Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы внутривенного метотрексата по сравнению с интратекальным метотрексатом для профилактики поражения центральной нервной системы при ДВККЛ

21 апреля 2017 г. обновлено: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы III, сравнивающее высокие дозы метотрексата внутривенно и интратекально для профилактики рецидива центральной нервной системы при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Исход у пациентов с рецидивом в центральной нервной системе (ЦНС) при ДВККЛ неблагоприятный, со средним временем выживания 2-5 месяцев. Этот фатальный прогноз требует профилактики ЦНС в подгруппе пациентов с высоким риском рецидива ЦНС.

Традиционно используется интратекальный метотрексат (ITMTX), хотя его эффективность для профилактики ЦНС противоречива. В качестве альтернативного подхода было предложено внутривенное введение высоких доз метотрексата (IVMTX). Учитывая отсутствие доказательств, подтверждающих роль ITMTX, исследователи предлагают сравнить эффективность ITMTX и IVMTX для профилактики рецидива ЦНС в подгруппе пациентов с ДВККЛ с высоким риском рецидива ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
205

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Deok-Hwan Yang
  • Номер телефона: +82-61-379-7636
  • Электронная почта: drydh1685@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seung-Ah Yahng
  • Номер телефона: +82-32-280-5893
  • Электронная почта: saymd@catholic.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Недавно диагностированная, гистологически подтвержденная ДВККЛ

  • Высокий риск рецидива ЦНС при постановке диагноза:

    1. Скорректированный по возрасту IPI (aaIPI) ≥2 или IPI ≥4 с экстранодальным поражением >1 участка плюс сывороточная лактатдегидрогеназа (LDH) > нормального ИЛИ
    2. Поражение мест повышенного риска: костный мозг, носовые или околоносовые пазухи, яички, эпидуральное заболевание (паравертебральное или позвоночное), молочная железа, надпочечники или почки
  • Расчетная продолжительность жизни более 90 дней
  • Состояние производительности (ECOG) ≤ 2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Психиатрическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может дать информированное согласие и/или соблюдать протокол

  • DLBCL или следующие подтипы:

    1. Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    2. лимфома серой зоны)
    3. Первичная кожная ДВККЛ
  • Предшествующее иммунохимиотерапевтическое лечение ДВККЛ, кроме краткосрочного применения кортикостероидов (≤ 8 дней до рандомизации)
  • Предыдущая лучевая терапия
  • Вовлечение ЦНС при DLBCL при постановке диагноза
  • ВИЧ положительный
  • Любые противопоказания для применения RCHOP или высоких доз метотрексата

  • Любой из следующих лабораторных результатов

    1. Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 (1,5 x 109/л),
    2. Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 (100 x 109/л) или < 75 000/мм3 у пациентов с поражением костного мозга,
    3. Аспартаттрансаминаза сыворотки или аланинтрансаминаза сыворотки ≥3,0 x верхний предел нормы (ВГН),
    4. Общий билирубин в сыворотке > 2 x ULN (за исключением гемолитической анемии),
  • Креатинин сыворотки >2,0 x ВГН или клиренс креатинина
  • Активный рак, за исключением излечимой базально-клеточной карциномы, рака шейки матки in situ и/или папиллярного рака щитовидной железы в течение последних пяти лет
  • Фракция выброса < 45% по данным эхокардиографии
  • Неконтролируемый активный гепатит
  • Беременность или кормление грудью
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста не соглашаются на использование приемлемого метода контрацепции во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Интратекальный метотрексат
Лекарство: Интратекальный метотрексат
Интратекальное введение 2-й, 3-й и 4-й доз метотрексата 15 мг и гидрокортизона 50 мг на 2-й или 3-й день 2-го, 3-го и 4-го циклов иммунохимиотерапии ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (RCHOP) соответственно.
Активный компаратор: Высокие дозы метотрексата внутривенно
Лекарство: Высокие дозы метотрексата внутривенно

Внутривенное введение 1-й и 2-й доз метотрексата 3 г/м2 на 15-й день 2-го и 6-го циклов иммунохимиотерапии ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (RCHOP) соответственно.

* Доза внутривенного метотрексата будет снижена до 2 г/м2 для пациентов старше 70 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота рецидивов ЦНС
Временное ограничение: 2 года
Частота рецидивов будет анализироваться методом кумулятивной заболеваемости.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 2 года
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE v.4.03.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП будет рассчитываться от рандомизации до даты рецидива ЦНС и/или прогрессирования системного заболевания, смерти или последнего последующего наблюдения, в зависимости от ситуации.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chonnam National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HDMTX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBCL

Клинические исследования Интратекальный метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками