재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 C-CAR039에 대한 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 한 자가 CD19/CD20 이중특이 CAR-T 세포 치료제 C-CAR039에 대한 Ib상 다기관 공개 라벨 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(r/ r B-NHL).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
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439
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 이름: Study Contact, M.D.
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Medical Center
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28001
- 모병
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- St. David's South Austin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Texas Transplant Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
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Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospitals
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Fitzroy, 호주, 3065
- 모병
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Murdoch, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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Waratah, 호주, 2298
- 완전한
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
2016년 WHO 림프종양 분류에 정의된 다음 신생물을 포함한 공격적인 B세포 비호지킨 림프종의 진단:
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 달리 명시되지 않음(NOS)
- 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBCL)
- 형질전환 여포성 림프종(tFL)
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종
- 고급 B 세포 림프종, NOS
- 여포성 림프종 등급 3B(FL3B)
- 면역조직화학 검사 결과 및 해당 병리 보고서(보관된 생검 조직 또는 새로운 생검 필요)에 의해 조직학적으로 확인된 CD19 또는 CD20 양성 질환.
- 재발 또는 불응성 질환 ≥ 2 라인의 표준 요법 후 그리고 가장 최근의 항림프종 치료를 받은 후 12개월 이내에 재발
Lugano 2014 분류에 따라 다음과 같이 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병:
- 가장 긴 직경이 1.5cm 이상인 결절 병변
- 가장 긴 직경 ≥ 1.0cm의 결절외 병변
- 스크리닝 시 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수, 간, 신장 및 심폐 기능
제외 기준
- HHV8 양성 DLBCL
- 이전 동종이계 HSCT
- CAR T 세포 주입 12주 이내 자가 줄기세포 이식
- C-CAR039 주입 이전의 이전 항종양 치료에 대한 부적절한 세척 시간
- 백혈구 성분채집술 후 4주 이내에 생백신을 접종받은 경우
- 통제되지 않은 활동성 HIV, HBC 또는 HCV 감염
- 주입 후 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 경우(DVT 관련 라인은 허용됨)
- 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 중증 심근병증 또는 스크리닝 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 심실성 부정맥의 병력
- 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환의 병력
- 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 알려진 병력 또는 사전 진단
- 악성 종양에 의한 활성 CNS 침범
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 완전 관해 상태의 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외한 이전(5년 이내) 또는 동시 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
- 본 연구에 사용된 병용 약물 또는 C-CAR039 세포 제품에 대한 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 동반 질환 또는 질병, 시험에 대한 환자의 안전한 참여 및 순응도를 방해할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프리즐로-셀
참가자들은 프리즐로-셀(prizlo-cel)의 자가 정맥 내(IV) 주입을 받게 됩니다.
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Prizlo-Cel, CD20 및 CD19를 표적으로 하는 자가 이중 표적 카이메릭 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 이상사례 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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용량 제한 독성(DLT)을 포함한 모든 이상반응(AE)의 발생
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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2단계: 독립 평가 위원회(IRC)가 평가한 전반적 반응(OR)
기간: 프리즐로셀 주입 후 최대 2년
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전반적 반응은 프리즐로셀 투여 시점부터 질병 진행 또는 후속 항림프종 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지의 어느 시점에서 PR 또는 CR로 정의됩니다(루가노 2014 지침에 따름).
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프리즐로셀 주입 후 최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 치료-리 림프종 (사실 -LYM) 증상 점수의 기능적 평가의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 18 개월까지
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사실 -LYM은 림프종이있는 성인 환자를 위해 개발되었습니다.
Lym은 자체 관리되었으며 모든 항목에 대한 리콜 기간은 지난 7 일입니다.
응답은 5 점 리 커트 응답 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상이 적고 복지가 향상됩니다.
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기준선에서 18 개월까지
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Phase 1b: 전체 반응률 (OR)
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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전반적 반응은 프리즐로-셀 주입 시점부터 진행성 질환이 발생하거나 후속 항림프종 치료가 시작되는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간 동안 언제든지 부분 관해 또는 완전 관해가 관찰되는 경우로 정의됩니다(루가노 2014 지침 기준).
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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1b 단계: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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DOR는 prizlo-cel 주입 후 최초 문서화된 CR 또는 PR 이후 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(Lugano 2014 지침 기준).
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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1b상: Prizlo-Cel의 약동학적 평가
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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Prizlo-cel 혈중 농도가 보고됩니다.
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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Phase 2: 심각도별 이상사례(AEs) 발생률
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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부작용(AEs)의 심각도는 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 다음과 같이 등급화됩니다: 등급 1(경미함), 등급 2(중등도), 등급 3(심각함), 등급 4(생명을 위협함), 등급 5(사망).
사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 및 면역효과세포 관련 혈구탐식성 림프조직구증식증후군(IEC-HS)은 미국 이식 및 세포치료 학회(ASTCT) 합의 등급에 따라 등급화됩니다.
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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Phase 2: 완전 반응 (CR)
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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CR은 prizlo-cel 주입일부터 PD 발생 시점 또는 후속 항림프종 치료 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점 사이의 어느 시점에서도 정의됩니다.
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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2단계: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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DOR는 프리즐로-셀 주입 후 처음 문서화된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로부터 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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PFS는 프리즐로-셀 주입일부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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2단계: 전체 생존율 (OS)
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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OS는 프리즐로-셀 주입 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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2단계: Prizlo-Cel의 최대 혈중 농도 (Cmax)
기간: 프리즐로셀 주입 후 최대 2년
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혈액 샘플은 prizlo-cel의 Cmax를 보고하기 위해 분석될 것입니다.
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프리즐로셀 주입 후 최대 2년
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Phase 2: 프리즐로-셀(Prizlo-Cel)의 최대 관찰 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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혈액 샘플을 분석하여 prizlo-cel의 Tmax를 보고할 것입니다.
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년
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2상: Prizlo-Cel의 혈중 농도 시간 곡선 하 면적(AUC)
기간: 프리즐로-셀 주입 후 최대 2년까지
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prizlo-cel의 AUC가 보고될 것입니다.
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프리즐로-셀 주입 후 최대 2년까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 처음 12개월 동안 후속 조치 기간 완료(3년)
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C-CAR039 주입일로부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
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처음 12개월 동안 후속 조치 기간 완료(3년)
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전체 생존(OS)
기간: 처음 12개월 동안 후속 조치 기간 완료(3년)
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C-CAR039 주입일로부터 사망일까지의 시간
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처음 12개월 동안 후속 조치 기간 완료(3년)
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혈중 B 세포 백분율 변화 및 CD19/CD20 발현 변화
기간: 최대 24개월
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C-CAR039 주입 전과 후 유세포 분석법에 의한 혈액 내 B 세포 백분율 변화 및 CD19/CD20 발현 변화;
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최대 24개월
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혈액 사이토카인 변화
기간: 최대 24개월
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혈중 사이토카인(IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)은 시간 경과에 따라 혈액에서 변화합니다.
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최대 24개월
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항약물(C-CAR039) 항체
기간: 최대 24개월
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혈청 항약물(C-CAR039) 항체의 존재
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2041년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506267-33-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
림프종, B세포에 대한 임상 시험
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NCT00931918완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)
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NCT01108055완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT06820255모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT06880757아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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NCT05633615모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로
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NCT07301866모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor
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NCT01060319빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)
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NCT07342517빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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NCT06896526아직 모집하지 않음그룹 B 연쇄상 구균 감염 | 그룹 B 연쇄상 구균 감염, 후기 발병 | 그룹 B 연쇄상 구균 감염, 조기 발병 | 침습성 그룹 B 연쇄상 구균 질병 | 그룹 B 연쇄상 구균 | 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 질병
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NCT02534935완전한
프리즐론카브타젠 오토류셀 (프리즐로-셀)에 대한 임상 시험
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NCT05800977모병