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Hochdosiertes intravenöses Methotrexat im Vergleich zu intrathekalem Methotrexat zur Prophylaxe des zentralen Nervensystems bei DLBCL

21. April 2017 aktualisiert von: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von hochdosiertem intravenösem Methotrexat mit intrathekalem Methotrexat zur Prophylaxe eines Rückfalls des zentralen Nervensystems bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Das Ergebnis von Patienten mit einem Rückfall des zentralen Nervensystems (ZNS) bei DLBCL ist schlecht, mit medianen Überlebenszeiten von 2-5 Monaten. Diese fatale Prognose macht eine ZNS-Prävention in einer Untergruppe von Patienten mit einem hohen Risiko für einen ZNS-Rezidiv erforderlich.

Intrathekales Methotrexat (ITMTX) wurde traditionell verwendet, obwohl seine Wirksamkeit für die ZNS-Prophylaxe widersprüchlich ist. Als alternativer Ansatz wurde hochdosiertes intravenöses Methotrexat (IVMTX) vorgeschlagen. In Anbetracht des Mangels an Beweisen, die die Rolle von ITMTX unterstützen, schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von ITMTX und IVMTX zur Prophylaxe von ZNS-Rezidiven in einer Untergruppe von Patienten mit DLBCL mit hohem Risiko für ZNS-Rezidive zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes DLBCL

  • Hohes Risiko für ein ZNS-Rezidiv bei Diagnose:

    1. Altersangepasster IPI (aaIPI) ≥ 2 oder IPI ≥ 4 mit extranodaler Beteiligung von > 1 Stelle plus Serumlaktatdehydrogenase (LDH) > normale OR
    2. Beteiligung von Hochrisikoregionen: Knochenmark, Nasen- oder Nasennebenhöhlen, Hoden, Epiduralerkrankung (paravertebral oder Wirbel), Brust, Nebenniere oder Niere
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 90 Tagen
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder psychische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und/oder sich an das Protokoll zu halten

  • DLBCL oder folgende Subtypen:

    1. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
    2. Grauzonen-Lymphom)
    3. Primär kutanes DLBCL
  • Frühere immunchemotherapeutische Behandlung für DLBCL außer kurzzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden (≤ 8 Tage vor Randomisierung)
  • Vorherige Strahlentherapie
  • ZNS-Beteiligung von DLBCL bei Diagnose
  • HIV-positiv
  • Jegliche Kontraindikation für die Anwendung von RCHOP oder hochdosiertem Methotrexat

  • Eines der folgenden Laborergebnisse

    1. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/l),
    2. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (100 x 109/l) oder < 75.000 /mm3 bei Patienten mit Knochenmarkbeteiligung,
    3. Serum-Aspartat-Transaminase oder Serum-Alanin-Transaminase ≥3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
    4. Gesamtbilirubin im Serum > 2 x ULN (mit Ausnahme von hämolytischer Anämie),
  • Serum-Kreatinin > 2,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance
  • Aktiver Krebs außer heilbarem Basalzellkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ und/oder papillärem Schilddrüsenkrebs in den letzten fünf Jahren
  • Ejektionsfraktion < 45 % in der Echokardiographie
  • Unkontrollierte aktive Hepatitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich nicht damit einverstanden, während der Behandlung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Intrathekales Methotrexat
Intrathekale Verabreichung der 2., 3. und 4. Dosis von 15 mg Methotrexat und 50 mg Hydrocortison an Tag 2 oder 3 des 2., 3. und 4. Zyklus der Immunchemotherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin bzw. Prednison (RCHOP).
Aktiver Komparator: Hochdosiertes intravenöses Methotrexat
Arzneimittel: Hochdosiertes intravenöses Methotrexat

Intravenöse Verabreichung der 1. und 2. Dosis Methotrexat 3 g/m2 an Tag 15 des 2. und 6. Zyklus der Immunchemotherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin bzw. Prednison (RCHOP).

* Die Dosis von intravenösem Methotrexat wird bei Patienten über 70 Jahren auf 2 g/m2 reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von ZNS-Rezidiven
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rückfallrate wird nach der Methode der kumulativen Inzidenz analysiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Toxizität wird gemäß NCI-CTCAE v.4.03 eingestuft
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird von der Randomisierung bis zum Datum des ZNS-Rezidivs und/oder der systemischen Krankheitsprogression, des Todes oder der letzten Nachsorge, je nach Bedarf, berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDMTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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