Uso humano real de metotrexato (MTX) administrado por via subcutânea por meio do dispositivo autoinjetor VIBEX™ MTX

• dispositivo autoinjetor pré-preenchido

Um total de 101 pacientes foi incluído na População de Segurança, que consistia em todos os pacientes que receberam treinamento padronizado pelo pessoal do local e revisão das instruções escritas. E, em seguida, o medicamento do estudo foi autoadministrado usando o dispositivo Vibex MTX.

O Questionário de Avaliação de Tarefas Essenciais foi preenchido pelo pessoal do centro, documentando o desempenho de um paciente nas etapas essenciais de autoinjeção, incluindo o seguinte:

1. A autoinjeção SC foi administrada pelo paciente
2. A autoinjeção SC foi intencional
3. auto-injeção foi administrada em um local apropriado no abdômen
4. tampa removida pelo paciente marcada com "1"
5. tampa removida pelo paciente marcada com "2"
6. o paciente segurou o dispositivo no local da injeção por 3 segundos
7. paciente confirmou que a janela estava obstruída

Um total de 101 pacientes foi incluído na População de Segurança, que consistia em todos os pacientes que receberam treinamento padronizado pelo pessoal do local e revisão das instruções escritas. E, em seguida, o medicamento do estudo foi autoadministrado usando o dispositivo Vibex MTX

1. O questionário de facilidade de uso foi preenchido pelos pacientes imediatamente após a autoinjeção
2. O questionário de confirmação do treinamento foi preenchido pelos pacientes após o treinamento e, em seguida, revisado com o PI ou o coordenador do local

Um total de 101 pacientes foi incluído na População de Segurança, que consistia em todos os pacientes que receberam treinamento padronizado pelo pessoal do local e revisão das instruções escritas. E, em seguida, o medicamento do estudo foi autoadministrado usando o dispositivo Vibex MTX

As avaliações do local da injeção foram feitas 0,25 hora, 1 hora, 6 horas e 24 horas após uma injeção e relatadas da seguinte forma:

• Eritema - 0 = Nenhum
• Eritema - 1 = Muito leve, quase imperceptível
• Eritema - 2 = Óbvio, mas bem definido
• Eritema - 3 = Moderado a grave
• Eritema - 4 = Grave

Um total de 101 pacientes foi incluído na População de Segurança, que consistia em todos os pacientes que receberam treinamento padronizado pelo pessoal do local e revisão das instruções escritas. E, em seguida, o medicamento do estudo foi autoadministrado usando o dispositivo Vibex MTX.

A avaliação da escala visual analógica da dor no local da injeção foi relatada pelos pacientes na linha de 100 mm imediatamente após a injeção e 24 horas após a injeção.