Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gait Mate: Undersøgelse af neurale netværk involveret under bevægelse af nedre ekstremiteter i MR

17. september 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina
Mindre end 50 % af de, der overlever slagtilfælde, går videre til uafhængig ambulation i lokalsamfundet. Selv blandt de slagtilfælde-overlevere, som opnår uafhængig ambulation, fortsætter betydelige resterende underskud i balance og ganghastighed, hvor 60% af personerne efter slagtilfælde rapporterer begrænsninger i mobilitet relateret til gang. Følgelig er maksimering af genopretning af bevægelsesfunktionen i fokus for neurorehabiliteringsindsatsen verden over. Et nyligt afsluttet klinisk forsøg fra medlemmer af dette undersøgelseshold viste, at 6 ugers løbebåndstræning fremkalder væsentlige forbedringer i ganghastighed og symmetri over jorden hos personer efter slagtilfælde. I overensstemmelse med målene for South Carolina Stroke Rehabilitation Research Center (SCSRRC) og NIH Brain Initiative, planlægger efterforskerne nu at undersøge de virkninger, løbebåndsassisteret gangtræning har på kortikal kontrol af bipedal bevægelse hos patienter med kronisk slagtilfælde. Selvom tidligere efterforskere har vurderet neural aktivitet under simuleret gang ved hjælp af motoriske billeder, simulerer motoriske billeder ikke den typiske sensoriske feedback forbundet med aktiv bevægelse. For at flytte feltet fremad er det nødvendigt at måle aktiv bipedal bevægelse i MR-miljøet hos raske frivillige, før man bevæger sig fremad hos apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette opdagelsesforslag er at evaluere neural aktivitet under unipedal og bipedal bevægelse i en kohorte af raske individer (Mål 1).

Rigoriteten og reproducerbarheden vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af 1) aktiv bevægelse -Tobenet med 2) aktiv bevægelse -enbenet 4 og 3) forestillet bevægelse.

Afhængige foranstaltninger omfatter: 1) hovedbevægelse under fMRI-opgaven, 2) FED-signal i den ipsilaterale og kontralaterale motoriske cortex under fMRI-opgaven, 3) kraft påført under fMRI-opgaven og 4) deltagerfeedback ved hjælp af en modificeret version af tilstedeværelsen Spørgeskema (et standardværktøj til at vurdere den økologiske validitet af virtuelle miljøer.

Hvert mål har et udviklings- og evalueringsaspekt. Gennem dette 1-årige forslag vil efterforskerne afgøre, om den bipedale fMRI-protokol (aktiv bevægelse) er i stand til at engagere neurale netværk mere robust (f. større effektstørrelse) end tobenede billeder alene i Healthy Volunteers.

Specifikt mål #1: Sunde frivillige: Efterforskerne vil teste hypotesen om, at der med aktiv bipedal bevægelse vil være 1) ingen forskel i hovedbevægelsen, men 2) større motorisk cortex BOLD-signal, 3) jævnere kraftudveksling mellem fødderne, 4) højere deltagertilfredshed end enbenet bevægelse eller motoriske billeder alene. Denne prøvestørrelse blev udvalgt baseret på en tidligere udgivelse af forestillet bevægelse. Resultatet af dette mål kan resultere i den første publikation på området for at evaluere bipedal bevægelse i et MR-miljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige vil blive screenet for berettigelse, som er højrehåndsdominerende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65
  • Højrehåndsdominerende
  • Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Selvrapporteret historie med hjertesygdom, KOL eller iltafhængighed, neurologiske og psykiatriske lidelser, demens eller tidligere slagtilfælde, større hovedtraume, alvorlig synsnedsættelse, slidgigt, ortopædiske problemer, der begrænser passivt bevægeudslag, illegal stof- eller alkoholafhængighed, klaustrofobi
  • Ikke-mri-kompatible metalimplantater i kroppen
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GAITRite vurdering
Forsøgspersonerne vil gennemgå GAITRite-vurderingen af ​​funktionel gang og derefter fuldføre det funktionelle MR-bipedale paradigme efterfulgt af spørgeskemaer og vurderinger vedrørende det virtuelle miljø.
Enhed: GAITRite vurdering
FMRI Bipedal Paradigm vil give efterforskere mulighed for at studere virkningerne løbebåndsassisteret gangtræning har på kortikal kontrol af bipedal bevægelse hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • fMRI Bipedal Paradigme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-protokoller vil måle neural funktionsaktivitet under aktiv bipedal bevægelse hos raske frivillige
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 1 år
Bestem, om den bipedale fMRI-protokol (aktiv bevægelse) er i stand til at engagere neurale netværk mere robust (f. større effektstørrelse) end bipedale billeder alene hos raske frivillige.
Studiets varighed, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MUSC Center for Biomedical Research Excellence (COBRE) in Stroke Recovery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra den primære udfaldsmåling vil blive delt via manuskripter og efter undersøgelsens afslutning på anmodning til den primære investigator.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter første offentliggørelse af resultaterne. Dette forventes at være i slutningen af ​​2019.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede parter skal kontakte hovedefterforskeren direkte

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GAITRite vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger