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Uno studio su C-CAR039 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase Ib multicentrico, in aperto, su C-CAR039, una terapia cellulare CAR-T bispecifica autologa CD19/CD20 in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Questo è uno studio multicentrico di Fase Ib, in aperto, su C-CAR039, una terapia CAR-T autologa bi-specifica mirata a CD19 e CD20, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (r/ rB-NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
439

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Completato
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28001
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥ 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato

  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B, comprese le seguenti neoplasie come definite dalla classificazione OMS 2016 delle neoplasie linfoidi:

    1. Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), non altrimenti specificato (NAS)
    2. Linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B (PMBCL)
    3. Linfoma follicolare trasformato (tFL)
    4. Linfoma a cellule B di alto grado, con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6
    5. Linfoma a cellule B di alto grado, NAS
    6. Linfoma follicolare di grado 3B (FL3B)
  • Malattia positiva per CD19 o CD20 confermata istologicamente dal risultato del test di immunoistochimica e dal rapporto patologico corrispondente (tessuto bioptico archiviato o biopsia fresca richiesta).
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo ≥ 2 linee di terapia standard e con recidiva entro 12 mesi dal ricevimento del trattamento anti-linfoma più recente

  • Malattia misurabile secondo la classificazione Lugano 2014, con almeno una lesione misurabile definita come:

    1. Lesione linfonodale con diametro maggiore ≥ 1,5 cm
    2. Lesione extranodale con diametro maggiore ≥ 1,0 cm
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1 allo screening
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiopolmonare

Criteri di esclusione

  • DLBCL positivo per HHV8
  • Precedente trapianto allogenico
  • Trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane dall'infusione di cellule CAR T
  • Tempo di lavaggio inadeguato per precedenti trattamenti antitumorali prima dell'infusione di C-CAR039
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla leucaferesi
  • Infezione attiva incontrollata da HIV, HBC o HCV
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro sei mesi dall'infusione (TVP associata a linea è consentita)
  • Storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), grave cardiomiopatia o aritmia ventricolare che richiedono farmaci o controllo meccanico entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di un disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare
  • Storia nota o diagnosi precedente di neurite ottica o altra malattia immunologica o infiammatoria che colpisce il sistema nervoso centrale
  • Coinvolgimento attivo del SNC per tumore maligno
  • Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
  • Tumore maligno precedente (entro 5 anni) o concomitante ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice o della mammella in remissione completa
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergie ai farmaci concomitanti utilizzati in questo studio o al prodotto cellulare C-CAR039
  • Altre condizioni o malattie in comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la sicura partecipazione e la compliance del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prizlo-Cel
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di prizlo-cel autologo.
Biologico: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, una terapia cellulare T con recettore chimerico dell'antigene (CAR) autologa a doppio targeting che mira al Cluster di differenziazione (CD)20 e CD19.
Altri nomi:
  • JNJ-90014496

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Incidenza degli Eventi Avversi (AE) [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'infusione di prizlo-cel
Occorrenza di qualsiasi evento avverso (EA), incluse le tossicità dose-limitanti (TDL).
Fino a 2 anni dall'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Risposta Complessiva (OR) Valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
La risposta complessiva è definita come una PR o CR in qualsiasi momento tra l'infusione di prizlo-cel e la PD o l'inizio di una successiva terapia anti-linfoma, a seconda di quale si verifichi per prima (secondo le linee guida Lugano 2014).
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale della valutazione funzionale del punteggio dei sintomi della terapia del cancro-linfoma (fact-lym)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 mesi
Il fact-LYM è stato sviluppato per pazienti adulti con linfoma. Il fatto che Lym è auto-somministrato, con un periodo di richiamo per tutti gli articoli negli ultimi 7 giorni. Le risposte sono valutate su una scala di risposta Likert a 5 punti che va da 0 "per niente" a 4 "molto". I punteggi più alti indicano un minor numero di sintomi e un migliore benessere.
Dal basale fino a 18 mesi
Fase 1b: Risposta Complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
La risposta complessiva è definita come una PR o CR in qualsiasi momento tra l'infusione di prizlo-cel e la PD o l'inizio di una successiva terapia anti-linfoma, a seconda di quale si verifichi per primo (secondo le linee guida Lugano 2014).
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 1b: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentata CR o PR dopo l'infusione di prizlo-cel fino alla PD o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (secondo le linee guida Lugano 2014).
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 1b: Valutazione Farmacocinetica di Prizlo-Cel
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
I livelli ematici di Prizlo-cel saranno riportati.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Incidenza degli Eventi Avversi (EA) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
La gravità degli eventi avversi sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 come segue: Grado 1 (Lieve), Grado 2 (Moderato), Grado 3 (Grave), Grado 4 (Pericoloso per la vita), Grado 5 (Morte).
La sindrome da rilascio di citochine (CRS), la sindrome neurotossica associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) e la sindrome simil-emofagocitica associata alle cellule effettrici immunitarie (IEC-HS) saranno classificate secondo la classificazione consensuale dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Una CR è definita in qualsiasi momento tra la data di infusione di prizlo-cel e la PD o l'inizio di una successiva terapia anti-linfoma, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
La DOR è definita come il tempo che intercorre tra la prima documentata CR o PR dopo l'infusione di prizlo-cel e la recidiva o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
PFS è definito come il tempo che intercorre dalla data di infusione di prizlo-cel alla data della prima progressione documentata della malattia, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
OS è definito come il tempo trascorso dalla data di infusione di prizlo-cel alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Concentrazione ematica massima osservata (Cmax) per Prizlo-Cel
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
I campioni di sangue saranno analizzati per riportare il Cmax per prizlo-cel.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Tempo per Raggiungere la Cmax Osservata Massima (Tmax) per Prizlo-Cel
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
I campioni di sangue saranno analizzati per riportare Tmax per prizlo-cel.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
Fase 2: Area Sotto la Curva della Concentrazione Ematica nel Tempo (AUC) per Prizlo-Cel
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel
L'AUC per prizlo-cel sarà riportata.
Fino a 2 anni dopo l'infusione di prizlo-cel

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR039 alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso
Durante i primi 12 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR039 alla data del decesso
Durante i primi 12 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
La percentuale di cellule B cambia e l'espressione di CD19/CD20 cambia nel sangue
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La percentuale di cellule B cambia e l'espressione di CD19/CD20 cambia nel sangue mediante analisi di citometria a flusso prima e dopo l'infusione di C-CAR039;
fino a 24 mesi
Alterazioni delle citochine del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Le citochine del sangue (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) cambiano nel tempo nel sangue
fino a 24 mesi
Anticorpo antidroga (C-CAR039).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Presenza di anticorpi sierici anti-farmaco (C-CAR039).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
City of Hope Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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