Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin (MTX) todellinen käyttö ihmisillä ihonalaisesti VIBEX™ MTX -autoinjektorilaitteen kautta

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Antares Pharma Inc.

Vaihe 2, monikeskus, avoin, kerta-annos, yksihaarainen, klinikkatutkimus VIBEX™ MTX -autoinjektorilaitteen kautta ihonalaisesti annetun metotreksaatin todellisen ihmisen käytön arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on nivelreuma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VIBEX MTX -laitteen käytettävyyttä metotreksaatin SC-injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida VIBEX MTX -laitteen turvallista käytettävyyttä metotreksaatin (MTX) ihonalaiseen (SC) itseinjektioon nivelreumaa (RA) sairastavilla aikuisilla potilailla sen jälkeen, kun paikan päällä henkilökunta on saanut standardoitua koulutusta ja tarkistanut kirjalliset ohjeet.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi VIBEX MTX -laitteen luotettavuutta ja kestävyyttä
  • Arvioida MTX:n SC-itseruiskutuksen turvallisuutta ja paikallista toleranssia VIBEX MTX -laitteella
  • Arvioida VIBEX MTX -laitteen potilaskoulutustyökalujen tehokkuutta ja helppokäyttöisyyttä SC-itseinjektioon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VIBEX MTX
VIBEX MTX-annos, joka perustuu potilaan nykyiseen MTX-hoitoon ja nivelreuman sairauden tilaan
Laite: VIBEX MTX
SC MTX:n kerta-annoksen anto itse Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 25 mg -laitteella
Muut nimet:
  • esitäytetty autoinjektorilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VIBEX MTX -laitteen turvallinen käyttö subkutaaniseen (SC) itseinjektioon metotreksaatin (MTX) kanssa nivelreumaa (RA) sairastavilla aikuispotilailla, kuten onnistunut itseinjektio osoittaa
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kaikkiaan 101 potilasta sisältyi turvallisuuspopulaatioon, joka koostui kaikista potilaista, jotka olivat saaneet standardoidun koulutuksen toimipaikan henkilökunnalta ja kirjallisten ohjeiden tarkastelun. Ja sitten itse annosteltu tutkimuslääke Vibex MTX -laitteella.

Keskeisten tehtävien arviointi -kyselylomakkeen täytti paikan päällä oleva henkilökunta, joka dokumentoi potilaan suorituksen keskeisistä itseinjektiovaiheista, mukaan lukien seuraavat:

  1. Potilas antoi SC-injektion itse
  2. SC itseinjektio oli tahallinen
  3. itseinjektio annettiin sopivaan kohtaan vatsaan
  4. potilas poisti korkin, jossa on merkintä "1"
  5. potilas poisti korkin, jossa on merkintä "2"
  6. potilas piti laitetta pistoskohdassa 3 sekunnin ajan
  7. potilas vahvisti, että ikkuna oli tukossa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vibex MTX -laitteen luotettavuus ja kestävyys sekä potilaskoulutustyökalujen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kaikkiaan 101 potilasta sisältyi turvallisuuspopulaatioon, joka koostui kaikista potilaista, jotka olivat saaneet standardoidun koulutuksen toimipaikan henkilökunnalta ja kirjallisten ohjeiden tarkastelun. Ja sitten itse annosteltu tutkimuslääke Vibex MTX -laitteella

  1. Helppokäyttöisyys Potilaat täyttivät kyselylomakkeen heti itse ruiskeen antamisen jälkeen
  2. Potilaat täyttivät koulutuksen vahvistuskyselylomakkeen koulutuksen jälkeen ja tarkastelivat sen sitten PI:n tai paikan koordinaattorin kanssa
24 tuntia
Vibex MTX -laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kaikkiaan 101 potilasta sisältyi turvallisuuspopulaatioon, joka koostui kaikista potilaista, jotka olivat saaneet standardoidun koulutuksen toimipaikan henkilökunnalta ja kirjallisten ohjeiden tarkastelun. Ja sitten itse annosteltu tutkimuslääke Vibex MTX -laitteella

Pistoskohdan arvioinnit tehtiin 0,25 tuntia, 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia injektion jälkeen ja raportoitiin seuraavasti:

  • Eryteema - 0 = ei mitään
  • Eryteema - 1 = Erittäin lievä, tuskin havaittavissa
  • Eryteema - 2 = Ilmeinen, mutta hyvin määritelty
  • Eryteema - 3 = Keskivaikea tai vaikea
  • Eryteema - 4 = vaikea
24 tuntia
Vibex MTX -laitteen sietokyky (injektiokohdan kivun vakavuus potilaan ilmoittamana VAS-asteikolla - 0 mm = ei kipua 100 mm:iin asti = erittäin vaikea kipu)
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kaikkiaan 101 potilasta sisältyi turvallisuuspopulaatioon, joka koostui kaikista potilaista, jotka olivat saaneet standardoidun koulutuksen toimipaikan henkilökunnalta ja kirjallisten ohjeiden tarkastelun. Ja sitten itse annosteltu tutkimuslääke Vibex MTX -laitteella.

Potilaat raportoivat pistoskohdan kivun visuaalisen analogisen asteikon arvioinnin 100 mm:n linjalla välittömästi injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antares Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTX-11-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset VIBEX MTX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa