Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat podawany dożylnie w dużych dawkach w porównaniu z metotreksatem dooponowym w profilaktyce ośrodkowego układu nerwowego w DLBCL

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące wysokie dawki metotreksatu podawanego dożylnie z metotreksatem dooponowym w profilaktyce nawrotów ośrodkowego układu nerwowego w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

Rokowanie pacjentów z nawrotem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w DLBCL jest złe, z medianą czasu przeżycia 2-5 miesięcy. Ta śmiertelna prognoza wymaga profilaktyki OUN w podgrupie pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu OUN.

Tradycyjnie stosowano metotreksat dokanałowy (ITMTX), chociaż jego skuteczność w profilaktyce OUN jest sprzeczna. Jako alternatywne podejście sugerowano podanie dożylnego metotreksatu w dużych dawkach (IVMTX). Biorąc pod uwagę brak dowodów potwierdzających rolę ITMTX, badacze proponują porównanie skuteczności ITMTX i IVMTX w profilaktyce nawrotu w OUN w podgrupie pacjentów z DLBCL o wysokim ryzyku nawrotu w OUN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie DLBCL

  • Wysokie ryzyko nawrotu OUN w chwili rozpoznania:

    1. IPI dostosowany do wieku (aaIPI) ≥2 lub IPI ≥4 z zajęciem pozawęzłowym >1 miejsca plus dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w surowicy > prawidłowa LUB
    2. Zajęcie miejsc wysokiego ryzyka: szpik kostny, zatoki nosowe lub przynosowe, jądra, choroba nadtwardówkowa (przykręgosłupowa lub kręgowa), piersi, nadnercza lub nerki
  • Szacunkowa długość życia ponad 90 dni
  • Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody i/lub przestrzeganie protokołu

  • DLBCL lub następujące podtypy:

    1. Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
    2. chłoniak szarej strefy)
    3. Pierwotny skórny DLBCL
  • Wcześniejsze leczenie immunochemioterapeutyczne z powodu DLBCL inne niż krótkotrwałe stosowanie kortykosteroidów (≤ 8 dni przed randomizacją)
  • Poprzednia radioterapia
  • Zajęcie OUN przez DLBCL w chwili rozpoznania
  • HIV pozytywny
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania RCHOP lub metotreksatu w dużych dawkach

  • Dowolny z poniższych wyników badań laboratoryjnych

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 (100 x 109/l) lub < 75 000/mm3 u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego,
    3. Transaminaza asparaginianowa w surowicy lub transaminaza alaninowa w surowicy ≥3,0 x górna granica normy (GGN),
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 x GGN (z wyjątkiem niedokrwistości hemolitycznej),
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 x GGN lub klirens kreatyniny
  • Aktywny rak z wyjątkiem uleczalnego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ i/lub raka brodawkowatego tarczycy w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Frakcja wyrzutowa < 45% w badaniu echokardiograficznym
  • Niekontrolowane aktywne zapalenie wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Metotreksat dokanałowy
Lek: Metotreksat dokanałowy
Dooponowe podanie 2., 3. i 4. dawki metotreksatu 15 mg i hydrokortyzonu 50 mg w 2. lub 3. dniu 2., 3. i 4. cyklu immunochemioterapii odpowiednio rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (RCHOP).
Aktywny komparator: Metotreksat dożylny w dużych dawkach
Lek: Metotreksat dożylny w dużych dawkach

Dożylne podanie 1. i 2. dawki metotreksatu 3g/m2 w 15. dniu 2. i 6. cyklu immunochemioterapii odpowiednio rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (RCHOP).

* Dawka dożylnego metotreksatu zostanie zmniejszona do 2 g/m2 dla pacjentów w wieku >70 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów OUN
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość nawrotów będzie analizowana metodą skumulowanej częstości występowania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI-CTCAE v.4.03
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie obliczany od randomizacji do daty nawrotu OUN i/lub progresji choroby ogólnoustrojowej, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, odpowiednio.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDMTX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Badania kliniczne na Metotreksat dokanałowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami