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Metotrexato intravenoso de alta dose versus metotrexato intratecal para profilaxia do sistema nervoso central em DLBCL

21 de abril de 2017 atualizado por: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Fase III Comparando Altas Doses de Metotrexato Intravenoso Versus Metotrexato Intratecal para a Profilaxia da Recidiva do Sistema Nervoso Central no Linfoma Difuso de Grandes Células B

O resultado de pacientes com recidiva do sistema nervoso central (SNC) em DLBCL é ruim, com tempo médio de sobrevida de 2 a 5 meses. Esse prognóstico fatal requer prevenção do SNC em um subgrupo de pacientes com alto risco de recidiva do SNC.

O metotrexato intratecal (ITMTX) tem sido tradicionalmente usado, embora sua eficácia na profilaxia do SNC seja contraditória. Metotrexato intravenoso de alta dose (IVMTX) foi sugerido como uma abordagem alternativa. Considerando a falta de evidências que apoiem o papel do ITMTX, os investigadores propõem comparar a eficácia do ITMTX e do IVMTX na profilaxia da recidiva do SNC em um subgrupo de pacientes com DLBCL com alto risco de recidiva do SNC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • DLBCL recém-diagnosticado, confirmado histologicamente

  • Alto risco de recorrência do SNC no momento do diagnóstico:

    1. IPI ajustado à idade (aaIPI) ≥2 ou IPI ≥4 com envolvimento extranodal de >1 local mais lactato desidrogenase sérica (LDH) > normal OU
    2. Envolvimento de locais de alto risco: medula óssea, seios nasais ou paranasais, testículos, doença epidural (paravertebral ou vértebra), mama, adrenal ou rim
  • Expectativa de vida estimada de mais de 90 dias
  • Estado de desempenho (ECOG) ≤ 2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico ou mental que torna o paciente incapaz de dar consentimento informado e/ou aderir ao protocolo

  • DLBCL ou subtipos seguintes:

    1. Linfoma mediastinal primário de grandes células B
    2. linfoma de zona cinzenta)
    3. DLBCL cutâneo primário
  • Tratamento imunoquimioterapêutico anterior para DLBCL diferente do uso de curto prazo de corticosteróides (≤ 8 dias antes da randomização)
  • Radioterapia anterior
  • Envolvimento do SNC do DLBCL no momento do diagnóstico
  • HIV positivo
  • Qualquer contra-indicação para aplicação de RCHOP ou metotrexato em alta dose

  • Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais

    1. Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Contagem de plaquetas < 100.000/mm3 (100 x 109/L), ou < 75.000 /mm3 em pacientes com envolvimento da medula óssea,
    3. Aspartato transaminase sérica ou alanina transaminase sérica ≥3,0 x limite superior do normal (ULN),
    4. Bilirrubina total sérica > 2 x LSN (com exceção da anemia hemolítica),
  • Creatinina sérica > 2,0 x LSN ou depuração de creatinina
  • Câncer ativo, exceto carcinoma basocelular curável, câncer cervical in situ e/ou câncer papilífero de tireoide durante os últimos cinco anos
  • Fração de ejeção < 45% na ecocardiografia
  • Hepatite ativa descontrolada
  • Gravidez ou amamentação
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo não concordam em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Metotrexato Intratecal
Medicamento: Metotrexato intratecal
Administração intratecal da 2ª, 3ª e 4ª doses de metotrexato 15 mg e hidrocortisona 50 mg no dia 2 ou 3 do 2º, 3º e 4º ciclos de imunoquimioterapia com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (RCHOP), respectivamente.
Comparador Ativo: Metotrexato intravenoso de alta dose
Medicamento: Metotrexato intravenoso em alta dose

Administração intravenosa da 1ª e 2ª doses de metotrexato 3g/m2 no 15º dia do 2º e 6º ciclos de imunoquimioterapia com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (RCHOP), respectivamente.

* A dose de metotrexato intravenoso será reduzida para 2g/m2 para pacientes com idade >70 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recidiva do SNC
Prazo: 2 anos
A taxa de recaída será analisada pelo método de incidência cumulativa
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 2 anos
A toxicidade será classificada de acordo com NCI-CTCAE v.4.03
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
A PFS será calculada a partir da randomização até a data da recidiva do SNC e/ou progressão da doença sistêmica, morte ou último acompanhamento, conforme apropriado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HDMTX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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