En studie av C-CAR039 hos patienter med recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom
En fas Ib multicenter, öppen studie av C-CAR039, en autolog CD19/CD20 bispecifik CAR-T-cellterapi hos vuxna patienter med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Study Contact, M.D.
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Rekrytering
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australien, 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Rekrytering
- Fiona Stanley Hospital
-
Waratah, Australien, 2298
- Avslutad
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky Medical Center
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28001
- Rekrytering
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Greco Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Rekrytering
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Aktiv, inte rekryterande
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ≥ 18 år, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
Diagnos av aggressivt B-cell non-Hodgkin lymfom, inklusive följande neoplasmer enligt definitionen av 2016 WHO:s klassificering av lymfoida neoplasmer:
- Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), ej annat specificerat (NOS)
- Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL)
- Transformerat follikulärt lymfom (tFL)
- Höggradigt B-cellslymfom, med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
- Höggradigt B-cellslymfom, NOS
- Follikulärt lymfom grad 3B (FL3B)
- Histologiskt bekräftad CD19- eller CD20-positiv sjukdom genom immunhistokemitestresultat och motsvarande patologirapport (arkiverad biopsivävnad eller ny biopsi krävs).
- Återfall eller refraktär sjukdom efter ≥ 2 rader av standardterapi och efter återfall inom 12 månader efter mottagandet av den senaste anti-lymfombehandlingen
Mätbar sjukdom enligt Lugano 2014-klassificeringen, med minst en mätbar lesion definierad som:
- Nodal lesion med längsta diameter ≥ 1,5 cm
- Extranodal lesion med längsta diameter ≥ 1,0 cm
- ECOG-prestandastatus på antingen 0 eller 1 vid screening
- Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur- och kardiopulmonell funktion
Exklusions kriterier
- HHV8-positiv DLBCL
- Tidigare allogen HSCT
- Autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor efter CAR T-cellsinfusion
- Otillräcklig uttvättningstid för tidigare antitumörbehandlingar före C-CAR039-infusion
- Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter leukaferes
- Okontrollerad aktiv HIV-, HBC- eller HCV-infektion
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli inom sex månader efter infusion (linjeassocierad DVT är tillåten)
- Anamnes med stroke, instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), svår kardiomyopati eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll inom 6 månader efter screening
- Historik med krampanfall, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom
- Känd historia eller tidigare diagnos av optisk neurit eller annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
- Aktiv CNS-inblandning genom malignitet
- Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (förutom Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
- Tidigare (inom 5 år) eller samtidig malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen eller bröst i fullständig remission
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergier mot samtidiga läkemedel som används i denna studie eller C-CAR039 cellprodukt
- Annat samsjukligt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av prövningen, stör patientens säkra deltagande och följsamhet i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prizlo-Cel
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) infusion av autolog prizlo-cel.
|
Prizlo-Cel, en autolog dualtargeting chimär antigenreceptor (CAR) - T-cellsterapi som riktar in sig på kluster av differentiering (CD)20 och CD19.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Förekomst av biverkningar (AEs) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
Förekomst av några AEs, inklusive dosbegränsande toxiciteter (DLTs).
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
|
Fas 2: Totalrespons (OR) enligt utvärdering av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
Totalrespons definieras som en PR eller CR vid något tillfälle mellan tidpunkten för prizlo-cel-infusion och PD eller start av efterföljande anti-lymfomterapi, beroende på vilket som inträffar först (enligt Lugano 2014-riktlinjerna).
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för den funktionella bedömningen av cancerterapi-lymfom (fact-lym) symptompoäng
Tidsram: Från baslinjen upp till 18 månader
|
Fact-Lym utvecklades för vuxna patienter med lymfom.
Det faktum att Lym är självadministrerad, med en återkallningsperiod för alla artiklar som de senaste sju dagarna.
Svaren klassificeras på en 5-punkts Likert-svarskala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 4 "mycket".
Högre poäng indikerar färre symtom och bättre välbefinnande.
|
Från baslinjen upp till 18 månader
|
|
Fas 1b: Övergripande respons (OR)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel infusion
|
Övergripande svar definieras som ett PR eller CR när som helst mellan tidpunkten för prizlo-cel-infusion och fram till PD eller start av efterföljande anti-lymfomterapi, beroende på vilket som inträffar först (enligt Lugano 2014-riktlinjerna).
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel infusion
|
|
Fas 1b: Svarstidens varaktighet (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
DOR definieras som tiden från första dokumenterade CR eller PR efter prizlo-cel-infusion till PD eller död, beroende på vilket som inträffar först (enligt Lugano 2014-riktlinjerna).
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
|
Fas 1b: Farmakokinetisk utvärdering av Prizlo-Cel
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
Prizlo-cel blodnivåer kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
|
Fas 2: Förekomst av biverkningar (AEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
Allvarlighetsgraden av Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 enligt följande: Grad 1 (Lätt), Grad 2 (Måttlig), Grad 3 (Svår), Grad 4 (Livshotande), Grad 5 (Dödsfall).
Cytokinrelease-syndrom (CRS), immunefektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) och immunefektorcell-associerat hemofagocytiskt lymfohistiocytosliknande syndrom (IEC-HS) kommer att graderas enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering.
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
|
Fas 2: Komplett respons (CR)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
En CR definieras som någon gång mellan datumet för prizlo-cel-infusion tills PD eller start av efterföljande anti-lymfomterapi, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
|
Fas 2: Svarstidens varaktighet (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
DOR definieras som tiden från den första dokumenterade CR eller PR efter prizlo-cel-infusion till återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
|
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
PFS definieras som tiden från datumet för prizlo-cel-infusion till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
|
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
OS definieras som tiden från datumet för prizlo-cel-infusion till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
|
Fas 2: Maximal observerad blodkoncentration (Cmax) för Prizlo-Cel
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
Blodprover kommer att analyseras för att rapportera Cmax för prizlo-cel.
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
|
Fas 2: Tid till att nå maximal observerad Cmax (Tmax) för Prizlo-Cel
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel infusion
|
Blodprover kommer att analyseras för att rapportera Tmax för prizlo-cel.
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel infusion
|
|
Fas 2: Arean under blodkoncentrationstidskurvan (AUC) för Prizlo-Cel
Tidsram: Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
AUC för prizlo-cel kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år efter prizlo-cel-infusion
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
|
Tiden från datumet för C-CAR039-infusion till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död
|
Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
|
Tiden från datum för C-CAR039-infusion till dödsdatum
|
Under de första 12 månaderna avslutad uppföljningsperiod (3 år)
|
|
B-cellsprocentandelen förändras och CD19/CD20-uttrycksförändringar i blod
Tidsram: upp till 24 månader
|
B-cellsprocentandelen förändringar och CD19/CD20-expressionsförändringar i blod genom flödescytometrianalys före och efter C-CAR039-infusion;
|
upp till 24 månader
|
|
Blodcytokiner förändras
Tidsram: upp till 24 månader
|
Blodcytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) förändras över tiden i blodet
|
upp till 24 månader
|
|
Anti-läkemedel (C-CAR039) antikropp
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Närvaro av serumanti-läkemedelsantikropp (C-CAR039).
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 90014496LYM1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506267-33-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell
-
NCT05487651RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cell
-
NCT03895944OkändCD19+ lymfom, B-cell | CD19+ leukemi, B-cell
-
NCT07583212Har inte rekryterat ännuB-cell Malignitet
-
NCT07556822Har inte rekryterat ännuB-cell Malignitet
-
NCT07422337RekryteringB-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cells akut lymfatisk leukemi | B-cell Akut lymfoblastisk leukemi hos barn | B-cell leukemi | B-cells lymfoblastisk leukemi/lymfom | B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL) | B-Cell ALLA | B-cells lymfoblastisk leukemi
-
NCT03068416AvslutadB-cells lymfom | B-cell leukemi
-
NCT00849654AvslutadB-cell leukemi | B-cells lymfom
Kliniska prövningar på Prizloncabtagene autoleucel (Prizlo-Cel)
-
NCT07400029RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi
-
NCT06365671Rekrytering
-
NCT07139743RekryteringProgressiv multipel skleros
-
NCT07053800Rekrytering
-
NCT07326371Har inte rekryterat ännuDLBCL - Diffust stort B-cellslymfom
-
NCT07188558RekryteringLymfom, B-cell | Diffust storcellslymfom refraktär | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Stort B-cellslymfom | Diffust storcelligt B-lymfom återfallit | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Non-Hodgkin lymfom refraktär/ återfall
-
NCT06777264Har inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemi | B Cell ALLA
-
NCT06718244RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi
-
NCT06799221TillgängligtLymfoblastisk leukemi, akut, vuxen | B Cell ALLA
-
NCT06173518RekryteringÅterfallande eller refraktär B-cell Akut lymfoblastisk leukemi | Återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom