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Utilisation humaine réelle du méthotrexate (MTX) administré par voie sous-cutanée via le dispositif auto-injecteur VIBEX™ MTX

31 mars 2014 mis à jour par: Antares Pharma Inc.

Étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à dose unique, à bras unique, en clinique pour évaluer l'utilisation humaine réelle du méthotrexate administré par voie sous-cutanée via le dispositif auto-injecteur VIBEX™ MTX chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Le but de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du dispositif VIBEX MTX pour l'auto-injection SC de méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

- Évaluer la sécurité d'utilisation du dispositif VIBEX MTX pour l'auto-injection sous-cutanée (SC) de méthotrexate (MTX) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) après une formation standardisée par le personnel du site et l'examen des instructions écrites

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la fiabilité et la robustesse de l'appareil VIBEX MTX
  • Évaluer la sécurité et la tolérance locale d'une auto-injection SC de MTX à l'aide du dispositif VIBEX MTX
  • Évaluer l'efficacité et la facilité d'utilisation des outils d'éducation des patients du dispositif VIBEX MTX pour l'auto-injection SC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans, diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VIBEX MTX
Dose de VIBEX MTX basée sur le schéma thérapeutique actuel du sujet concernant le MTX et l'état de la polyarthrite rhumatoïde
Dispositif: VIBEX MTX
Auto-administration d'une dose unique de SC MTX à l'aide du dispositif Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg
Autres noms:
  • dispositif d'auto-injection prérempli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation en toute sécurité du dispositif VIBEX MTX pour l'auto-injection sous-cutanée (SC) de méthotrexate (MTX) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) comme démontré par une auto-injection réussie
Délai: 24 heures

Un total de 101 patients ont été inclus dans la population de sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu une formation standardisée par le personnel du site et l'examen des instructions écrites. Et puis médicament d'étude auto-administré à l'aide de l'appareil Vibex MTX.

Le questionnaire d'évaluation des tâches essentielles a été rempli par le personnel du site documentant la performance d'un patient des étapes essentielles d'auto-injection, y compris les suivantes :

  1. L'auto-injection SC a été administrée par le patient
  2. L'auto-injection SC était intentionnelle
  3. l'auto-injection a été administrée à un endroit approprié sur l'abdomen
  4. le patient a retiré le capuchon marqué "1"
  5. le patient a retiré le capuchon marqué "2"
  6. le patient a tenu le dispositif au site d'injection pendant 3 secondes
  7. le patient a confirmé que la fenêtre était obstruée
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité et robustesse du dispositif Vibex MTX ainsi que l'efficacité des outils d'éducation des patients
Délai: 24 heures

Un total de 101 patients ont été inclus dans la population de sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu une formation standardisée par le personnel du site et l'examen des instructions écrites. Et ensuite médicament d'étude auto-administré à l'aide de l'appareil Vibex MTX

  1. Facilité d'utilisation Le questionnaire a été rempli par les patients immédiatement après l'auto-injection
  2. Le questionnaire de confirmation de la formation a été rempli par les patients après la formation, puis revu avec le CP ou le coordinateur du site
24 heures
Sécurité de l'appareil Vibex MTX
Délai: 24 heures

Un total de 101 patients ont été inclus dans la population de sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu une formation standardisée par le personnel du site et l'examen des instructions écrites. Et ensuite médicament d'étude auto-administré à l'aide de l'appareil Vibex MTX

Les évaluations du site d'injection ont été effectuées 0,25 heure, 1 heure, 6 heures et 24 heures après une injection et rapportées comme suit :

  • Érythème - 0 = Aucun
  • Érythème - 1 = Très léger, à peine perceptible
  • Érythème - 2 = Évident, mais bien défini
  • Érythème - 3 = Modéré à sévère
  • Érythème - 4 = Sévère
24 heures
Tolérance du dispositif Vibex MTX (intensité de la douleur au site d'injection telle que rapportée par le patient sur l'échelle EVA - 0 mm = pas de douleur à 100 mm = douleur très intense)
Délai: 24 heures

Un total de 101 patients ont été inclus dans la population de sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu une formation standardisée par le personnel du site et l'examen des instructions écrites. Et puis médicament d'étude auto-administré à l'aide de l'appareil Vibex MTX.

L'évaluation de la douleur au site d'injection par l'échelle visuelle analogique a été rapportée par les patients sur une ligne de 100 mm immédiatement après une injection et 24 heures après l'injection.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antares Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTX-11-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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