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VIBEX™ MTX 自動注入装置を介して皮下投与されたメトトレキサート (MTX) の実際の人間の使用

2014年3月31日 更新者：Antares Pharma Inc.

関節リウマチの成人患者を対象に、VIBEX™ MTX 自動注入装置を介して皮下投与されるメトトレキサートの実際の人体使用を評価する、第 2 相多施設共同、非盲検、単回用量、単群、臨床内研究。

この研究の目的は、メトトレキサートの皮下自己注射における VIBEX MTX デバイスの有用性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

- 関節リウマチ（RA）の成人患者におけるメトトレキサート（MTX）の皮下（SC）自己注射のためのVIBEX MTXデバイスの安全な使用可能性を、施設担当者による標準化されたトレーニングと書面による指示のレビュー後に評価する。

二次的な目的:

  • VIBEX MTX デバイスの信頼性と堅牢性を評価するには
  • VIBEX MTX デバイスを使用して MTX の SC 自己注射の安全性と局所耐性を評価するには
  • SC 自己注射用の VIBEX MTX デバイスの患者教育ツールの有効性と使いやすさを評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチと診断された18歳以上の男性または女性の患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 研究者が被験者を危険にさらす可能性があると判断した、その他の臨床的に重大な疾患または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヴァイベックスMTX
VIBEX MTX の投与量は、被験者の現在の MTX 治療計画および関節リウマチの疾患状態に基づいています。
デバイス：ヴァイベックスMTX
Vibex MTX 10 mg、15 mg、20 mg、または 25 mg デバイスを使用した SC MTX の単回用量の自己投与
他の名前：
  • プレフィルド自動注入装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ (RA) の成人患者におけるメトトレキサート (MTX) の皮下 (SC) 自己注射のための VIBEX MTX デバイスの安全な使用可能性 (自己注射の成功によって実証)
時間枠：24時間

安全母集団には合計 101 人の患者が含まれており、現場担当者による標準化されたトレーニングと書面による指示のレビューを受けたすべての患者で構成されていました。 その後、Vibex MTX デバイスを使用して治験薬を自己投与します。

重要なタスクの評価アンケートは、以下を含む重要な自己注射手順の患者のパフォーマンスを文書化する施設担当者によって完了されました。

  1. 皮下自己注射は患者自身が投与した
  2. SC自己注射は意図的であった
  3. 腹部の適切な位置に自己注射が行われた
  4. 患者は「1」とマークされたキャップを外した
  5. 患者は「2」とマークされたキャップを外した
  6. 患者はデバイスを注射部位に 3 秒間保持します
  7. 患者は窓がふさがれていることを確認した
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vibex MTX デバイスの信頼性と堅牢性、および患者教育ツールの有効性
時間枠：24時間

安全母集団には合計 101 人の患者が含まれており、現場担当者による標準化されたトレーニングと書面による指示のレビューを受けたすべての患者で構成されていました。 その後、Vibex MTX デバイスを使用して治験薬を自己投与

  1. 使いやすさ 自己注射直後に患者がアンケートに回答
  2. トレーニング確認アンケートはトレーニング後に患者によって記入され、PI または施設コーディネーターによって検討されました。
24時間
Vibex MTX デバイスの安全性
時間枠：24時間

安全母集団には合計 101 人の患者が含まれており、現場担当者による標準化されたトレーニングと書面による指示のレビューを受けたすべての患者で構成されていました。 その後、Vibex MTX デバイスを使用して治験薬を自己投与

注射部位の評価は注射後 0.25 時間、1 時間、6 時間、24 時間後に行われ、次のように報告されました。

  • 紅斑 - 0 = なし
  • 紅斑 - 1 = 非常にわずかで、かろうじて認識できる程度
  • 紅斑 - 2 = 明らかですが、明確に定義されています
  • 紅斑 - 3 = 中等度から重度
  • 紅斑 - 4 = 重度
24時間
Vibex MTX デバイスの耐性 (VAS スケールで患者が報告した注射部位の痛みの重症度 - 0 mm = 痛みなし、100 mm = 非常に重度の痛み)
時間枠：24時間

安全母集団には合計 101 人の患者が含まれており、現場担当者による標準化されたトレーニングと書面による指示のレビューを受けたすべての患者で構成されていました。 その後、Vibex MTX デバイスを使用して治験薬を自己投与します。

注射部位の痛みの視覚的アナログスケール評価は、注射直後および注射後 24 時間目に 100 mm ラインで患者によって報告されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antares Pharma Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alan J Kivitz, MD;CPI、Altoona Center for Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月31日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTX-11-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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