再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるC-CAR039の研究
2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発性または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の成人患者における自家CD19 / CD20二重特異性CAR-T細胞療法であるC-CAR039の第Ib相多施設共同非盲検試験
これは、再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫 (r/ r B-NHL)。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
439
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Study Contact, M.D.
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
-
-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospital and Clinics
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Medical Center
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28001
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- 募集
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
-
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-
London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospitals
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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-
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-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
Waratah、オーストラリア、2298
- 完了
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- 積極的、募集していない
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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-
-
-
Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
-
-
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-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
2016 年の WHO リンパ性腫瘍分類で定義された以下の新生物を含む、進行性 B 細胞性非ホジキンリンパ腫の診断：
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、特に明記されていない（NOS）
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）
- 形質転換濾胞性リンパ腫（tFL）
- MYCおよびBCL2および/またはBCL6の再編成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫
- 高悪性度B細胞リンパ腫、NOS
- 濾胞性リンパ腫グレード3B（FL3B）
- -免疫組織化学検査結果および対応する病理学レポートによって組織学的に確認されたCD19またはCD20陽性疾患（生検組織または新鮮な生検が必要）。
- -2ライン以上の標準治療後の再発または難治性疾患で、最新の抗リンパ腫治療を受けてから12か月以内に再発した
Lugano 2014分類による測定可能な疾患で、次のように定義された測定可能な病変が少なくとも1つある：
- 最長径が1.5cm以上の結節性病変
- 最長径が1.0cm以上の結節外病変
- -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータスが0または1のいずれか
- 十分な骨髄、肝臓、腎および心肺機能
除外基準
- HHV8陽性DLBCL
- 以前の同種HSCT
- -CAR T細胞注入から12週間以内の自家幹細胞移植
- C-CAR039注入前の以前の抗腫瘍治療の不適切なウォッシュアウト時間
- -白血球アフェレーシスの4週間以内に生ワクチンを接種した
- コントロールされていないアクティブな HIV、HBC、または HCV 感染
- -注入から6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴（ライン関連のDVTは許可されています）
- -脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、重度の心筋症または心室性不整脈の病歴 スクリーニングから6か月以内に投薬または機械的制御が必要
- 発作性疾患、脳血管虚血・出血、認知症、小脳疾患の既往歴
- -視神経炎または中枢神経系に影響を与える他の免疫性または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断
- 悪性腫瘍による活発な中枢神経系の関与
- -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師による安定した慢性肝疾患を除く）
- -以前（5年以内）または同時の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮癌を除く）または完全寛解中の子宮頸部または乳房の上皮内癌
- 妊娠中または授乳中の女性
- -本研究で使用された併用薬またはC-CAR039細胞製品に対するアレルギー
- -治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させ、試験への患者の安全な参加とコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の併存疾患または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プリズロセル
参加者は、自家製のprizlo-celを静脈内（IV）点滴投与を受けることになります。
|
Prizlo-Cel、CD20およびCD19を標的とするオートロガスデュアルターゲティングキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1b：有害事象（AE）の発生 [安全性と忍容性]
時間枠：プリズロセル輸注後最大2年間
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すべての有害事象（AE）の発生、用量制限毒性（DLT）を含む。
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プリズロセル輸注後最大2年間
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第2フェーズ：独立評価委員会（IRC）による評価に基づく全奏効率（OR）
時間枠：プリズロセル輸注後最大2年間
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全体的な奏効は、prizlo-cel 注入時から疾患進行または次回の抗リンパ腫療法開始時までのいずれか早い時点（Lugano 2014ガイドラインに準拠）までの間に、部分奏効または完全奏効が認められた場合と定義されます。
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プリズロセル輸注後最大2年間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癌療法 - リンパ腫（ファクトリム）の症状スコアの機能的評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大18か月
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事実ライムは、リンパ腫の成人患者向けに開発されました。
リムは自己管理されており、すべてのアイテムが過去7日間であることのリコール期間があります。
応答は、5ポイントのリッカート応答スケールで評価されています。「「まったく」」から4「非常に」までの範囲です。
スコアが高いほど、症状が少なく、幸福度が向上します。
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ベースラインから最大18か月
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フェーズ1b：全体的な反応 (OR)
時間枠：prizlo-cel投与後最長2年間
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全体的な反応は、prizlo-cel輸注時から疾患進行またはその後の抗リンパ腫療法開始までのいずれか早い時点（Lugano 2014ガイドラインに基づく）までの間に、部分奏効または完全奏効が認められた場合と定義されます。
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prizlo-cel投与後最長2年間
|
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フェーズ1b：反応期間（DOR）
時間枠：プリズロセル投与後最大2年間
|
DORは、prizlo-cel投与後最初に文書化されたCRまたはPRから、PDまたは死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます（Lugano 2014ガイドラインに基づく）。
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プリズロセル投与後最大2年間
|
|
Phase 1b: Prizlo-Celの薬物動態評価
時間枠：prizlo-cel注入後最大2年間
|
プリズロセルの血中濃度が報告されます。
|
prizlo-cel注入後最大2年間
|
|
フェーズ2：重症度別の有害事象（AEs）の発生状況
時間枠：プリズロセル注入後最大2年間
|
有害事象（AE）の重症度は、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って以下のように段階付けされます：グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす）、グレード5（死亡）。
サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、および免疫エフェクター細胞関連血球貪食性リンパ組織球症様症候群（IEC-HS）は、米国移植・細胞治療学会（ASTCT）のコンセンサス段階付けに従って評価されます。
|
プリズロセル注入後最大2年間
|
|
Phase 2: 完全奏効（CR）
時間枠：プリズロセル投与後最大2年間
|
CRは、prizlo-cel投与日からPD発現またはその後実施される抗リンパ腫療法の開始日までの期間のいずれかの時点で、先に発生した事象を基準に定義されます。
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プリズロセル投与後最大2年間
|
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第2フェーズ：反応持続期間 (DOR)
時間枠：プリズロセル輸注後最大2年間
|
DORは、prizlo-cel投与後に初めて確認されたCRまたはPRから、再発または死亡（いずれか早い方）までの時間と定義されます。
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プリズロセル輸注後最大2年間
|
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第2相：無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：プリーズロセル投与後最大2年間
|
PFSは、プリズロセル輸注日から最初に文書化された疾患進行の日、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
|
プリーズロセル投与後最大2年間
|
|
第2フェーズ：全生存期間（OS）
時間枠：プリズロセル輸注後最長2年間
|
OSは、プリズロ・セル輸液の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されます。
|
プリズロセル輸注後最長2年間
|
|
第2相：Prizlo-Celの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：プリズロセル投与後最大2年間
|
血液サンプルを分析し、prizlo-celのCmaxを報告します。
|
プリズロセル投与後最大2年間
|
|
第2相：Prizlo-Celの最大観察血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：プリズロセル注入後最大2年間
|
血液サンプルを分析して、prizlo-celのTmaxを報告します。
|
プリズロセル注入後最大2年間
|
|
第2相試験：プリズロセルの血中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：プリズロセル投与後最大2年間
|
prizlo-celのAUCが報告されます。
|
プリズロセル投与後最大2年間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の 12 か月のフォローアップ期間全体 (3 年)
|
C-CAR039の注入日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間
|
最初の 12 か月のフォローアップ期間全体 (3 年)
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の 12 か月のフォローアップ期間全体 (3 年)
|
C-CAR039注入日から死亡日までの時間
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最初の 12 か月のフォローアップ期間全体 (3 年)
|
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血液中のB細胞の割合が変化し、CD19/CD20の発現が変化します
時間枠：24ヶ月まで
|
C-CAR039注入前後のフローサイトメトリーアッセイにより、血中のB細胞の割合が変化し、CD19 / CD20の発現が変化します。
|
24ヶ月まで
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血中サイトカインの変化
時間枠：24ヶ月まで
|
血液中の血中サイトカイン (IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ) は経時的に変化します
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24ヶ月まで
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抗薬物（C-CAR039）抗体
時間枠：24ヶ月まで
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血清抗薬物（C-CAR039）抗体の存在
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年8月12日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年12月29日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2041年7月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506267-33-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているとおり、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト（yoda.yale.edu）を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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