Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktisk mänsklig användning av metotrexat (MTX) administrerat subkutant via VIBEX™ MTX autoinjektoranordning

31 mars 2014 uppdaterad av: Antares Pharma Inc.

Fas 2, multicenter, öppen etikett, enkeldos, enkelarm, klinikstudie för att utvärdera den faktiska mänskliga användningen av metotrexat subkutant administrerat via VIBEX™ MTX autoinjektoranordning hos vuxna patienter med reumatoid artrit.

Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av VIBEX MTX-enheten för SC självinjektion av metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

- Att bedöma den säkra användbarheten av VIBEX MTX-enheten för subkutan (SC) självinjektion av metotrexat (MTX) hos vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) efter standardiserad utbildning av personal på plats och genomgång av skriftliga instruktioner

Sekundära mål:

  • För att utvärdera tillförlitligheten och robustheten hos VIBEX MTX-enheten
  • För att utvärdera säkerheten och den lokala toleransen för en SC-självinjektion av MTX med VIBEX MTX-enheten
  • För att utvärdera effektiviteten och användarvänligheten av VIBEX MTX-enhetens patientutbildningsverktyg för SC självinjektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter >18 år, diagnostiserade med reumatoid artrit

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor
  • Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VIBEX MTX
VIBEX MTX-dos baserad på patientens nuvarande terapeutiska regim av MTX och reumatoid artrit sjukdomsstatus
Enhet: VIBEX MTX
Självadministrering av engångsdos av SC MTX med Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg enhet
Andra namn:
  • förfylld autoinjektoranordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säker användbarhet av VIBEX MTX-enheten för subkutan (SC) självinjektion med metotrexat (MTX) hos vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) som påvisats genom framgångsrik självinjektion
Tidsram: 24 timmar

Totalt 101 patienter ingick i säkerhetspopulationen, som bestod av alla patienter som fick standardiserad utbildning av platspersonal och genomgång av skriftliga instruktioner. Och sedan självadministrerad studieläkemedel med hjälp av Vibex MTX-enhet.

Frågeformuläret för bedömning av väsentliga uppgifter fylldes i av personal på plats som dokumenterade en patients prestation av väsentliga självinjektionssteg, inklusive följande:

  1. SC självinjektion administrerades av patienten
  2. SC självinjektion var avsiktlig
  3. självinjektion administrerades på en lämplig plats på buken
  4. patienten tog bort locket märkt "1"
  5. patienten tog bort locket märkt "2"
  6. patienthållen enhet på injektionsstället i 3 sekunder
  7. patienten bekräftade att fönstret var blockerat
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet och robusthet hos Vibex MTX-enhet samt effektiviteten hos patientutbildningsverktyg
Tidsram: 24 timmar

Totalt 101 patienter ingick i säkerhetspopulationen, som bestod av alla patienter som fick standardiserad utbildning av platspersonal och genomgång av skriftliga instruktioner. Och sedan självadministrerad studieläkemedel med hjälp av Vibex MTX-enhet

  1. Användarvänlighet Frågeformuläret fylldes i av patienterna omedelbart efter självinjektion
  2. Utbildningsbekräftelseformulär fylldes i av patienterna efter utbildningen och granskades sedan med PI eller platskoordinator
24 timmar
Säkerhet för Vibex MTX-enhet
Tidsram: 24 timmar

Totalt 101 patienter ingick i säkerhetspopulationen, som bestod av alla patienter som fick standardiserad utbildning av platspersonal och genomgång av skriftliga instruktioner. Och sedan självadministrerad studieläkemedel med hjälp av Vibex MTX-enhet

Utvärderingar av injektionsstället gjordes 0,25 timmar, 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter en injektion och rapporterades som följande:

  • Erytem - 0 = Inget
  • Erytem - 1 = Mycket lätt, knappt märkbart
  • Erytem - 2 = Uppenbart, men väldefinierat
  • Erytem - 3 = Måttlig till svår
  • Erytem - 4 = Svår
24 timmar
Tolerans för Vibex MTX-enhet (smärta på injektionsstället som rapporterats av patienten på VAS-skalan - 0 mm = ingen smärta till 100 mm = mycket svår smärta)
Tidsram: 24 timmar

Totalt 101 patienter ingick i säkerhetspopulationen, som bestod av alla patienter som fick standardiserad utbildning av platspersonal och genomgång av skriftliga instruktioner. Och sedan självadministrerad studieläkemedel med hjälp av Vibex MTX-enhet.

Visuell analog skala bedömning av smärta på injektionsstället rapporterades av patienter på 100 mm linje omedelbart efter en injektion och 24 timmar efter injektion.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTX-11-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Kliniska prövningar på VIBEX MTX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera