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C-CAR039在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的研究

2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

C-CAR039 的 Ib 期多中心、开放标签研究，一种自体 CD19/CD20 双特异性 CAR-T 细胞治疗成人复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

这是一项针对 C-CAR039 的 Ib 期多中心、开放标签研究，C-CAR039 是一种针对 CD19 和 CD20 的自体双特异性 CAR-T 疗法，用于治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (r/ r B-NHL）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
439

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • 主动，不招人
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • 招聘中
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • 完全的
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28001
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • 招聘中
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute
  • 英国
      • London、英国、NW1 2BU
        • 招聘中
        • University College London Hospitals
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus MC
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • UMC Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 签署知情同意书时年满 18 岁

  • 侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断，包括 2016 年 WHO 淋巴肿瘤分类定义的以下肿瘤：

    1. 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另行说明 (NOS)
    2. 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)
    3. 转化的滤泡性淋巴瘤 (tFL)
    4. 高级别 B 细胞淋巴瘤，伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排
    5. 高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS
    6. 3B 级滤泡性淋巴瘤 (FL3B)
  • 通过免疫组织化学检测结果和相应的病理报告（需要存档的活检组织或新鲜活检）组织学证实的 CD19 或 CD20 阳性疾病。
  • ≥ 2 线标准治疗后复发或难治性疾病，并且在接受最近的抗淋巴瘤治疗后 12 个月内复发

  • 根据 Lugano 2014 分类的可测量疾病，至少有一个可测量病变定义为：

    1. 最长直径≥1.5cm的淋巴结病灶
    2. 最长直径≥1.0cm的结外病灶
  • 筛选时 ECOG 体能状态为 0 或 1
  • 足够的骨髓、肝、肾和心肺功能

排除标准

  • HHV8 阳性 DLBCL
  • 既往异基因 HSCT
  • CAR T 细胞输注后 12 周内进行自体干细胞移植
  • C-CAR039输注前抗肿瘤治疗的洗脱时间不足
  • 在白细胞分离术后 4 周内接种了活疫苗
  • 不受控制的活动性 HIV、HBC 或 HCV 感染
  • 输注后六个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞病史（允许与线相关的 DVT）
  • 筛选后 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、严重心肌病或需要药物或机械控制的室性心律失常病史
  • 癫痫病史、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病
  • 视神经炎或其他影响中枢神经系统的免疫或炎症性疾病的已知病史或先前诊断
  • 恶性肿瘤主动累及中枢神经系统
  • 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石、肝转移或其他根据研究者评估的稳定慢性肝病除外）
  • 既往（5 年内）或并发恶性肿瘤，但完全缓解的基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳腺癌原位癌除外
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对本研究中使用的伴随药物或 C-CAR039 细胞产品过敏
  • 研究者认为可能混淆试验结果、影响患者安全参与和依从试验的其他合并症或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：普瑞兹洛-赛尔
参与者将接受自体prizlo-cel静脉注射。
生物：普利兹隆卡巴他基因自体T细胞（Prizlo-Cel）
Prizlo-Cel，一种靶向分化簇（CD）20和CD19的自体双靶向嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法。
其他名称：
  • JNJ-90014496

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
1b期：不良事件（AEs）的发生情况[安全性和耐受性]
大体时间：prizlo-cel 输注后最长 2 年
任何不良事件（包括剂量限制性毒性）的发生情况。
prizlo-cel 输注后最长 2 年
第二阶段：由独立评审委员会（IRC）评估的总体缓解率（OR）
大体时间：普利兹洛细胞输注后最多2年
总体缓解定义为在prizlo-cel输注后至疾病进展或开始后续抗淋巴瘤治疗期间（以先发生者为准，依据Lugano 2014指南）任意时间点达到部分缓解或完全缓解。
普利兹洛细胞输注后最多2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗淋巴瘤（FACT-LYM）症状评分的功能评估基线的变化
大体时间：从基线到18个月
该事实是针对成年淋巴瘤患者开发的。 LYM是自我管理的事实，所有项目都是过去7天的召回期。 响应在5点Likert响应量表上进行了评分，范围从0“不”到4“非常”。 较高的分数表明症状更少，健康状况更好。
从基线到18个月
第一阶段b：总体缓解率（OR）
大体时间：prizlo-cel输注后最长2年
总体应答定义为从prizlo-cel输注开始至疾病进展或开始后续抗淋巴瘤治疗（以先发生者为准）期间任意时间点出现的部分缓解或完全缓解（根据Lugano 2014指南）。
prizlo-cel输注后最长2年
Phase 1b：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：普利佐细胞输注后最长2年
DOR定义为从首次记录到prizlo-cel输注后的CR或PR开始，直至PD或死亡（以先发生者为准）的时间（根据Lugano 2014指南）。
普利佐细胞输注后最长2年
Phase 1b：Prizlo-Cel 的药代动力学评估
大体时间：prizlo-cel输注后最长2年
Prizlo-cel 血液水平将被报告。
prizlo-cel输注后最长2年
第二阶段：按严重程度划分的不良事件（AEs）发生率
大体时间：Prizlo-cel输注后最长2年
不良事件（AEs）的严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版进行分级，具体如下：1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）、4级（危及生命）、5级（死亡）。 细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）以及免疫效应细胞相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症样综合征（IEC-HS）将根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）共识分级标准进行分级。
Prizlo-cel输注后最长2年
第二阶段：完全缓解（CR）
大体时间：普利兹洛细胞输注后最长2年
完全缓解（CR）的定义为：从prizlo-cel输注之日起，至疾病进展（PD）或开始后续抗淋巴瘤治疗（以先发生者为准）期间的任何时间点。
普利兹洛细胞输注后最长2年
第二阶段：缓解持续时间（DOR）
大体时间：prizlo-cel 输注后最长 2 年
DOR定义为从prizlo-cel输注后首次记录的CR或PR到复发或死亡（以先发生者为准）的时间。
prizlo-cel 输注后最长 2 年
第二阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：普利兹洛细胞输注后最长2年
PFS定义为从prizlo-cel输注日期到首次记录疾病进展日期或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间。
普利兹洛细胞输注后最长2年
第二阶段：总生存期（OS）
大体时间：普利佐细胞输注后长达2年
OS定义为从prizlo-cel输注日期到因任何原因导致死亡的日期之间的时间。
普利佐细胞输注后长达2年
第二阶段：Prizlo-Cel的最大观察血药浓度（Cmax）
大体时间：输注prizlo-cel后最长2年
将分析血液样本以报告prizlo-cel的Cmax。
输注prizlo-cel后最长2年
第二阶段：Prizlo-Cel达到最大观察Cmax（Tmax）的时间
大体时间：最长至prizlo-cel输注后2年
将分析血液样本以报告prizlo-cel的Tmax。
最长至prizlo-cel输注后2年
第二阶段：Prizlo-Cel的血药浓度时间曲线下面积（AUC）
大体时间：普利佐细胞输注后最长2年
将报告prizlo-cel的AUC。
普利佐细胞输注后最长2年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：整个前 12 个月的跟进期完成（3 年）
从 C-CAR039 输注日期到首次记录到疾病进展或死亡日期的时间
整个前 12 个月的跟进期完成（3 年）
总生存期（OS）
大体时间：整个前 12 个月的跟进期完成（3 年）
C-CAR039输注日期至死亡日期的时间
整个前 12 个月的跟进期完成（3 年）
血液中B细胞百分比变化和CD19/CD20表达变化
大体时间：长达 24 个月
流式细胞术检测C-CAR039输注前后血液中B细胞百分比变化和CD19/CD20表达变化；
长达 24 个月
血液细胞因子变化
大体时间：长达 24 个月
血液中的细胞因子（IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ）随时间变化
长达 24 个月
抗药（C-CAR039）抗体
大体时间：长达 24 个月
存在血清抗药物 (C-CAR039) 抗体
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Janssen Research & Development, LLC

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
City of Hope Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年8月12日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年12月29日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2041年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生创新医药的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查看。 如该网站所述，访问研究数据的请求可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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地点

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