Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos intravenöst metotrexat kontra intratekalt metotrexat för profylax av centrala nervsystemet vid DLBCL

21 april 2017 uppdaterad av: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen märkt, fas III-studie som jämför högdos intravenöst metotrexat kontra intratekalt metotrexat för profylax av återfall i centrala nervsystemet vid diffust stort B-cellslymfom

Resultatet av patienter med återfall i centrala nervsystemet (CNS) i DLBCL är dåligt, med medianöverlevnadstider på 2-5 månader. Denna dödliga prognos nödvändiggör CNS-prevention i en undergrupp av patienter med hög risk för CNS-återfall.

Intratekalt metotrexat (ITMTX) har traditionellt använts, även om dess effektivitet för CNS-profylax är motsägelsefull. Högdos intravenöst metotrexat (IVMTX) har föreslagits som ett alternativt tillvägagångssätt. Med tanke på bristen på bevis som stöder rollen av ITMTX, föreslår utredarna att jämföra effektiviteten av ITMTX och IVMTX för profylax av CNS-återfall i en undergrupp av patienter med DLBCL med hög risk för CNS-återfall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
205

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad DLBCL

  • Hög risk för återfall i CNS vid diagnos:

    1. Åldersjusterad IPI (aaIPI) ≥2 eller IPI ≥4 med extranodal involvering av >1 plats plus serumlaktatdehydrogenas (LDH) > normalt ELLER
    2. Involvering av högriskplatser: benmärg, nasala eller paranasala bihålor, testiklar, epidural sjukdom (paravertebral eller vertebra), bröst, binjure eller njure
  • Beräknad förväntad livslängd på mer än 90 dagar
  • Prestandastatus (ECOG) ≤ 2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk eller psykisk störning som gör att patienten inte kan ge ett informerat samtycke och/eller följa protokollet

  • DLBCL eller följande undertyper:

    1. Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
    2. gråzonslymfom)
    3. Primär kutan DLBCL
  • Tidigare immunokemoterapeutisk behandling för DLBCL annan än korttidsanvändning av kortikosteroider (≤ 8 dagar före randomisering)
  • Tidigare strålbehandling
  • CNS-inblandning av DLBCL vid diagnos
  • Hivpositiv
  • Alla kontraindikationer för applicering av RCHOP eller högdos metotrexat

  • Något av följande laboratorieresultat

    1. Absolut neutrofilantal < 1 500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Trombocytantal < 100 000/mm3 (100 x 109/L), eller < 75 000 /mm3 hos patienter med benmärgspåverkan,
    3. Serumaspartattransaminas eller serumalanintransaminas ≥3,0 x övre normalgräns (ULN),
    4. Totalt serumbilirubin > 2 x ULN (med undantag för hemolytisk anemi),
  • Serumkreatinin >2,0 x ULN eller kreatininclearance
  • Aktiv cancer förutom botbar basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ och/eller papillär sköldkörtelcancer under de senaste fem åren
  • Ejektionsfraktion < 45 % vid ekokardiografi
  • Okontrollerad aktiv hepatit
  • Graviditet eller amning
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential går inte med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Intratekalt metotrexat
Läkemedel: Intratekal metotrexat
Intratekal administrering av 2:a, 3:e och 4:e dosen av metotrexat 15 mg och hydrokortison 50 mg på dag 2 eller 3 av 2:a, 3:e och 4:e cyklerna av immunokemoterapi med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristine (RCH pred.), respektive.
Aktiv komparator: Högdos intravenöst metotrexat
Läkemedel: Högdos intravenöst metotrexat

Intravenös administrering av 1:a och 2:a dosen metotrexat 3 g/m2 på dag 15 av 2:a och 6:e cykeln av immunokemoterapi med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin respektive prednison (RCHOP).

* Dosen av intravenöst metotrexat kommer att minskas till 2g/m2 för patienter >70 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av återfall i CNS
Tidsram: 2 år
Graden av återfall kommer att analyseras med den kumulativa incidensmetoden
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 2 år
Toxiciteten kommer att graderas enligt NCI-CTCAE v.4.03
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS kommer att beräknas från randomisering till datum för CNS-återfall och/eller systemisk sjukdomsprogression, död eller sista uppföljning, beroende på vad som är lämpligt.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chonnam National University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HDMTX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DLBCL

Kliniska prövningar på Intratekal metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar