Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktisk human brug af methotrexat (MTX) indgivet subkutant via VIBEX™ MTX autoinjektorenheden

31. marts 2014 opdateret af: Antares Pharma Inc.

Fase 2, multicenter, åben etiket, enkeltdosis, enkeltarm, klinikundersøgelse til evaluering af den faktiske humane brug af methotrexat subkutant administreret via VIBEX™ MTX autoinjektorenheden hos voksne patienter med reumatoid arthritis.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​VIBEX MTX-enheden til SC selvinjektion af methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At vurdere den sikre anvendelighed af VIBEX MTX-enheden til subkutan (SC) selvinjektion af methotrexat (MTX) hos voksne patienter med reumatoid arthritis (RA) efter standardiseret træning af stedets personale og gennemgang af skriftlige instruktioner

Sekundære mål:

  • For at evaluere pålideligheden og robustheden af ​​VIBEX MTX-enheden
  • For at evaluere sikkerheden og den lokale tolerance af en SC selvinjektion af MTX ved hjælp af VIBEX MTX-enheden
  • For at evaluere effektiviteten og brugervenligheden af ​​VIBEX MTX-enhedens patientuddannelsesværktøjer til SC selvinjektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter >18 år, diagnosticeret med reumatoid arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VIBEX MTX
VIBEX MTX-dosis baseret på forsøgspersonens aktuelle terapeutiske regime af MTX og leddegigt sygdomsstatus
Enhed: VIBEX MTX
Selvadministration af enkeltdosis SC MTX ved hjælp af Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg enhed
Andre navne:
  • forudfyldt autoinjektor enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker anvendelighed af VIBEX MTX-enheden til subkutan (SC) selvinjektion med methotrexat (MTX) hos voksne patienter med reumatoid arthritis (RA) som påvist ved succesfuld selvinjektion
Tidsramme: 24 timer

I alt 101 patienter blev inkluderet i sikkerhedspopulationen, som bestod af alle patienter, der modtog standardiseret træning af stedets personale og gennemgang af skriftlige instruktioner. Og så selvadministreret undersøgelseslægemiddel ved hjælp af Vibex MTX-enhed.

Spørgeskemaet til vurdering af væsentlige opgaver blev udfyldt af personale på stedet, der dokumenterede en patients udførelse af væsentlige selvinjektionstrin, herunder følgende:

  1. SC selvinjektion blev administreret af patienten
  2. SC selvinjektion var bevidst
  3. selvinjektion blev administreret på et passende sted på maven
  4. patienten fjernede hætten mærket "1"
  5. patienten fjernet hætten mærket "2"
  6. patientholdt enhed på injektionsstedet i 3 sekunder
  7. patienten bekræftede, at vinduet var blokeret
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed og robusthed af Vibex MTX-enhed samt effektiviteten af ​​patientuddannelsesværktøjer
Tidsramme: 24 timer

I alt 101 patienter blev inkluderet i sikkerhedspopulationen, som bestod af alle patienter, der modtog standardiseret træning af stedets personale og gennemgang af skriftlige instruktioner. Og så selvadministreret undersøgelseslægemiddel ved hjælp af Vibex MTX-enhed

  1. Brugervenlighed Spørgeskemaet blev udfyldt af patienterne umiddelbart efter selvinjektion
  2. Træningsbekræftelsesspørgeskema blev udfyldt af patienter efter træningen og derefter gennemgået med PI eller stedskoordinator
24 timer
Sikkerhed for Vibex MTX-enhed
Tidsramme: 24 timer

I alt 101 patienter blev inkluderet i sikkerhedspopulationen, som bestod af alle patienter, der modtog standardiseret træning af stedets personale og gennemgang af skriftlige instruktioner. Og så selvadministreret undersøgelseslægemiddel ved hjælp af Vibex MTX-enhed

Vurdering af injektionsstedet blev udført 0,25 time, 1 time, 6 timer og 24 timer efter en injektion og rapporteret som følgende:

  • Erytem - 0 = Ingen
  • Erytem - 1 = Meget let, knapt mærkbart
  • Erytem - 2 = indlysende, men veldefineret
  • Erytem - 3 = Moderat til svær
  • Erytem - 4 = Alvorlig
24 timer
Tolerance af Vibex MTX-enhed (sværhedsgrad af smerte på injektionsstedet som rapporteret af patient på VAS-skala - 0 mm = ingen smerte til 100 mm = meget alvorlig smerte)
Tidsramme: 24 timer

I alt 101 patienter blev inkluderet i sikkerhedspopulationen, som bestod af alle patienter, der modtog standardiseret træning af stedets personale og gennemgang af skriftlige instruktioner. Og så selvadministreret undersøgelseslægemiddel ved hjælp af Vibex MTX-enhed.

Visuel analog skalavurdering af smerter på injektionsstedet blev rapporteret af patienter på 100 mm linje umiddelbart efter en injektion og 24 timer efter injektion.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTX-11-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med VIBEX MTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner