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Un estudio de C-CAR039 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, de C-CAR039, una terapia autóloga de células CAR-T biespecíficas CD19/CD20 en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Este es un estudio abierto, multicéntrico de fase Ib de C-CAR039, una terapia CAR-T biespecífica autóloga dirigida a CD19 y CD20, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (r/ r B-LNH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
439

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Terminado
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Activo, no reclutando
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado

  • Diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células B agresivo, incluidas las siguientes neoplasias según la definición de la clasificación de neoplasias linfoides de la OMS de 2016:

    1. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado (NOS)
    2. Linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL)
    3. Linfoma folicular transformado (tFL)
    4. Linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6
    5. Linfoma de células B de alto grado, SAI
    6. Linfoma folicular grado 3B (FL3B)
  • Enfermedad CD19 o CD20 positiva confirmada histológicamente mediante el resultado de la prueba de inmunohistoquímica y el informe patológico correspondiente (se requiere tejido de biopsia archivado o biopsia fresca).
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de ≥ 2 líneas de terapia estándar y haber recaído dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del tratamiento antilinfoma más reciente

  • Enfermedad medible según la Clasificación de Lugano 2014, que tiene al menos una lesión medible definida como:

    1. Lesión ganglionar con diámetro mayor ≥ 1,5 cm
    2. Lesión extraganglionar con diámetro mayor ≥ 1,0 cm
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 en la selección
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el sistema cardiopulmonar

Criterio de exclusión

  • DLBCL HHV8-positivo
  • TPH alogénico previo
  • Trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas posteriores a la infusión de células T con CAR
  • Tiempo de lavado inadecuado para tratamientos antitumorales previos a la infusión de C-CAR039
  • Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la leucoaféresis
  • Infección activa no controlada por VIH, HBC o VHC
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los seis meses posteriores a la infusión (se permite la TVP asociada a la vía)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), miocardiopatía grave o arritmia ventricular que requiera medicación o control mecánico dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa
  • Historia conocida o diagnóstico previo de neuritis óptica u otra enfermedad inmunológica o inflamatoria que afecte el sistema nervioso central
  • Afectación activa del SNC por malignidad
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual (excepto el síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
  • Neoplasia maligna previa (dentro de los 5 años) o concurrente, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama en remisión completa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alergias a medicamentos concomitantes utilizados en este estudio o producto celular C-CAR039
  • Otra condición o enfermedad comórbida que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación segura y el cumplimiento del paciente en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prizlo-Cel
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de prizlo-cel autólogo.
Biológico: Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
Prizlo-Cel, una terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) autóloga de doble diana dirigida contra el CD20 (Cluster of differentiation 20) y CD19.
Otros nombres:
  • JNJ-90014496

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Aparición de Eventos Adversos (EA) [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Ocurrencia de cualquier EA, incluyendo toxicidades limitantes de dosis (TLD).
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Respuesta Global (OR) Evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La respuesta general se define como una respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) en cualquier momento entre la infusión de prizlo-cel hasta la progresión de la enfermedad (PD) o el inicio de una terapia antilinfoma posterior, lo que ocurra primero (según las directrices de Lugano 2014).
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de la evaluación funcional de la puntuación de los síntomas de la terapia del cáncer (FACT-LYM)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 18 meses
El hecho se desarrolló para pacientes adultos con linfoma. El hecho de que Lym se autoadministre, con un período de retiro para que todos los artículos son los últimos 7 días. Las respuestas se clasifican en una escala de respuesta Likert de 5 puntos que varía de 0 "en absoluto" a 4 "mucho". Los puntajes más altos indican menos síntomas y un mejor bienestar.
Desde la línea de base hasta 18 meses
Fase 1b: Respuesta Global (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La respuesta general se define como una respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) en cualquier momento entre la infusión de prizlo-cel hasta la progresión de la enfermedad (PD) o el inicio de una terapia antilinfoma posterior, lo que ocurra primero (según las directrices de Lugano 2014).
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 1b: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera RC o RP documentada tras la infusión de prizlo-cel hasta la PD o la muerte, lo que ocurra primero (según las directrices de Lugano 2014).
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 1b: Evaluación Farmacocinética de Prizlo-Cel
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Se informarán los niveles sanguíneos de Prizlo-cel.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Incidencia de Eventos Adversos (EA) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La gravedad de los EA se clasificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0 de la siguiente manera: Grado 1 (Leve), Grado 2 (Moderado), Grado 3 (Grave), Grado 4 (Potencialmente mortal), Grado 5 (Muerte). El síndrome de liberación de citocinas (CRS), el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) y el síndrome similar a la linfohistiocitosis hemofagocítica asociado a células efectoras inmunitarias (IEC-HS) se clasificarán según la gradación consensuada de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT).
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Respuesta Completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Se define una RC como en cualquier momento entre la fecha de infusión de prizlo-cel hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un tratamiento antilinfoma posterior, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RC o RP tras la infusión de prizlo-cel hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de infusión de prizlo-cel hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de infusión de prizlo-cel hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Concentración sanguínea máxima observada (Cmax) para Prizlo-Cel
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Las muestras de sangre se analizarán para reportar la Cmax del prizlo-cel.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Tiempo para alcanzar la Cmáx observada máxima (Tmáx) para Prizlo-Cel
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Las muestras de sangre se analizarán para reportar Tmax de prizlo-cel.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Fase 2: Área bajo la curva de concentración sanguínea frente al tiempo (AUC) para Prizlo-Cel
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel
Se informará el AUC para prizlo-cel.
Hasta 2 años después de la infusión de prizlo-cel

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 12 meses finalización del período de seguimiento (3 años)
El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR039 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte
A lo largo de los primeros 12 meses finalización del período de seguimiento (3 años)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 12 meses finalización del período de seguimiento (3 años)
El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR039 hasta la fecha de la muerte
A lo largo de los primeros 12 meses finalización del período de seguimiento (3 años)
Los cambios en el porcentaje de células B y los cambios en la expresión de CD19/CD20 en la sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Los cambios en el porcentaje de células B y los cambios en la expresión de CD19/CD20 en sangre mediante un ensayo de citometría de flujo antes y después de la infusión de C-CAR039;
hasta 24 meses
Cambios en las citoquinas de la sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Las citocinas sanguíneas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) cambian con el tiempo en la sangre
hasta 24 meses
Anticuerpo antidrogas (C-CAR039)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Presencia de anticuerpo sérico antidrogas (C-CAR039)
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
City of Hope Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506267-33-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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