Uso humano real de metotrexato (MTX) administrado por vía subcutánea a través del dispositivo autoinyector VIBEX™ MTX
Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de dosis única, de un solo brazo, en clínica para evaluar el uso humano real de metotrexato administrado por vía subcutánea a través del dispositivo autoinyector VIBEX™ MTX en pacientes adultos con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Evaluar la seguridad de uso del dispositivo VIBEX MTX para la autoinyección subcutánea (SC) de metotrexato (MTX) en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) después de una capacitación estandarizada por parte del personal del sitio y la revisión de las instrucciones escritas
Objetivos secundarios:
- Evaluar la fiabilidad y robustez del dispositivo VIBEX MTX
- Evaluar la seguridad y tolerancia local de una autoinyección SC de MTX utilizando el dispositivo VIBEX MTX
- Evaluar la eficacia y la facilidad de uso de las herramientas de educación del paciente del dispositivo VIBEX MTX para la autoinyección SC
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos >18 años de edad, diagnosticados con Artritis Reumatoide
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VIBEX MTX
Dosis de VIBEX MTX basada en el régimen terapéutico actual del sujeto de MTX y el estado de la enfermedad de la artritis reumatoide
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Autoadministración de una dosis única de SC MTX con el dispositivo Vibex MTX de 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad segura del dispositivo VIBEX MTX para la autoinyección subcutánea (SC) con metotrexato (MTX) en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), según lo demostrado por una autoinyección exitosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se incluyó un total de 101 pacientes en la población de seguridad, que consistió en todos los pacientes que recibieron capacitación estandarizada por parte del personal del sitio y revisión de instrucciones escritas. Y luego el fármaco del estudio autoadministrado mediante el dispositivo Vibex MTX. El Cuestionario de Evaluación de Tareas Esenciales fue completado por el personal del sitio que documenta el desempeño de un paciente de los pasos esenciales de autoinyección, incluidos los siguientes:
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad y solidez del dispositivo Vibex MTX, así como la eficacia de las herramientas de educación del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se incluyó un total de 101 pacientes en la población de seguridad, que consistió en todos los pacientes que recibieron capacitación estandarizada por parte del personal del sitio y revisión de instrucciones escritas. Y luego el fármaco del estudio autoadministrado mediante el dispositivo Vibex MTX
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24 horas
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Seguridad del dispositivo Vibex MTX
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se incluyó un total de 101 pacientes en la población de seguridad, que consistió en todos los pacientes que recibieron capacitación estandarizada por parte del personal del sitio y revisión de instrucciones escritas. Y luego el fármaco del estudio autoadministrado mediante el dispositivo Vibex MTX Las evaluaciones del sitio de inyección se realizaron 0,25 horas, 1 hora, 6 horas y 24 horas después de una inyección y se informaron de la siguiente manera:
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24 horas
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Tolerancia del dispositivo Vibex MTX (gravedad del dolor en el lugar de la inyección según lo informado por el paciente en la escala VAS - 0 mm = sin dolor a 100 mm = dolor muy intenso)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se incluyó un total de 101 pacientes en la población de seguridad, que consistió en todos los pacientes que recibieron capacitación estandarizada por parte del personal del sitio y revisión de instrucciones escritas. Y luego el fármaco del estudio autoadministrado mediante el dispositivo Vibex MTX. Los pacientes informaron sobre la evaluación del dolor en el lugar de la inyección mediante la escala analógica visual en la línea de 100 mm inmediatamente después de una inyección y 24 horas después de la inyección. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTX-11-002
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