- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01618955
Tatsächliche menschliche Verwendung von Methotrexat (MTX), das über das VIBEX™ MTX-Autoinjektorgerät subkutan verabreicht wird
Phase 2, multizentrische, offene Einzeldosis-Einarmstudie in der Klinik zur Bewertung der tatsächlichen Verwendung von Methotrexat beim Menschen, das über das Autoinjektorgerät VIBEX™ MTX subkutan verabreicht wird, bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
- Bewertung der sicheren Verwendbarkeit des VIBEX MTX-Geräts zur subkutanen (SC) Selbstinjektion von Methotrexat (MTX) bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) nach standardisierter Schulung durch das Personal vor Ort und Durchsicht schriftlicher Anweisungen
Sekundäre Ziele:
- Zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Robustheit des VIBEX MTX-Geräts
- Bewertung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit einer SC-Selbstinjektion von MTX mit dem VIBEX MTX-Gerät
- Bewertung der Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der Patientenschulungstools des VIBEX MTX-Geräts für die SC-Selbstinjektion
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre, bei denen rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: VIBEX MTX
Die VIBEX MTX-Dosis basiert auf dem aktuellen MTX-Therapieschema und dem Krankheitsstatus der rheumatoiden Arthritis des Patienten
|
Selbstverabreichung einer Einzeldosis SC MTX mit dem Vibex MTX 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sichere Verwendbarkeit des VIBEX MTX-Geräts zur subkutanen (SC) Selbstinjektion von Methotrexat (MTX) bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), nachgewiesen durch erfolgreiche Selbstinjektion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Insgesamt 101 Patienten wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen, die aus allen Patienten bestand, die eine standardisierte Schulung durch das Personal vor Ort und die Durchsicht schriftlicher Anweisungen erhielten. Und dann selbst verabreichtes Studienmedikament mit dem Vibex MTX-Gerät. Der Fragebogen zur Bewertung wesentlicher Aufgaben wurde vom Personal vor Ort ausgefüllt und dokumentierte die Durchführung wesentlicher Selbstinjektionsschritte eines Patienten, einschließlich der folgenden:
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit und Robustheit des Vibex MTX-Geräts sowie Wirksamkeit der Tools zur Patientenaufklärung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Insgesamt 101 Patienten wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen, die aus allen Patienten bestand, die eine standardisierte Schulung durch das Personal vor Ort und die Durchsicht schriftlicher Anweisungen erhielten. Und dann selbst verabreichtes Studienmedikament mit dem Vibex MTX-Gerät
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24 Stunden
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Sicherheit des Vibex MTX-Geräts
Zeitfenster: 24 Stunden
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Insgesamt 101 Patienten wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen, die aus allen Patienten bestand, die eine standardisierte Schulung durch das Personal vor Ort und die Durchsicht schriftlicher Anweisungen erhielten. Und dann selbst verabreichtes Studienmedikament mit dem Vibex MTX-Gerät Die Beurteilung der Injektionsstelle erfolgte 0,25 Stunden, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach einer Injektion und wurde wie folgt berichtet:
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24 Stunden
|
Verträglichkeit des Vibex MTX-Geräts (Schmerzstärke an der Injektionsstelle, wie vom Patienten auf der VAS-Skala angegeben – 0 mm = keine Schmerzen bis 100 mm = sehr starke Schmerzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Insgesamt 101 Patienten wurden in die Sicherheitspopulation aufgenommen, die aus allen Patienten bestand, die eine standardisierte Schulung durch das Personal vor Ort und die Durchsicht schriftlicher Anweisungen erhielten. Und dann selbst verabreichtes Studienmedikament mit dem Vibex MTX-Gerät. Die Beurteilung der Schmerzen an der Injektionsstelle anhand einer visuellen Analogskala wurde von Patienten auf der 100-mm-Linie unmittelbar nach einer Injektion und 24 Stunden nach der Injektion berichtet. |
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTX-11-002
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