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体外冲击波疗法治疗腕管综合征的有效性

2023年1月11日 更新者:İSMAİL CEYLAN、Ahi Evran University Education and Research Hospital

不同压力的体外冲击波疗法治疗腕管综合征的有效性:一项随机对照试验

周围神经卡压性神经病是临床实践中最常见的单神经病。 腕管综合症 (CTS),n。 它是由于正中肌在穿过腕管(一条狭窄的骨纤维管)时受压而发生的。 CTS 是最常见的上肢卡压性神经病,影响大约 3% 的一般成年人口。

这项研究被设计为一项随机对照研究,将包括 36 名 CTS 患者,年龄在 18-65 岁之间,他们申请了 Kırşehir Ahi Evran 大学培训和研究医院。 在我们的研究中,两组都将接受 10 分钟的石蜡、20 分钟的 TENS 和 10 次重复的肌腱滑动运动,每周 3 天,总共 3 周(9 次)。 两组均每周应用一次 EESDT(一组压力为 4 巴,另一组压力为 1.5 巴)。 将在治疗前、治疗后和治疗后 12 周进行测量。

在文献中,不同的压力参数被用于检查 ESDT 治疗 CTS 疗效的研究中。 尽管 ESDT 已被证明对 CTS 有疗效,但对于哪种压力参数更有效尚无共识。 因此,在这项研究中,将检验在不同压力参数下应用 ESDT 治疗 CTS 的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

位于体内节段性通道的纤维骨隧道中的周围神经受压称为卡压性神经病。 在这种类型的神经病中,周围神经在其受压区域受到神经失用型损伤 (1, 2)。 结果,在受伤区域的远端形成图像,导致长期的运动、感觉和自主神经病变,并降低生活质量和功能 (3)。

腕管综合症 (CTS) 发生在正中神经在其通过腕管 (4) 的过程中受到压迫时。 虽然 CTS 是上肢最常见的撞击性神经病,但据报道它影响了大约 3% 的成年人 (5)。 虽然女性 CTS 的发病率是男性的三倍,但患病率和严重程度随着年龄的增长而增加。 需要高频重复和用力或使用手动振动工具的工作相关活动会显着增加 CTS 的风险 (6)。

CTS症状通常以手部正中神经支配区域的疼痛和感觉异常为特征。 尽管这些症状各不相同,但有时会出现在整只手上,很少出现在前臂和肩部区域。 重复的手腕运动,例如驾驶车辆、使用手动工具进行重复性工作、挤压尿布和打开罐子是引发现有病态的活动。 患者通常报告说,当他们握住双手并摇动时,他们的抱怨会减少。 这种情况在临床上称为 Flick Sign,对 CTS 的敏感性为 93%,特异性为 96% (7)。 由于解剖定位在腕管内,与运动纤维相比,感觉纤维先于受压,急性CTS仅见疼痛和感觉异常。 在运动纤维也受到影响的严重情况下,以拇指外展和对位无力为特征的肌肉无力被添加到当前图片中 (8)。

CTS有两种不同的治疗选择,保守治疗和手术治疗。 在CTS的保守治疗中;保守治疗方法有局部类固醇注射、非甾体类抗炎药、利尿剂、吡哆醇、夹板、日常生活活动、腱神经滑动练习、推拿、理疗、针灸、维生素B6等。 手术治疗的方法是手术减压,通过松解腕横韧带来松弛正中神经 (9)。

艾森曼格于 1959 年首次定义了体外冲击波疗法 (ESDT) 的物理特性,并指出在 EIST 治疗方法中对身体施加高强度声波 (10)。 80 年代,冲击波首次被用于分解肾结石。 由于在打破输尿管下段结石时注意到了髂骨的变化,因此也开始了对骨组织的研究。 自 1990 年以来,一直在研究这种方法在骨科疾病中的应用 (11)。 ESDT 最近在欧洲被骨科医师广泛使用并且对其应用的兴趣增加,全世界有数千名患者接受这种方法治疗 (12)。

冲击波是由压力的突然变化引起的,这些压力变化会产生强烈的波浪,从而引起张力和压缩。 冲击波定义为声波。 在正弦冲击波中,压力在短短几纳秒 (ns)(小于 1 微秒)内以正压 (100-1000 bar) 快速上升,随后快速下降并出现负压。

波的相位时间非常短,相位持续时间定义为平均 10 毫秒 (ms)。 它的频率范围从 16 赫兹 (Hz) 到 20 兆赫兹 (MHz)。 这样,能量在通过骨骼和软组织等区域时被破坏和反射,由此产生的动能影响组织。 利用冲击波的能量,在组织中发生空化,并产生压力和碎裂等力。 将冲击波吸收到组织中是由导电凝胶 (11, 13) 提供的。

在一项研究中,对 ESDT 对 CTS 的影响进行了随机对照试验的系统回顾和分析。 在这项研究中,检查了 6 项随机对照试验。 总之,这项荟萃分析表明,ESDT 可以改善 CTS 患者的症状、功能结果和电生理参数 (10)。 在文献中,不同的压力参数被用于检查 ESDT 治疗 CTS 有效性的研究中 (14,15,16)。 尽管 ESDT 已被证明对 CTS 有疗效 (17),但对于哪种压力参数更有效尚无共识。 因此,在这项研究中,将检验在不同压力参数下应用 ESDT 治疗 CTS 的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central Anatolia
      • Kırşehir、Central Anatolia、火鸡
        • Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 那些被诊断患有腕管综合症的人

排除标准:

  • 有全身性疾病者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1.5巴组
1. TENS、石蜡、运动 此外,5 赫兹 2000 脉冲 1.5 巴 ESWT 将应用于该组。
随机对照试验
其他名称:
  • 石蜡、热敷袋、练习、夹板
实验性的:4小节组
1. TENS、石蜡、运动 此外,5 赫兹 2000 脉冲 4 巴 ESWT 将应用于该组。
随机对照试验
其他名称:
  • 石蜡、热敷袋、练习、夹板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:6周
视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具,它试图测量一种特征或态度,这些特征或态度被认为跨越一系列值,并且不容易直接测量。 它常用于流行病学和临床研究,以测量各种症状的强度或频率。 在响应 VAS 项目时,受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 43834581758

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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