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Gait Mate: Untersuchung neuronaler Netze, die während der Bewegung der unteren Extremitäten im MRT aktiviert werden

17. September 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Weniger als 50 % der Schlaganfallüberlebenden erreichen eine unabhängige Gehfähigkeit in der Gemeinschaft. Sogar unter den Schlaganfallüberlebenden, die selbstständig gehen können, bleiben erhebliche Restdefizite im Gleichgewicht und in der Ganggeschwindigkeit bestehen, wobei 60 % der Personen nach einem Schlaganfall über Einschränkungen der Mobilität im Zusammenhang mit dem Gehen berichten. Folglich steht die Maximierung der Wiederherstellung der Bewegungsfunktion im Mittelpunkt der Neurorehabilitationsbemühungen weltweit. Eine kürzlich abgeschlossene klinische Studie von Mitgliedern dieses Untersuchungsteams zeigte, dass sechswöchiges Laufbandtraining bei Personen nach einem Schlaganfall zu erheblichen Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit und Symmetrie über dem Boden führt. Im Einklang mit den Zielen des South Carolina Stroke Rehabilitation Research Center (SCSRRC) und der NIH Brain Initiative planen die Forscher nun, die Auswirkungen von laufbandgestütztem Gangtraining auf die kortikale Kontrolle der Bipedalbewegung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Obwohl frühere Forscher die neuronale Aktivität während des simulierten Gehens mithilfe motorischer Bilder beurteilt haben, simulieren motorische Bilder nicht das typische sensorische Feedback, das mit aktiver Bewegung verbunden ist. Um das Feld voranzubringen, ist es notwendig, die aktive bipedale Bewegung in der MR-Umgebung bei gesunden Freiwilligen zu messen, bevor man bei Schlaganfallpatienten voranschreitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Entdeckungsvorschlags besteht darin, die neuronale Aktivität während der einbeinigen und zweibeinigen Bewegung in einer Kohorte gesunder Personen zu bewerten (Ziel 1).

Die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit werden durch Vergleich der Ergebnisse von 1) aktiver Bewegung – Zweibeiner mit 2) aktiver Bewegung – Einbeiner 4 und 3) vorgestellter Bewegung bewertet.

Zu den abhängigen Maßnahmen gehören: 1) Kopfbewegung während der fMRT-Aufgabe, 2) BOLD-Signal im ipsilateralen und kontralateralen motorischen Kortex während der fMRT-Aufgabe, 3) während der fMRT-Aufgabe ausgeübte Kraft und 4) Teilnehmer-Feedback mithilfe einer modifizierten Version der Präsenz Fragebogen (ein Standardinstrument zur Bewertung der ökologischen Validität virtueller Umgebungen.

Jedes Ziel hat einen Entwicklungs- und Bewertungsaspekt. Durch diesen einjährigen Vorschlag werden die Forscher feststellen, ob das bipedale fMRT-Protokoll (aktive Bewegung) in der Lage ist, neuronale Netze robuster einzubinden (z. B. größere Effektgröße) als bipedale Bilder allein bei gesunden Freiwilligen.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Gesunde Freiwillige: Die Forscher werden die Hypothese testen, dass es bei aktiver Bipedalbewegung 1) keinen Unterschied in der Kopfbewegung gibt, aber 2) ein stärkeres BOLD-Signal des motorischen Kortex, 3) einen reibungsloseren Kraftaustausch zwischen den Füßen, 4) höhere Zufriedenheit der Teilnehmer als alleinige Bewegung oder motorische Vorstellungen. Diese Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer früheren Veröffentlichung der vorgestellten Bewegung ausgewählt. Das Ergebnis dieses Ziels könnte in der ersten Veröffentlichung auf diesem Gebiet zur Bewertung der bipedalen Bewegung in einer MR-Umgebung münden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf ihre Eignung werden gesunde Freiwillige untersucht, die die rechte Hand dominieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–65
  • Rechte Hand dominiert
  • Kann Fragebögen und Einverständniserklärungen lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Herzerkrankungen, COPD oder Sauerstoffabhängigkeit, neurologischen und psychiatrischen Störungen, Demenz oder früherem Schlaganfall, schwerem Kopftrauma, schwerer Sehbehinderung, Arthrose, orthopädischen Problemen, die die passive Bewegungsfreiheit einschränken, illegaler Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Klaustrophobie
  • Nicht MRT-kompatible Metallimplantate im Körper
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GAITrite-Bewertung
Die Probanden werden der GAITRite-Bewertung des funktionellen Gehens unterzogen und schließen dann das funktionelle MRT-Bipedal-Paradigma ab, gefolgt von Fragebögen und Bewertungen in Bezug auf die virtuelle Umgebung.
Gerät: GAITrite-Bewertung
Das fMRI Bipedal Paradigma wird es Forschern ermöglichen, die Auswirkungen des laufbandgestützten Gangtrainings auf die kortikale Kontrolle der Bipedalbewegung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.
Andere Namen:
  • fMRT Bipedal-Paradigma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit fMRT-Protokollen wird die neuronale Funktionsaktivität während der aktiven Zweibeinbewegung bei gesunden Probanden gemessen
Zeitfenster: Dauer der Studie: ca. 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob das bipedale fMRT-Protokoll (aktive Bewegung) in der Lage ist, neuronale Netze stärker einzubinden (z. B. größere Effektgröße) als bipedale Bilder allein bei gesunden Probanden.
Dauer der Studie: ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MUSC Center for Biomedical Research Excellence (COBRE) in Stroke Recovery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 72777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus der primären Ergebnismessung werden über Manuskripte und nach Abschluss der Studie auf Anfrage an den Hauptprüfer weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der ersten Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung. Dies wird voraussichtlich Ende 2019 der Fall sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Parteien sollten sich direkt an den Hauptermittler wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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