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步态伴侣：检查 MRI 中下肢运动过程中参与的神经网络

2024年9月17日 更新者：Medical University of South Carolina
不到 50% 的中风幸存者能够在社区独立行走。 即使在实现独立行走的中风幸存者中，严重的残余缺陷仍然存在于平衡和步态速度上，60% 的中风后患者报告与步行相关的活动受限。因此，最大限度地恢复运动功能是全世界神经康复工作的重点。 该调查小组成员最近完成的一项临床试验表明，6 周的跑步机训练可显着改善中风后患者的地面行走速度和对称性。 与南卡罗来纳州中风康复研究中心 (SCSRRC) 和 NIH Brain Initiative 的目标一致，研究人员现在计划研究跑步机辅助步态训练对慢性中风患者双足运动的皮质控制的影响。 尽管之前的研究人员已经使用运动想象评估了模拟行走期间的神经活动，但运动想象并不能模拟与主动运动相关的典型感觉反馈。 为了推动该领域向前发展，在中风患者向前迈进之前，有必要测量健康志愿者在 MR 环境中的主动双足运动。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该发现提案的总体目标是评估一组健康个体在单足和双足运动期间的神经活动（目标 1）。

将通过比较 1) 主动运动-双足与 2) 主动运动-单足 4 和 3) 想象运动的结果来评估严谨性和再现性。

相关措施包括：1）fMRI 任务期间的头部运动，2）fMRI 任务期间同侧和对侧运动皮层中的 BOLD 信号，3）fMRI 任务期间施加的力，以及 4）参与者使用修改版本的存在反馈问卷（评估虚拟环境生态有效性的标准工具。

每个目标都有一个发展和评估方面。 通过这个为期 1 年的提案，研究人员将确定双足 fMRI 协议（主动运动）是否能够更稳健地参与神经网络（例如 更大的效果大小）比健康志愿者中单独的双足图像。

特定目标 #1：健康的志愿者：研究人员将检验假设，即主动双足运动将 1) 头部运动没有差异，但 2) 运动皮层 BOLD 信号更大，3) 双脚之间的力交换更顺畅，4)比单独的单足运动或运动意象更高的参与者满意度。 该样本量是根据先前发布的想象运动选择的。 这一目标的结果可能会导致该领域的第一份出版物，以评估 MR 环境中的双足运动。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将对右手占优势的健康志愿者进行资格筛选。

描述

纳入标准：

  • 21-65岁
  • 右手占主导地位
  • 能够阅读和理解问卷和知情同意书

排除标准：

  • 自我报告的心脏病、慢性阻塞性肺病或氧气依赖史、神经和精神疾病、痴呆或既往中风、严重头部外伤、严重视力障碍、骨关节炎、限制被动活动范围的骨科问题、非法药物或酒精依赖、幽闭恐惧症
  • 体内不兼容的金属植入物
  • 怀孕女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
GAIT 评估
受试者将接受功能性步行的 GAITRite 评估，然后完成功能性 MRI 双足模式，然后是关于虚拟环境的问卷调查和评估。
设备：GAIT 评估
FMRI Bipedal Paradigm 将使研究人员能够研究跑步机辅助步态训练对慢性中风患者双足运动的皮质控制的影响。
其他名称：
  • fMRI 双足范式

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
fMRI 协议将测量健康志愿者主动双足运动期间的神经功能活动
大体时间：研究持续时间，大约 1 年
确定双足 fMRI 协议（主动运动）是否能够更稳健地参与神经网络（例如 更大的效果大小）比健康志愿者单独的双足图像。
研究持续时间，大约 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of South Carolina

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
MUSC Center for Biomedical Research Excellence (COBRE) in Stroke Recovery

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Colleen A Hanlon, PhD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年9月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 72777

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要结果测量的数据将通过手稿共享，并在研究完成后应首席研究员的要求共享。

IPD 共享时间框架

数据将在首次公布结果后立即可用。 这估计是在2019年底。

IPD 共享访问标准

有意者应直接联系首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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