Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangmate: Undersøker nevrale nettverk som er involvert under bevegelse i nedre ekstremiteter i MR

17. september 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Mindre enn 50 % av de som overlever hjerneslag går videre til uavhengig ambulasjon i samfunnet. Selv blant slagoverlevere som oppnår uavhengig ambulering, vedvarer betydelige gjenværende mangler i balanse og ganghastighet, med 60 % av personene etter slag som rapporterer begrensninger i mobilitet knyttet til gange. Følgelig er maksimering av gjenoppretting av bevegelsesfunksjon i fokus for nevrorehabiliteringsarbeid over hele verden. En nylig fullført klinisk studie fra medlemmer av dette etterforskningsteamet viste at 6 uker med tredemølletrening fremkaller betydelige forbedringer i ganghastighet og symmetri over bakken hos personer etter hjerneslag. I samsvar med målene til South Carolina Stroke Rehabilitation Research Center (SCSRRC) og NIH Brain Initiative, planlegger etterforskerne nå å undersøke effekten tredemølleassistert gangtrening har på kortikal kontroll av bipedal bevegelse hos kroniske slagpasienter. Selv om tidligere etterforskere har vurdert nevral aktivitet under simulert gange ved hjelp av motoriske bilder, simulerer ikke motoriske bilder den typiske sensoriske tilbakemeldingen assosiert med aktiv bevegelse. For å flytte feltet fremover er det nødvendig å måle aktiv bipedal bevegelse i MR-miljøet hos friske frivillige, før man går videre hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette oppdagelsesforslaget er å evaluere nevral aktivitet under unipedal og bipedal bevegelse i en kohort av friske individer (Mål 1).

Rigoriteten og reproduserbarheten vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene av 1) aktiv bevegelse -Tobent med 2) aktiv bevegelse -enbenet 4 og 3) forestilt bevegelse.

Avhengige tiltak inkluderer: 1) hodebevegelse under fMRI-oppgaven, 2) FET-signal i den ipsilaterale og kontralaterale motoriske cortex under fMRI-oppgaven, 3) kraft påført under fMRI-oppgaven, og 4) deltakertilbakemelding ved bruk av en modifisert versjon av Presence Spørreskjema (et standardverktøy for å vurdere den økologiske gyldigheten av virtuelle miljøer.

Hvert mål har et utviklings- og evalueringsaspekt. Gjennom dette 1-årige forslaget vil etterforskerne avgjøre om den bipedale fMRI-protokollen (aktiv bevegelse) er i stand til å engasjere nevrale nettverk mer robust (f. større effektstørrelse) enn tobente bilder alene i Healthy Volunteers.

Spesifikt mål #1: Friske frivillige: Etterforskerne vil teste hypotesen om at med aktiv bipedal bevegelse vil det være 1) ingen forskjell i hodebevegelse, men 2) større motorisk cortex BOLD-signal, 3) jevnere kraftutveksling mellom føttene, 4) høyere deltakertilfredshet enn unipedale bevegelser eller motoriske bilder alene. Denne prøvestørrelsen ble valgt basert på en tidligere publisering av forestilt bevegelse. Resultatet av dette målet kan resultere i den første publikasjonen i feltet for å evaluere bipedal bevegelse i et MR-miljø.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige vil bli screenet for valgbarhet som er høyrehåndsdominerende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65
  • Høyrehåndsdominerende
  • Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert historie med hjertesykdom, KOLS eller oksygenavhengighet, nevrologiske og psykiatriske lidelser, demens eller tidligere hjerneslag, alvorlige hodetraumer, alvorlig synshemming, slitasjegikt, ortopediske problemer som begrenser passivt bevegelsesområde, illegal narkotika- eller alkoholavhengighet, klaustrofobi
  • Ikke-mri-kompatible metallimplantater i kroppen
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
GAITRittvurdering
Forsøkspersonene vil gjennomgå GAITRite-vurderingen av funksjonell gange og deretter fullføre Functional MRI Bipedal-paradigmet etterfulgt av spørreskjemaer og vurderinger angående det virtuelle miljøet.
Enhet: GAITRittvurdering
FMRI Bipedal Paradigm vil tillate etterforskere å studere effektene tredemølleassistert gangtrening har på kortikal kontroll av bipedal bevegelse hos kroniske slagpasienter.
Andre navn:
  • fMRI bipedalt paradigme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-protokoller vil måle nevrale funksjonsaktivitet under aktiv bipedal bevegelse hos friske frivillige
Tidsramme: Studiets varighet, ca 1 år
Bestem om den bipedale fMRI-protokollen (aktiv bevegelse) er i stand til å engasjere nevrale nettverk mer robust (f. større effektstørrelse) enn tobente bilder alene hos friske frivillige.
Studiets varighet, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MUSC Center for Biomedical Research Excellence (COBRE) in Stroke Recovery

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 72777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra den primære resultatmålingen vil bli delt via manuskripter og etter fullføring av studien på forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter første publisering av resultatene. Dette er beregnet til slutten av 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte parter bør kontakte hovedetterforskeren direkte

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GAITRittvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger