respectivement.

* La dose de méthotrexate intraveineux sera réduite à 2 g/m2 pour les patients âgés de plus de 70 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rechutes du SNC
Délai: 2 ans
Le taux de rechute sera analysé par la méthode de l'incidence cumulée
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 2 ans
La toxicité sera classée selon NCI-CTCAE v.4.03
2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
La SSP sera calculée à partir de la randomisation jusqu'à la date de la rechute du SNC et/ou de la progression de la maladie systémique, du décès ou du dernier suivi, selon le cas.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HDMTX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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