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Metotrexato endovenoso ad alte dosi rispetto a metotrexato intratecale per la profilassi del sistema nervoso centrale nel DLBCL

21 aprile 2017 aggiornato da: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III che confronta il metotrexato endovenoso ad alte dosi rispetto al metotrexato intratecale per la profilassi della recidiva del sistema nervoso centrale nel linfoma diffuso a grandi cellule B

L'esito dei pazienti con recidiva del sistema nervoso centrale (SNC) nel DLBCL è scarso, con tempi di sopravvivenza mediani di 2-5 mesi. Questa prognosi fatale richiede la prevenzione del SNC in un sottogruppo di pazienti ad alto rischio di recidiva del SNC.

Il metotrexato intratecale (ITMTX) è stato tradizionalmente utilizzato, sebbene la sua efficacia per la profilassi del sistema nervoso centrale sia contraddittoria. Il metotrexato per via endovenosa ad alte dosi (IVMTX) è stato suggerito come approccio alternativo. Considerando la mancanza di prove a sostegno del ruolo di ITMTX, i ricercatori propongono di confrontare l'efficacia di ITMTX e IVMTX per la profilassi della recidiva del SNC in un sottogruppo di pazienti con DLBCL ad alto rischio di recidiva del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • DLBCL di nuova diagnosi, confermato istologicamente

  • Alto rischio di recidiva del sistema nervoso centrale alla diagnosi:

    1. IPI aggiustato per età (aaIPI) ≥2 o IPI ≥4 con coinvolgimento extranodale di >1 sito più lattato deidrogenasi sierica (LDH) > normale OPPURE
    2. Coinvolgimento di sedi ad alto rischio: midollo osseo, seni nasali o paranasali, testicolo, malattia epidurale (paravertebrale o vertebra), mammella, surrene o rene
  • Aspettativa di vita stimata di oltre 90 giorni
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici o mentali che rendono il paziente incapace di dare un consenso informato e/o aderire al protocollo

  • DLBCL o seguenti sottotipi:

    1. Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
    2. linfoma della zona grigia)
    3. DLBCL cutaneo primario
  • Precedente trattamento immunochemioterapico per DLBCL diverso dall'uso a breve termine di corticosteroidi (≤ 8 giorni prima della randomizzazione)
  • Precedente radioterapia
  • Coinvolgimento del SNC di DLBCL alla diagnosi
  • HIV positivo
  • Qualsiasi controindicazione per l'applicazione di RCHOP o metotrexato ad alte dosi

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio

    1. Conta assoluta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Conta piastrinica < 100.000/mm3 (100 x 109/L) o < 75.000/mm3 in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo,
    3. Aspartato transaminasi sierica o alanina transaminasi sierica ≥3,0 x limite superiore della norma (ULN),
    4. Bilirubina totale sierica > 2 x ULN (ad eccezione dell'anemia emolitica),
  • Creatinina sierica >2,0 x ULN o clearance della creatinina
  • Cancro attivo eccetto carcinoma basocellulare curabile, carcinoma cervicale in situ e/o carcinoma papillare della tiroide negli ultimi cinque anni
  • Frazione di eiezione < 45% all'ecocardiografia
  • Epatite attiva incontrollata
  • Gravidanza o allattamento
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Metotrexato intratecale
Droga: Metotrexato intratecale
Somministrazione intratecale della 2a, 3a e 4a dose di metotrexato 15 mg e idrocortisone 50 mg il giorno 2 o 3 del 2o, 3o e 4o ciclo di immunochemioterapia con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (RCHOP), rispettivamente.
Comparatore attivo: Metotrexato per via endovenosa ad alte dosi
Droga: Metotrexato per via endovenosa ad alte dosi

Somministrazione endovenosa della 1a e 2a dose di metotrexato 3 g/m2 il giorno 15 del 2o e 6o ciclo di immunochemioterapia con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (RCHOP), rispettivamente.

* La dose di metotrexato per via endovenosa sarà ridotta a 2 g/m2 per i pazienti di età >70 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva del SNC
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di recidiva sarà analizzato con il metodo dell'incidenza cumulativa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità sarà classificata secondo NCI-CTCAE v.4.03
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà calcolata dalla randomizzazione alla data della recidiva del sistema nervoso centrale e/o della progressione della malattia sistemica, del decesso o dell'ultimo follow-up, a seconda dei casi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HDMTX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DLBCL

Prove cliniche su Metotrexato intratecale

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