Rzeczywiste zastosowanie u ludzi metotreksatu (MTX) podawanego podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza VIBEX™ MTX

• napełniony automatyczny wstrzykiwacz

W sumie 101 pacjentów zostało włączonych do populacji bezpieczeństwa, która składała się ze wszystkich pacjentów, którzy przeszli standardowe szkolenie prowadzone przez personel ośrodka i przegląd pisemnych instrukcji. A następnie samodzielne podawanie badanego leku za pomocą urządzenia Vibex MTX.

Kwestionariusz oceny podstawowych zadań został wypełniony przez personel ośrodka, który dokumentował wykonywanie przez pacjenta podstawowych czynności samodzielnego wstrzykiwania, w tym:

1. Pacjent wykonał samoiniekcję SC
2. Samoiniekcja SC była zamierzona
3. samowstrzyknięcie zostało wykonane w odpowiednie miejsce na brzuchu
4. nasadka zdjęta przez pacjenta oznaczona „1”
5. nasadka zdjęta przez pacjenta oznaczona „2”
6. pacjent trzymał urządzenie w miejscu wstrzyknięcia przez 3 sekundy
7. pacjent potwierdził, że okno było zatkane

W sumie 101 pacjentów zostało włączonych do populacji bezpieczeństwa, która składała się ze wszystkich pacjentów, którzy przeszli standardowe szkolenie prowadzone przez personel ośrodka i przegląd pisemnych instrukcji. A następnie samodzielne podawanie badanego leku za pomocą urządzenia Vibex MTX

1. Łatwość użycia Kwestionariusz był wypełniany przez pacjentów bezpośrednio po samodzielnej iniekcji
2. Kwestionariusz potwierdzający szkolenie był wypełniany przez pacjentów po szkoleniu, a następnie weryfikowany z PI lub koordynatorem ośrodka

W sumie 101 pacjentów zostało włączonych do populacji bezpieczeństwa, która składała się ze wszystkich pacjentów, którzy przeszli standardowe szkolenie prowadzone przez personel ośrodka i przegląd pisemnych instrukcji. A następnie samodzielne podawanie badanego leku za pomocą urządzenia Vibex MTX

Ocenę miejsca wstrzyknięcia wykonano 0,25 godziny, 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po wstrzyknięciu i zgłoszono w następujący sposób:

• Rumień - 0 = Brak
• Rumień - 1 = Bardzo lekki, ledwo zauważalny
• Rumień - 2 = Oczywisty, ale dobrze zdefiniowany
• Rumień - 3 = Umiarkowany do ciężkiego
• Rumień - 4 = Ciężki

W sumie 101 pacjentów zostało włączonych do populacji bezpieczeństwa, która składała się ze wszystkich pacjentów, którzy przeszli standardowe szkolenie prowadzone przez personel ośrodka i przegląd pisemnych instrukcji. A następnie samodzielne podawanie badanego leku za pomocą urządzenia Vibex MTX.

Ocenę bólu w miejscu wstrzyknięcia w wizualnej skali analogowej pacjenci zgłaszali na linii 100 mm bezpośrednio po wstrzyknięciu i 24 godziny po wstrzyknięciu.