通过 VIBEX™ MTX 自动注射器设备皮下给药的甲氨蝶呤 (MTX) 的实际人体使用
2014年3月31日 更新者：Antares Pharma Inc.
2 期、多中心、开放标签、单剂量、单臂、临床研究，以评估通过 VIBEX™ MTX 自动注射器装置皮下注射甲氨蝶呤对成年类风湿性关节炎患者的实际人体使用。
本研究的目的是评估 VIBEX MTX 设备用于 SC 自注射甲氨蝶呤的可用性。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 在现场人员进行标准化培训并审查书面说明后，评估 VIBEX MTX 装置在成年类风湿性关节炎 (RA) 患者皮下 (SC) 自我注射甲氨蝶呤 (MTX) 的安全可用性
次要目标：
- 评估 VIBEX MTX 设备的可靠性和稳健性
- 使用 VIBEX MTX 设备评估 SC 自注射 MTX 的安全性和局部耐受性
- 评估用于 SC 自我注射的 VIBEX MTX 设备患者教育工具的有效性和易用性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 >18 岁，被诊断患有类风湿性关节炎
排除标准：
- 怀孕女性
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中的任何其他具有临床意义的疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：VIBEX 甲氨蝶呤
VIBEX MTX 剂量基于受试者当前的 MTX 治疗方案和类风湿性关节炎疾病状态
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使用 Vibex MTX 10 mg、15 mg、20 mg 或 25 mg 装置自我给药单剂量 SC MTX
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VIBEX MTX 装置在成年类风湿性关节炎 (RA) 患者皮下 (SC) 自我注射甲氨蝶呤 (MTX) 的安全可用性，成功的自我注射证明了这一点
大体时间：24小时
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共有 101 名患者被纳入安全人群，其中包括接受现场人员标准化培训和书面说明审查的所有患者。 然后使用 Vibex MTX 设备自行服用研究药物。 现场工作人员完成了基本任务评估问卷，记录了患者基本自我注射步骤的执行情况，包括以下内容：
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vibex MTX 设备的可靠性和稳健性以及患者教育工具的有效性
大体时间：24小时
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共有 101 名患者被纳入安全人群，其中包括接受现场人员标准化培训和书面说明审查的所有患者。 然后使用 Vibex MTX 设备自行服用研究药物
|
24小时
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|
Vibex MTX 设备的安全性
大体时间：24小时
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共有 101 名患者被纳入安全人群，其中包括接受现场人员标准化培训和书面说明审查的所有患者。 然后使用 Vibex MTX 设备自行服用研究药物 在注射后 0.25 小时、1 小时、6 小时和 24 小时进行注射部位评估，报告如下：
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24小时
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|
Vibex MTX 装置的耐受性（患者在 VAS 量表上报告的注射部位疼痛严重程度 - 0 毫米 = 无痛至 100 毫米 = 非常剧烈的疼痛）
大体时间：24小时
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共有 101 名患者被纳入安全人群，其中包括接受现场人员标准化培训和书面说明审查的所有患者。 然后使用 Vibex MTX 设备自行服用研究药物。 注射后立即和注射后 24 小时，患者在 100 毫米线上报告注射部位疼痛的视觉模拟量表评估。 |
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan J Kivitz, MD;CPI、Altoona Center for Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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