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Tatsächliche menschliche Verwendung von Methotrexat (MTX), das über das VIBEX™ MTX-Autoinjektorgerät subkutan verabreicht wird

31. März 2014 aktualisiert von: Antares Pharma Inc.

Phase 2, multizentrische, offene Einzeldosis-Einarmstudie in der Klinik zur Bewertung der tatsächlichen Verwendung von Methotrexat beim Menschen, das über das Autoinjektorgerät VIBEX™ MTX subkutan verabreicht wird, bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendbarkeit des VIBEX MTX-Geräts für die SC-Selbstinjektion von Methotrexat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Bewertung der sicheren Verwendbarkeit des VIBEX MTX-Geräts zur subkutanen (SC) Selbstinjektion von Methotrexat (MTX) bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) nach standardisierter Schulung durch das Personal vor Ort und Durchsicht schriftlicher Anweisungen

Sekundäre Ziele:

  • Zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Robustheit des VIBEX MTX-Geräts
  • Bewertung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit einer SC-Selbstinjektion von MTX mit dem VIBEX MTX-Gerät
  • Bewertung der Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der Patientenschulungstools des VIBEX MTX-Geräts für die SC-Selbstinjektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre, bei denen rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VIBEX MTX
Die VIBEX MTX-Dosis basiert auf dem aktuellen MTX-Therapieschema und dem Krankheitsstatus der rheumatoiden Arthritis des Patienten
Gerät: VIBEX MTX
Selbstverabreichung einer Einzeldosis SC MTX mit dem Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Gerät
Andere Namen:
  • vorgefülltes Autoinjektorgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichere Verwendbarkeit des VIBEX MTX-Geräts zur subkutanen (SC) Selbstinjektion von Methotrexat (MTX) bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), nachgewiesen durch erfolgreiche Selbstinjektion
Zeitfenster: 24 Stunden

Insgesamt 101 Patienten wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen, die aus allen Patienten bestand, die eine standardisierte Schulung durch das Personal vor Ort und die Durchsicht schriftlicher Anweisungen erhielten. Und dann selbst verabreichtes Studienmedikament mit dem Vibex MTX-Gerät.

Der Fragebogen zur Bewertung wesentlicher Aufgaben wurde vom Personal vor Ort ausgefüllt und dokumentierte die Durchführung wesentlicher Selbstinjektionsschritte eines Patienten, einschließlich der folgenden:

  1. Dem Patienten wurde eine SC-Selbstinjektion verabreicht
  2. Die SC-Selbstinjektion war beabsichtigt
  3. Die Selbstinjektion erfolgte an einer geeigneten Stelle im Bauchraum
  4. Der Patient hat die Kappe mit der Markierung „1“ entfernt.
  5. Der Patient hat die Kappe mit der Markierung „2“ entfernt.
  6. Der Patient hielt das Gerät 3 Sekunden lang an der Injektionsstelle
  7. Der Patient bestätigte, dass das Fenster verstopft war
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Robustheit des Vibex MTX-Geräts sowie Wirksamkeit der Tools zur Patientenaufklärung
Zeitfenster: 24 Stunden

Insgesamt 101 Patienten wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen, die aus allen Patienten bestand, die eine standardisierte Schulung durch das Personal vor Ort und die Durchsicht schriftlicher Anweisungen erhielten. Und dann selbst verabreichtes Studienmedikament mit dem Vibex MTX-Gerät

  1. Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit wurde von den Patienten unmittelbar nach der Selbstinjektion ausgefüllt
  2. Der Schulungsbestätigungsfragebogen wurde von den Patienten nach der Schulung ausgefüllt und dann mit dem PI oder dem Standortkoordinator überprüft
24 Stunden
Sicherheit des Vibex MTX-Geräts
Zeitfenster: 24 Stunden

Insgesamt 101 Patienten wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen, die aus allen Patienten bestand, die eine standardisierte Schulung durch das Personal vor Ort und die Durchsicht schriftlicher Anweisungen erhielten. Und dann selbst verabreichtes Studienmedikament mit dem Vibex MTX-Gerät

Die Beurteilung der Injektionsstelle erfolgte 0,25 Stunden, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach einer Injektion und wurde wie folgt berichtet:

  • Erythem – 0 = Keine
  • Erythem – 1 = Sehr leicht, kaum wahrnehmbar
  • Erythem – 2 = Offensichtlich, aber gut definiert
  • Erythem – 3 = Mäßig bis schwer
  • Erythem – 4 = Schwer
24 Stunden
Verträglichkeit des Vibex MTX-Geräts (Schmerzstärke an der Injektionsstelle, wie vom Patienten auf der VAS-Skala angegeben – 0 mm = keine Schmerzen bis 100 mm = sehr starke Schmerzen)
Zeitfenster: 24 Stunden

Insgesamt 101 Patienten wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen, die aus allen Patienten bestand, die eine standardisierte Schulung durch das Personal vor Ort und die Durchsicht schriftlicher Anweisungen erhielten. Und dann selbst verabreichtes Studienmedikament mit dem Vibex MTX-Gerät.

Die Beurteilung der Schmerzen an der Injektionsstelle anhand einer visuellen Analogskala wurde von Patienten auf der 100-mm-Linie unmittelbar nach einer Injektion und 24 Stunden nach der Injektion berichtet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antares Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTX-11-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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