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DLBCL における中枢神経系予防のための高用量メトトレキサート静脈内投与とメトトレキサート髄腔内投与

2017年4月21日 更新者：Deok-Hwan Yang、Chonnam National University Hospital

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫における中枢神経系再発の予防のための高用量静脈内メトトレキサートと髄腔内メトトレキサートを比較する前向き、多施設、無作為化、非盲検、第 III 相試験

DLBCL で中枢神経系 (CNS) が再発した患者の転帰は不良で、生存期間の中央値は 2 ～ 5 か月です。 この致命的な予後は、CNS 再発のリスクが高い患者のサブグループにおける CNS 予防を必要とします。

髄腔内メトトレキサート (ITMTX) は伝統的に使用されてきましたが、CNS 予防に対するその有効性は矛盾しています。 高用量静脈内メトトレキサート (IVMTX) は、代替アプローチとして提案されています。 ITMTX の役割を裏付ける証拠が不足していることを考慮して、研究者らは、CNS 再発のリスクが高い DLBCL 患者のサブグループにおける CNS 再発の予防に対する ITMTX と IVMTX の有効性を比較することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 新たに診断され、組織学的に確認されたDLBCL

  • 診断時のCNS再発のリスクが高い：

    1. -年齢調整されたIPI（aaIPI）≥2またはIPI≥4で、節外病変が1つ以上あり、血清乳酸脱水素酵素（LDH）>正常または
    2. 高リスク部位の関与：骨髄、鼻腔または副鼻腔、精巣、硬膜外疾患（傍脊椎または脊椎）、乳房、副腎または腎臓
  • 90日以上の推定余命
  • パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -患者がインフォームドコンセントを与えることができない、および/またはプロトコルを順守できない精神障害または精神障害

  • DLBCL または以下のサブタイプ:

    1. 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
    2. グレーゾーンリンパ腫）
    3. 原発性皮膚DLBCL
  • -コルチコステロイドの短期使用以外のDLBCLに対する以前の免疫化学療法治療（無作為化の8日前まで）
  • 以前の放射線療法
  • 診断時のDLBCLの中枢神経系の関与
  • HIV陽性
  • -RCHOPまたは高用量メトトレキサートの適用に対する禁忌

  • 以下の検査結果のいずれか

    1. 絶対好中球数 < 1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)、
    2. 血小板数 < 100,000/mm3 (100 x 109/L)、または骨髄病変のある患者で < 75,000 /mm3、
    3. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼまたは血清アラニントランスアミナーゼ≧3.0 x 正常上限（ULN）、
    4. -血清総ビリルビン> 2 x ULN（溶血性貧血を除く）、
  • -血清クレアチニン> 2.0 x ULNまたはクレアチニンクリアランス
  • -治癒可能な基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌、および/または過去5年間の甲状腺乳頭癌を除く活動性の癌
  • -心エコー検査で駆出率が45％未満
  • コントロールされていない活動性肝炎
  • 妊娠中または授乳中
  • -生殖能力のある男性と女性は、治療中に許容される避妊方法を使用することに同意しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：髄腔内メトトレキサート
薬：髄腔内メトトレキサート
リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（RCHOP）による免疫化学療法の 2、3、4 サイクル目の 2 日目または 3 日目に、それぞれメトトレキサート 15 mg とヒドロコルチゾン 50 mg の 2 回目、3 回目、4 回目の髄腔内投与。
アクティブコンパレータ：高用量静脈内メトトレキサート
薬：高用量静脈内メトトレキサート

リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（RCHOP）による免疫化学療法の 2 回目および 6 回目のサイクルの 15 日目に、メトトレキサート 3g/m2 の 1 回目および 2 回目の静脈内投与。

* 静脈内メトトレキサートの投与量は、70 歳以上の患者では 2g/m2 に減量されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系再発の累積発生率
時間枠：2年
再発率は、累積発生率法によって分析されます
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：2年
毒性はNCI-CTCAE v.4.03に従って等級付けされます
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFSは、必要に応じて、CNS再発および/または全身性疾患の進行、死亡、または最後のフォローアップの日付までの無作為化から計算されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chonnam National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HDMTX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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