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VIBEX™ MTX 자동 주입 장치를 통해 피하 투여된 메토트렉세이트(MTX)의 실제 인체 사용

2014년 3월 31일 업데이트: Antares Pharma Inc.

류마티스 관절염이 있는 성인 환자에서 VIBEX™ MTX 자동 주사 장치를 통해 피하 투여된 메토트렉세이트의 실제 인간 사용을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 단일 암, 임상 내 연구.

이 연구의 목적은 메토트렉세이트 피하 자가주사를 위한 VIBEX MTX 장치의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

- 현장 직원의 표준화된 교육 및 서면 지침 검토 후 성인 류마티스 관절염(RA) 환자의 메토트렉세이트(MTX) 피하(SC) 자가 주사를 위한 VIBEX MTX 장치의 안전한 사용성을 평가하기 위해

보조 목표:

  • VIBEX MTX 장치의 신뢰성과 견고성을 평가하기 위해
  • VIBEX MTX 장치를 이용한 MTX SC 자가주사의 안전성 및 국소 내성 평가
  • SC 자가 주사를 위한 VIBEX MTX 장치 환자 교육 도구의 효과 및 사용 용이성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바이벡스 MTX
MTX 및 류마티스 관절염 질병 상태의 대상체의 현재 치료 요법에 기초한 VIBEX MTX 용량
장치: 바이벡스 MTX
Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg 또는 25 mg 장치를 사용한 SC MTX 단일 용량 자가 투여
다른 이름들:
  • 미리 채워진 자기주사기 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 관절염(RA) 성인 환자의 메토트렉세이트(MTX) 피하(SC) 자가 주입을 위한 VIBEX MTX 장치의 안전한 사용성
기간: 24 시간

총 101명의 환자가 현장 직원이 표준화된 교육을 받고 서면 지침을 검토한 모든 환자로 구성된 안전 인구에 포함되었습니다. 그런 다음 Vibex MTX 장치를 사용하여 자가 투여 연구 약물.

필수 작업 평가 설문지는 다음을 포함하여 환자의 필수 자가 주사 단계 수행을 문서화하는 현장 직원에 의해 완료되었습니다.

  1. SC자가 주사는 환자가 관리했습니다.
  2. SC 자가 주사는 의도적이었습니다.
  3. 자가 주사는 복부의 적절한 위치에 투여되었습니다.
  4. "1"이라고 표시된 환자가 제거한 캡
  5. "2"라고 표시된 환자가 제거한 캡
  6. 환자가 3초 동안 주사 부위에 장치를 고정
  7. 환자는 창문이 가려진 것을 확인했습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vibex MTX 장치의 신뢰성 및 견고성과 환자 교육 도구의 효율성
기간: 24 시간

총 101명의 환자가 현장 직원이 표준화된 교육을 받고 서면 지침을 검토한 모든 환자로 구성된 안전 인구에 포함되었습니다. 그런 다음 Vibex MTX 장치를 사용하여 자가 투여 연구 약물

  1. 사용 용이성 자가 주사 후 환자가 즉시 설문지를 작성함
  2. 교육 확인 설문지는 교육 후 환자가 작성하고 PI 또는 사이트 코디네이터와 검토
24 시간
Vibex MTX 장치의 안전성
기간: 24 시간

총 101명의 환자가 현장 직원이 표준화된 교육을 받고 서면 지침을 검토한 모든 환자로 구성된 안전 인구에 포함되었습니다. 그런 다음 Vibex MTX 장치를 사용하여 자가 투여 연구 약물

주사 부위 평가는 주사 후 0.25시간, 1시간, 6시간 및 24시간에 수행되었으며 다음과 같이 보고되었습니다.

  • 홍반 - 0 = 없음
  • 홍반 - 1 = 매우 경미하고 거의 인지할 수 없음
  • 홍반 - 2 ​​= 명백하지만 잘 정의됨
  • 홍반 - 3 = 중등도에서 중증
  • 홍반 - 4 = 중증
24 시간
Vibex MTX 장치의 내성(VAS 척도에서 환자가 보고한 주사 부위 통증 심각도 - 0mm = 통증 없음 ~ 100mm = 매우 심한 통증)
기간: 24 시간

총 101명의 환자가 현장 직원이 표준화된 교육을 받고 서면 지침을 검토한 모든 환자로 구성된 안전 인구에 포함되었습니다. 그런 다음 Vibex MTX 장치를 사용하여 자가 투여 연구 약물.

주사 부위 통증의 시각적 아날로그 척도 평가는 주사 직후 및 주사 후 24시간에 100mm 라인에서 환자에 의해 보고되었습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antares Pharma Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTX-11-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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