Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné použití methotrexátu (MTX) u lidí subkutánně prostřednictvím autoinjektoru VIBEX™ MTX

31. března 2014 aktualizováno: Antares Pharma Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednodávková, jednoramenná, klinická studie k vyhodnocení skutečného použití methotrexátu subkutánně podávaného pomocí autoinjektoru VIBEX™ MTX u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.

Účelem této studie je zhodnotit použitelnost zařízení VIBEX MTX pro sc samoinjekci methotrexátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Posoudit bezpečnou použitelnost zařízení VIBEX MTX pro subkutánní (SC) samoinjekci methotrexátu (MTX) u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) po standardizovaném zaškolení personálem pracoviště a přezkoumání písemných pokynů

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit spolehlivost a robustnost zařízení VIBEX MTX
  • Vyhodnotit bezpečnost a lokální toleranci SC samoinjekce MTX pomocí zařízení VIBEX MTX
  • Vyhodnotit efektivitu a snadnost použití edukačních nástrojů pro pacienty zařízení VIBEX MTX pro SC samoinjekci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let s diagnózou revmatoidní artritida

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VIBEX MTX
Dávka VIBEX MTX založená na aktuálním terapeutickém režimu subjektu pro MTX a stav onemocnění revmatoidní artritidou
Přístroj: VIBEX MTX
Samostatné podávání jedné dávky SC MTX pomocí zařízení Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 25 mg
Ostatní jména:
  • předem naplněné autoinjektorové zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečná použitelnost zařízení VIBEX MTX pro subkutánní (SC) samoinjekce methotrexátu (MTX) u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA), jak prokázala úspěšná samoinjekce
Časové okno: 24 hodin

Celkem 101 pacientů bylo zahrnuto do bezpečnostní populace, která se skládala ze všech pacientů, kteří absolvovali standardizované školení personálem pracoviště a přezkoumání písemných pokynů. A pak samoaplikovaný studovaný lék pomocí zařízení Vibex MTX.

Dotazník hodnocení základních úkolů byl vyplněn personálem na místě, který dokumentoval, jak pacient provedl základní kroky samoinjekce, včetně následujících:

  1. SC samoinjekce byla podávána pacientem
  2. Samoinjekce SC byla záměrná
  3. samoinjekce byla podána na vhodné místo na břiše
  4. pacient odstraněný uzávěr označený „1“
  5. pacient odstraněný uzávěr označený „2“
  6. pacient držel zařízení v místě vpichu po dobu 3 sekund
  7. pacient potvrdil, že okno bylo ucpané
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost a robustnost zařízení Vibex MTX a také efektivita nástrojů pro edukaci pacientů
Časové okno: 24 hodin

Celkem 101 pacientů bylo zahrnuto do bezpečnostní populace, která se skládala ze všech pacientů, kteří absolvovali standardizované školení personálem pracoviště a přezkoumání písemných pokynů. A pak samoaplikovaný studovaný lék pomocí zařízení Vibex MTX

  1. Snadné použití Dotazník vyplnili pacienti ihned po samoinjekci
  2. Dotazník potvrzení školení byl vyplněn pacienty po školení a poté zkontrolován s PI nebo koordinátorem místa
24 hodin
Bezpečnost zařízení Vibex MTX
Časové okno: 24 hodin

Celkem 101 pacientů bylo zahrnuto do bezpečnostní populace, která se skládala ze všech pacientů, kteří absolvovali standardizované školení personálem pracoviště a přezkoumání písemných pokynů. A pak samoaplikovaný studovaný lék pomocí zařízení Vibex MTX

Hodnocení místa vpichu bylo provedeno 0,25 hodiny, 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po injekci a hlášeno následovně:

  • Erytém - 0 = žádný
  • Erytém - 1 = velmi mírný, sotva znatelný
  • Erytém – 2 = Zřejmý, ale dobře definovaný
  • Erytém - 3 = Střední až těžký
  • Erytém - 4 = těžký
24 hodin
Tolerance zařízení Vibex MTX (závažnost bolesti v místě vpichu uváděná pacientem na stupnici VAS - 0 mm = žádná bolest do 100 mm = velmi silná bolest)
Časové okno: 24 hodin

Celkem 101 pacientů bylo zahrnuto do bezpečnostní populace, která se skládala ze všech pacientů, kteří absolvovali standardizované školení personálem pracoviště a přezkoumání písemných pokynů. A pak samoaplikovaný studovaný lék pomocí zařízení Vibex MTX.

Hodnocení bolesti v místě injekce pomocí vizuální analogové stupnice bylo hlášeno pacienty na linii 100 mm bezprostředně po injekci a 24 hodin po injekci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antares Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTX-11-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na VIBEX MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit