Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактическое использование человеком метотрексата (MTX), вводимого подкожно с помощью автоматического инъектора VIBEX™ MTX

31 марта 2014 г. обновлено: Antares Pharma Inc.

Фаза 2, многоцентровое, открытое, однодозовое, одногрупповое, клиническое исследование для оценки фактического использования человеком метотрексата, вводимого подкожно с помощью автоинъектора VIBEX™ MTX, у взрослых пациентов с ревматоидным артритом.

Целью данного исследования является оценка пригодности устройства VIBEX MTX для самостоятельных подкожных инъекций метотрексата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

- Оценить безопасность использования устройства VIBEX MTX для подкожной (п/к) самостоятельной инъекции метотрексата (МТХ) у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) после стандартизированного обучения персоналом учреждения и изучения письменных инструкций.

Второстепенные цели:

  • Для оценки надежности и надежности устройства VIBEX MTX.
  • Оценить безопасность и местную переносимость самостоятельной подкожной инъекции метотрексата с помощью устройства VIBEX MTX.
  • Оценить эффективность и простоту использования средств обучения пациентов устройству VIBEX MTX для самостоятельных подкожных инъекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет с диагнозом ревматоидный артрит

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Любое другое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВИБЕКС МТХ
Доза метотрексата VIBEX в зависимости от текущего терапевтического режима метотрексата у субъекта и состояния заболевания ревматоидным артритом
Устройство: ВИБЕКС МТХ
Самостоятельное введение однократной дозы метотрексата подкожно с использованием устройства Vibex MTX 10 мг, 15 мг, 20 мг или 25 мг
Другие имена:
  • предварительно заполненный автоинжектор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасное использование устройства VIBEX MTX для подкожной (п/к) самостоятельной инъекции метотрексата (МТХ) у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА), подтвержденное успешной самостоятельной инъекцией
Временное ограничение: 24 часа

В общей сложности 101 пациент был включен в группу безопасности, которая состояла из всех пациентов, прошедших стандартное обучение персоналом учреждения и просмотр письменных инструкций. А затем самостоятельный прием исследуемого препарата с использованием устройства Vibex MTX.

Опросник оценки основных задач заполнялся персоналом учреждения, документируя выполнение пациентом основных этапов самостоятельной инъекции, включая следующие:

  1. П/к самостоятельная инъекция была введена пациентом
  2. SC самостоятельная инъекция была преднамеренной
  3. самостоятельная инъекция вводилась в соответствующее место на животе
  4. пациент снял колпачок с пометкой «1»
  5. пациент снял колпачок с пометкой «2»
  6. пациент держал устройство в месте инъекции в течение 3 секунд
  7. пациент подтвердил, что окно было загорожено
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность и надежность устройства Vibex MTX, а также эффективность средств обучения пациентов
Временное ограничение: 24 часа

В общей сложности 101 пациент был включен в группу безопасности, которая состояла из всех пациентов, прошедших стандартное обучение персоналом учреждения и просмотр письменных инструкций. А затем самостоятельный прием исследуемого препарата с помощью устройства Vibex MTX.

  1. Легкость использования Анкета заполнялась пациентами сразу после самостоятельной инъекции.
  2. Анкета подтверждения обучения была заполнена пациентами после обучения, а затем рассмотрена PI или координатором центра.
24 часа
Безопасность устройства Vibex MTX
Временное ограничение: 24 часа

В общей сложности 101 пациент был включен в группу безопасности, которая состояла из всех пациентов, прошедших стандартное обучение персоналом учреждения и просмотр письменных инструкций. А затем самостоятельный прием исследуемого препарата с помощью устройства Vibex MTX.

Оценка места инъекции проводилась через 0,25 часа, 1 час, 6 часов и 24 часа после инъекции и сообщалась следующим образом:

  • Эритема - 0 = нет
  • Эритема - 1 = Очень легкая, едва заметная
  • Эритема - 2 = Очевидная, но четко определенная
  • Эритема - 3 = от умеренной до тяжелой
  • Эритема - 4 = тяжелая
24 часа
Переносимость устройства Vibex MTX (выраженность боли в месте инъекции по оценке пациента по шкале ВАШ — от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = очень сильная боль)
Временное ограничение: 24 часа

В общей сложности 101 пациент был включен в группу безопасности, которая состояла из всех пациентов, прошедших стандартное обучение персоналом учреждения и просмотр письменных инструкций. А затем самостоятельный прием исследуемого препарата с использованием устройства Vibex MTX.

Пациенты оценивали боль в месте инъекции по визуальной аналоговой шкале на линии 100 мм сразу после инъекции и через 24 часа после инъекции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antares Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center For Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTX-11-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)

  • Weill Medical College of Cornell University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boehringer Ingelheim; Cystic Fibrosis...
    Рекрутинг
    Сбор образцов из дыхательных путей, крови и/или мочи у субъектов для научных исследований
    Курение | Отказ от курения | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) | Интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом (RA-ILD) | Интерстициальное заболевание легких, связанное со склеродермией (SSC-ILD)
    Соединенные Штаты

Клинические исследования ВИБЕКС МТХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться