- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01618955
Faktisk human brug af methotrexat (MTX) indgivet subkutant via VIBEX™ MTX autoinjektorenheden
Fase 2, multicenter, åben etiket, enkeltdosis, enkeltarm, klinikundersøgelse til evaluering af den faktiske humane brug af methotrexat subkutant administreret via VIBEX™ MTX autoinjektorenheden hos voksne patienter med reumatoid arthritis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- At vurdere den sikre anvendelighed af VIBEX MTX-enheden til subkutan (SC) selvinjektion af methotrexat (MTX) hos voksne patienter med reumatoid arthritis (RA) efter standardiseret træning af stedets personale og gennemgang af skriftlige instruktioner
Sekundære mål:
- For at evaluere pålideligheden og robustheden af VIBEX MTX-enheden
- For at evaluere sikkerheden og den lokale tolerance af en SC selvinjektion af MTX ved hjælp af VIBEX MTX-enheden
- For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af VIBEX MTX-enhedens patientuddannelsesværktøjer til SC selvinjektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter >18 år, diagnosticeret med reumatoid arthritis
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: VIBEX MTX
VIBEX MTX-dosis baseret på forsøgspersonens aktuelle terapeutiske regime af MTX og leddegigt sygdomsstatus
|
Selvadministration af enkeltdosis SC MTX ved hjælp af Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikker anvendelighed af VIBEX MTX-enheden til subkutan (SC) selvinjektion med methotrexat (MTX) hos voksne patienter med reumatoid arthritis (RA) som påvist ved succesfuld selvinjektion
Tidsramme: 24 timer
|
I alt 101 patienter blev inkluderet i sikkerhedspopulationen, som bestod af alle patienter, der modtog standardiseret træning af stedets personale og gennemgang af skriftlige instruktioner. Og så selvadministreret undersøgelseslægemiddel ved hjælp af Vibex MTX-enhed. Spørgeskemaet til vurdering af væsentlige opgaver blev udfyldt af personale på stedet, der dokumenterede en patients udførelse af væsentlige selvinjektionstrin, herunder følgende:
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålidelighed og robusthed af Vibex MTX-enhed samt effektiviteten af patientuddannelsesværktøjer
Tidsramme: 24 timer
|
I alt 101 patienter blev inkluderet i sikkerhedspopulationen, som bestod af alle patienter, der modtog standardiseret træning af stedets personale og gennemgang af skriftlige instruktioner. Og så selvadministreret undersøgelseslægemiddel ved hjælp af Vibex MTX-enhed
|
24 timer
|
Sikkerhed for Vibex MTX-enhed
Tidsramme: 24 timer
|
I alt 101 patienter blev inkluderet i sikkerhedspopulationen, som bestod af alle patienter, der modtog standardiseret træning af stedets personale og gennemgang af skriftlige instruktioner. Og så selvadministreret undersøgelseslægemiddel ved hjælp af Vibex MTX-enhed Vurdering af injektionsstedet blev udført 0,25 time, 1 time, 6 timer og 24 timer efter en injektion og rapporteret som følgende:
|
24 timer
|
Tolerance af Vibex MTX-enhed (sværhedsgrad af smerte på injektionsstedet som rapporteret af patient på VAS-skala - 0 mm = ingen smerte til 100 mm = meget alvorlig smerte)
Tidsramme: 24 timer
|
I alt 101 patienter blev inkluderet i sikkerhedspopulationen, som bestod af alle patienter, der modtog standardiseret træning af stedets personale og gennemgang af skriftlige instruktioner. Og så selvadministreret undersøgelseslægemiddel ved hjælp af Vibex MTX-enhed. Visuel analog skalavurdering af smerter på injektionsstedet blev rapporteret af patienter på 100 mm linje umiddelbart efter en injektion og 24 timer efter injektion. |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTX-11-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)
-
Sohag UniversityRekrutteringReumatoid arthritis (RA)Egypten
-
Mariam Samir FargIkke rekrutterer endnu
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaRekrutteringReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenAfsluttetReumatoid arthritis RAForenede Stater, Polen, Tyskland, Bulgarien, Spanien
-
AbbVieAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.AfsluttetReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
AB ScienceAfsluttet
Kliniske forsøg med VIBEX MTX
-
Antares Pharma Inc.Afsluttet
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttetRheumatoid arthritis
-
Mozart Therapeutics Australia Pty LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Cøliaki | Sunde frivilligeAustralien
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Alimentiv Inc.AbbottAfsluttet
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.AfsluttetModerat til svær aktiv reumatoid arthritisKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...AfsluttetMethotrexat BivirkningKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritisKina
-
AbbottAfsluttetArthritis, Juvenil IdiopatiskForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Slovakiet, Spanien
-
Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...UkendtGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Gestationel trofoblastisk sygdom | Gestationelle trofoblastiske neoplasmerKina