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Eine Studie zu C-CAR039 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib zu C-CAR039, einer autologen CD19/CD20-bispezifischen CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie mit C-CAR039, einer autologen bispezifischen CAR-T-Therapie, die auf CD19 und CD20 abzielt, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/ r B-NHL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
439

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Abgeschlossen
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28001
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥ 18 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  • Diagnose eines aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, einschließlich der folgenden Neoplasmen gemäß der WHO-Klassifikation lymphoider Neoplasmen von 2016:

    1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders spezifiziert (NOS)
    2. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL)
    3. Transformiertes follikuläres Lymphom (tFL)
    4. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen
    5. Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS
    6. Follikuläres Lymphom Grad 3B (FL3B)
  • Histologisch bestätigte CD19- oder CD20-positive Erkrankung durch immunhistochemisches Testergebnis und entsprechenden Pathologiebericht (archiviertes Biopsiegewebe oder frische Biopsie erforderlich).
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach ≥ 2 Standardtherapielinien und Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der letzten Anti-Lymphom-Behandlung

  • Messbare Krankheit gemäß Lugano-Klassifikation 2014 mit mindestens einer messbaren Läsion, definiert als:

    1. Knotenläsion mit längstem Durchmesser ≥ 1,5 cm
    2. Extranodale Läsion mit längstem Durchmesser ≥ 1,0 cm
  • ECOG-Leistungsstatus von entweder 0 oder 1 beim Screening
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktion

Ausschlusskriterien

  • HHV8-positives DLBCL
  • Vorherige allogene HSCT
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach CAR-T-Zellinfusion
  • Unzureichende Auswaschzeit für frühere Antitumorbehandlungen vor der C-CAR039-Infusion
  • Innerhalb von 4 Wochen nach der Leukapherese einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Unkontrollierte aktive HIV-, HBC- oder HCV-Infektion
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von sechs Monaten nach der Infusion (leitungsassoziierte TVT ist zulässig)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), schwerer Kardiomyopathie oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine Medikation oder mechanische Kontrolle innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erfordert
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte oder frühere Diagnose einer Optikusneuritis oder einer anderen immunologischen oder entzündlichen Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft
  • Aktive ZNS-Beteiligung durch Malignität
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (außer Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine, Lebermetastasen oder anderweitig stabile chronische Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
  • Frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust in vollständiger Remission
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergien gegen gleichzeitig in dieser Studie verwendete Arzneimittel oder C-CAR039-Zellprodukt
  • Andere komorbide Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die sichere Teilnahme und Compliance des Patienten an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prizlo-Cel
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von autologem Prizlo-cel.
Biologisch: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, eine autologe dual-targeting chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die auf den Differenzierungscluster (CD)20 und CD19 abzielt.
Andere Namen:
  • JNJ-90014496

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Auftreten jeglicher unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLTs).
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Gesamtansprechen (OR) bewertet durch unabhängiges Prüfgremium (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Die Gesamtansprechrate ist definiert als ein PR oder CR zu jedem Zeitpunkt zwischen der Infusion von Prizlo-Cel bis zum Auftreten eines PD oder dem Beginn einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (gemäß Lugano 2014-Richtlinien).
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsgrenze der funktionellen Bewertung des Symptomwerts der Krebstherapie-Lymphom (FACT-LYM)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 18 Monaten
Die Faktenlymin wurde für erwachsene Patienten mit Lymphom entwickelt. Die Tatsache, dass LYM selbst verabreicht wird, wobei eine Rückrufzeit für alle Artikel in den letzten 7 Tagen ist. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala von 0 "überhaupt nicht" bis 4 "sehr" bewertet. Höhere Werte zeigen weniger Symptome und ein besseres Wohlbefinden an.
Von Grundlinien bis zu 18 Monaten
Phase 1b: Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Gesamtansprechen ist definiert als PR oder CR zu jedem Zeitpunkt zwischen der Zeit der Prizlo-Cel-Infusion bis zum PD oder Beginn einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (gemäß Lugano 2014-Richtlinien).
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 1b: Dauer der Ansprechrate (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-Cel-Infusion
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR nach der Prizlo-cel-Infusion bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (gemäß Lugano 2014-Richtlinien).
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-Cel-Infusion
Phase 1b: Pharmakokinetische Bewertung von Prizlo-Cel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Die Prizlo-cel-Blutspiegel werden gemeldet.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Die Schwere unerwünschter Ereignisse wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 wie folgt eingestuft: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod). Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), das mit Immun-Effektorzellen assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) und das mit Immun-Effektorzellen assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose-ähnliche Syndrom (IEC-HS) werden gemäß der Einteilungskonsens der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) graduiert.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Prizlo-cel-Infusion
Eine CR ist definiert als zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Datum der Prizlo-Cel-Infusion bis zum PD oder dem Beginn einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR nach der Prizlo-Cel-Infusion bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Prizlo-cel-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
OS ist definiert als die Zeit vom Tag der Prizlo-cel-Infusion bis zum Tag des Todes aus beliebiger Ursache.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Maximale beobachtete Blutkonzentration (Cmax) für Prizlo-Cel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Blutproben werden analysiert, um Cmax für Prizlo-cel zu melden.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Zeit bis zum Erreichen des maximalen beobachteten Cmax (Tmax) für Prizlo-Cel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Blutproben werden analysiert, um Tmax für Prizlo-cel zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Phase 2: Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Prizlo-Cel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion
Die AUC für prizlo-cel wird berichtet.
Bis zu 2 Jahre nach der Prizlo-cel-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate Abschluss des Follow-up-Zeitraums (3 Jahre)
Die Zeit vom Datum der C-CAR039-Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes
Während der ersten 12 Monate Abschluss des Follow-up-Zeitraums (3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate Abschluss des Follow-up-Zeitraums (3 Jahre)
Die Zeit vom Datum der C-CAR039-Infusion bis zum Todesdatum
Während der ersten 12 Monate Abschluss des Follow-up-Zeitraums (3 Jahre)
Der B-Zell-Prozentsatz ändert sich und die CD19/CD20-Expression ändert sich im Blut
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der B-Zellen ändert sich und die CD19/CD20-Expression ändert sich im Blut durch Durchflusszytometrie-Assay vor und nach der C-CAR039-Infusion;
bis zu 24 Monate
Änderungen der Zytokine im Blut
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zytokine im Blut (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) verändern sich mit der Zeit im Blut
bis zu 24 Monate
Anti-Drogen (C-CAR039)-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (C-CAR039) im Serum
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
City of Hope Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, B-Zell

Klinische Studien zur Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)

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