- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01618955
Skutečné použití methotrexátu (MTX) u lidí subkutánně prostřednictvím autoinjektoru VIBEX™ MTX
Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednodávková, jednoramenná, klinická studie k vyhodnocení skutečného použití methotrexátu subkutánně podávaného pomocí autoinjektoru VIBEX™ MTX u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
- Posoudit bezpečnou použitelnost zařízení VIBEX MTX pro subkutánní (SC) samoinjekci methotrexátu (MTX) u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) po standardizovaném zaškolení personálem pracoviště a přezkoumání písemných pokynů
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit spolehlivost a robustnost zařízení VIBEX MTX
- Vyhodnotit bezpečnost a lokální toleranci SC samoinjekce MTX pomocí zařízení VIBEX MTX
- Vyhodnotit efektivitu a snadnost použití edukačních nástrojů pro pacienty zařízení VIBEX MTX pro SC samoinjekci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let s diagnózou revmatoidní artritida
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt riziku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: VIBEX MTX
Dávka VIBEX MTX založená na aktuálním terapeutickém režimu subjektu pro MTX a stav onemocnění revmatoidní artritidou
|
Samostatné podávání jedné dávky SC MTX pomocí zařízení Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečná použitelnost zařízení VIBEX MTX pro subkutánní (SC) samoinjekce methotrexátu (MTX) u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA), jak prokázala úspěšná samoinjekce
Časové okno: 24 hodin
|
Celkem 101 pacientů bylo zahrnuto do bezpečnostní populace, která se skládala ze všech pacientů, kteří absolvovali standardizované školení personálem pracoviště a přezkoumání písemných pokynů. A pak samoaplikovaný studovaný lék pomocí zařízení Vibex MTX. Dotazník hodnocení základních úkolů byl vyplněn personálem na místě, který dokumentoval, jak pacient provedl základní kroky samoinjekce, včetně následujících:
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spolehlivost a robustnost zařízení Vibex MTX a také efektivita nástrojů pro edukaci pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Celkem 101 pacientů bylo zahrnuto do bezpečnostní populace, která se skládala ze všech pacientů, kteří absolvovali standardizované školení personálem pracoviště a přezkoumání písemných pokynů. A pak samoaplikovaný studovaný lék pomocí zařízení Vibex MTX
|
24 hodin
|
Bezpečnost zařízení Vibex MTX
Časové okno: 24 hodin
|
Celkem 101 pacientů bylo zahrnuto do bezpečnostní populace, která se skládala ze všech pacientů, kteří absolvovali standardizované školení personálem pracoviště a přezkoumání písemných pokynů. A pak samoaplikovaný studovaný lék pomocí zařízení Vibex MTX Hodnocení místa vpichu bylo provedeno 0,25 hodiny, 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po injekci a hlášeno následovně:
|
24 hodin
|
Tolerance zařízení Vibex MTX (závažnost bolesti v místě vpichu uváděná pacientem na stupnici VAS - 0 mm = žádná bolest do 100 mm = velmi silná bolest)
Časové okno: 24 hodin
|
Celkem 101 pacientů bylo zahrnuto do bezpečnostní populace, která se skládala ze všech pacientů, kteří absolvovali standardizované školení personálem pracoviště a přezkoumání písemných pokynů. A pak samoaplikovaný studovaný lék pomocí zařízení Vibex MTX. Hodnocení bolesti v místě injekce pomocí vizuální analogové stupnice bylo hlášeno pacienty na linii 100 mm bezprostředně po injekci a 24 hodin po injekci. |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTX-11-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoImunosupresivum (transplantace orgánů, RA)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Region SkaneDokončenoSyndrom | Vaskulitida | SLE | Sklerodermie | RA | SjögrensŠvédsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoRASpojené státy, Chile, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika
-
BiocadDokončenoSéropozitivní RARuská Federace, Bělorusko
-
Sohag UniversityNáborRevmatoidní artritida (RA)Egypt
-
Mariam Samir FargZatím nenabíráme
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaNáborRevmatoidní artritida (RA)Spojené státy
-
AbbVieAktivní, ne nábor
Klinické studie na VIBEX MTX
-
Chugai PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritida
-
Mozart Therapeutics Australia Pty LtdZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Celiakie | Zdraví dobrovolníciAustrálie
-
Grünenthal GmbHDokončenoOsteoartróza, kolenoBelgie
-
Alimentiv Inc.AbbottUkončeno
-
Antares Pharma Inc.Dokončeno
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DokončenoStřední až těžká aktivní revmatoidní artritidaČína
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...DokončenoNežádoucí reakce methotrexátuČína
-
AbbottDokončenoArtritida, juvenilní idiopatickáSpojené státy, Belgie, Česká republika, Francie, Německo, Itálie, Slovensko, Španělsko
-
Hoffmann-La RocheDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaČína
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...NeznámýRevmatoidní artritidaČína