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Uso umano effettivo di metotrexato (MTX) somministrato per via sottocutanea tramite il dispositivo autoiniettore VIBEX™ MTX

31 marzo 2014 aggiornato da: Antares Pharma Inc.

Studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a dose singola, a braccio singolo, in clinica per valutare l'uso umano effettivo del metotrexato somministrato per via sottocutanea tramite il dispositivo autoiniettore VIBEX™ MTX in pazienti adulti con artrite reumatoide.

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità del dispositivo VIBEX MTX per l'autoiniezione sottocutanea di metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Per valutare l'usabilità sicura del dispositivo VIBEX MTX per l'autoiniezione sottocutanea (SC) di metotrexato (MTX) in pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) dopo una formazione standardizzata da parte del personale del sito e la revisione delle istruzioni scritte

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'affidabilità e la robustezza del dispositivo VIBEX MTX
  • Valutare la sicurezza e la tolleranza locale di un'autoiniezione SC di MTX utilizzando il dispositivo VIBEX MTX
  • Valutare l'efficacia e la facilità d'uso degli strumenti di educazione del paziente del dispositivo VIBEX MTX per l'autoiniezione sottocutanea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VIBEX MTX
Dose di VIBEX MTX basata sull'attuale regime terapeutico di MTX del soggetto e sullo stato della malattia da artrite reumatoide
Dispositivo: VIBEX MTX
Autosomministrazione di una singola dose di SC MTX utilizzando il dispositivo Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg
Altri nomi:
  • dispositivo autoiniettore preriempito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità sicura del dispositivo VIBEX MTX per l'autoiniezione sottocutanea (SC) con metotrexato (MTX) in pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) come dimostrato dal successo dell'autoiniezione
Lasso di tempo: 24 ore

Un totale di 101 pazienti è stato incluso nella popolazione di sicurezza, che consisteva di tutti i pazienti che hanno ricevuto una formazione standardizzata da parte del personale del sito e la revisione delle istruzioni scritte. E poi farmaco in studio autosomministrato utilizzando il dispositivo Vibex MTX.

Il questionario di valutazione delle attività essenziali è stato completato dal personale del sito che ha documentato l'esecuzione da parte del paziente delle fasi essenziali dell'autoiniezione, tra cui:

  1. L'autoiniezione SC è stata somministrata dal paziente
  2. L'autoiniezione SC era intenzionale
  3. l'autoiniezione è stata somministrata in una posizione appropriata sull'addome
  4. tappo rimosso dal paziente contrassegnato con "1"
  5. tappo rimosso dal paziente contrassegnato con "2"
  6. il paziente ha tenuto il dispositivo nel sito di iniezione per 3 secondi
  7. paziente ha confermato che la finestra era ostruita
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità e robustezza del dispositivo Vibex MTX nonché efficacia degli strumenti di educazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore

Un totale di 101 pazienti è stato incluso nella popolazione di sicurezza, che consisteva di tutti i pazienti che hanno ricevuto una formazione standardizzata da parte del personale del sito e la revisione delle istruzioni scritte. E poi farmaco in studio autosomministrato utilizzando il dispositivo Vibex MTX

  1. Facilità d'uso Il questionario è stato compilato dai pazienti immediatamente dopo l'autoiniezione
  2. Il questionario di conferma della formazione è stato completato dai pazienti dopo la formazione e quindi rivisto con il PI o il coordinatore del sito
24 ore
Sicurezza del dispositivo Vibex MTX
Lasso di tempo: 24 ore

Un totale di 101 pazienti è stato incluso nella popolazione di sicurezza, che consisteva di tutti i pazienti che hanno ricevuto una formazione standardizzata da parte del personale del sito e la revisione delle istruzioni scritte. E poi farmaco in studio autosomministrato utilizzando il dispositivo Vibex MTX

Le valutazioni del sito di iniezione sono state effettuate 0,25 ore, 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo un'iniezione e riportate come segue:

  • Eritema - 0 = Nessuno
  • Eritema - 1 = Molto leggero, appena percettibile
  • Eritema - 2 = Evidente, ma ben definito
  • Eritema - 3 = da moderato a grave
  • Eritema - 4 = Grave
24 ore
Tolleranza del dispositivo Vibex MTX (Gravità del dolore al sito di iniezione come riportato dal paziente sulla scala VAS - 0 mm = nessun dolore a 100 mm = dolore molto grave)
Lasso di tempo: 24 ore

Un totale di 101 pazienti è stato incluso nella popolazione di sicurezza, che consisteva di tutti i pazienti che hanno ricevuto una formazione standardizzata da parte del personale del sito e la revisione delle istruzioni scritte. E poi farmaco in studio autosomministrato utilizzando il dispositivo Vibex MTX.

La valutazione della scala analogica visiva del dolore al sito di iniezione è stata riportata dai pazienti sulla linea dei 100 mm immediatamente dopo l'iniezione e 24 ore dopo l'iniezione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTX-11-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)

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